Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní metoda fluidního paprsku k odstranění zbytkových vláken čočky

26. května 2019 aktualizováno: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Účinnost Fluid-jet jako inovativní metoda k prevenci zadní kapsulární neprůhlednosti po fakoemulzifikaci

Zbytková čočková vlákna (RLF) na zadním pouzdru čočky během operace šedého zákalu mohou způsobit po kataraktě, ovlivnit kvalitu vidění a zvýšit lékařské náklady na další laserovou zadní kapsulotomii. Běžné leštění je však nepohodlné a časově náročné. K odstranění RLF používáme inovativní metodu fluidního paprsku a porovnáváme účinnost fluidního paprsku a leštění k prevenci zadního kapsulárního opacity po fakoemulzifikaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Zbytková vlákna čočky (RLF) na zadním pouzdru čočky během operace šedého zákalu mohou způsobit po kataraktě, ovlivnit kvalitu vidění a zvýšit náklady na léčbu další laserové zadní kapsulotomie. Běžné leštění je však nepohodlné a časově náročné. K odstranění RLF používáme inovativní metodu fluidního paprsku a porovnáváme účinnost fluidního paprsku a leštění k prevenci zadního kapsulárního opacity po fakoemulzifikaci.

Design: Jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie Předměty studie: Pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem, kteří dostávají fakoemulzifikaci ze Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, Čína.

Metody: pacienti jsou randomizováni 1:1 do dvou skupin. Polská skupina: Po irigaci a aspiraci (I/A) jsou RLF na zadním pouzdru odstraněny leštěním před implantací nitrooční čočky (IOL); Fluid-jet group: Leštění se neprovádí. RLF na zadním pouzdru se po implantaci nitrooční čočky odstraní tryskáním tekutiny pomocí irigační stříkačky. Zadní kapsulární snímky všech pacientů jsou získány bezprostředně před a po implantaci IOL a na konci operace je pak množství RLF kvantitativně analyzováno pomocí LYZ-PCO, softwaru, který jsme vyvinuli. Nejlepší korigovaná zraková ostrost a parametry zrakové kvality, jako je objektivní rozptylový index (OSI), Strehlův poměr (SR) a cut-off modulační přenosové funkce (Mtf), jsou hodnoceny objektivním analyzátorem vizuální kvality (OQAS) za 1 den, 1 týden a 1 rok po operaci. Pacienti jsou každý měsíc telefonicky sledováni. Zaznamenává se závažnost zadní kapsulární opacifikace (PCO) a výskyt laserové zadní kapsulotomie.

Hlavní ukazatele studie: Výskyt laserové zadní kapsulotomie rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

740

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) pacienti s kataraktou ve věku mezi 50 a 80 lety; 2) klasifikováno 5 nebo méně pro opalescenci čočky systémem klasifikace opacity čočky, verze III (LOCS III); 3) uvedeny pro fakoemulzifikaci kombinovanou s implantací nitrooční čočky v topické anestezii; 4) Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1) oční trauma nebo chirurgický zákrok v anamnéze; 2) jiná oční onemocnění, jako je glaukom, uveitida, vysoká myopie; 3) diabetes vyžadující lékařskou kontrolu; 4) nesouhlasí s následným sledováním; 5) Další faktory nevhodné pro účast v tomto projektu, včetně, ale bez omezení na ně, těžké katarakty, velmi mělké přední komory atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: tradiční skupina
Proveďte konvenční kontinuální křivočarou kapsulorexe. Po fakoemulzifikaci a I/A přepněte do režimu leštění a pomocí I/A nástroje odstraňte RLF viditelné na zadním pouzdru před injekcí viskoelastického činidla. IOP: 55 mmHg; Aspirace: 0-10; Vakuum: 0-20. Standardem pro zastavení leštění je, že RLF již nemohou být v tomto režimu absorbovány bočními otvory na I/A nástroji nebo na zadním pouzdru nejsou žádné rozeznatelné RLF. Pokud jsou po implantaci IOL nalezeny RLF na zadním pouzdru, po odstranění viskoelastických činidel je vyleštěte, abyste je odstranili. Všechny operace jsou během celé operace nahrávány na video. Celková doba leštění se zaznamená jako doba všech leštících procedur.
Postup: tradiční polština
Po fakoemulzifikaci a I/A přepněte do režimu leštění a pomocí I/A nástroje odstraňte RLF viditelné na zadním pouzdru před injekcí viskoelastického činidla. IOP: 55 mmHg; Aspirace: 0-10; Vakuum: 0-20. Standardem pro zastavení leštění je, že RLF již nemohou být v tomto režimu absorbovány bočními otvory na I/A nástroji nebo na zadním pouzdru nejsou žádné rozeznatelné RLF. Pokud jsou po implantaci IOL nalezeny RLF na zadním pouzdru, po odstranění viskoelastických činidel je vyleštěte, abyste je odstranili.
Experimentální: skupina kapalinových trysek
Proveďte konvenční kontinuální křivočarou kapsulorexe. Po fakoemulzifikaci a I/A vstříkněte viskoelastickou látku a implantujte IOL bez leštění. K odstranění viskoelastického činidla použijte I/A nástroj. Byla použita irigační stříkačka 27G a RLF na zadním pouzdru byly jemně vyrovnány tak, aby proud tekutiny byl v podstatě paralelní s duhovkou. Vzniká tlak kapaliny 50-120 mmHg. Standardem pro zastavení v tomto režimu je, že RLF již nelze smýt z pouzdra nebo na zadním pouzdru nejsou žádné rozeznatelné RLF. Všechny operace jsou během celé operace nahrávány na video. Celková doba všech proudových procedur zaznamenaná na videokazetě je celková doba proudění.
Postup: proud tekutiny
Po fakoemulzifikaci a I/A vstříkněte viskoelastickou látku a implantujte IOL bez leštění. K odstranění viskoelastického činidla použijte I/A nástroj. Byla použita irigační stříkačka 27G a RLF na zadním pouzdru byly jemně vyrovnány tak, aby proud tekutiny byl v podstatě paralelní s duhovkou. Vzniká tlak kapaliny 50-120 mmHg. Standardem pro zastavení v tomto režimu je, že RLF již nelze smýt z pouzdra nebo na zadním pouzdru nejsou žádné rozeznatelné RLF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna rychlosti zadní kapsulotomie
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
Incidence laserové zadní kapsulotomie
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zrakové ostrosti
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
Nejlépe korigovaná zraková ostrost testovaná pomocí tabulky ETDRS
1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
změna indexu objektivního rozptylu
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
objektivní rozptylový index účastníků
1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
změna Strehlova poměru
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
Strehl poměr účastníků
1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
změna ve funkci přenosu modulace odříznuta
Časové okno: 1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
Funkce přenosu modulace odříznutá od účastníků
1 den, 1 týden, 1 rok po operaci a poté každý rok.
oblast zadního kapsulárního zakalení
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
procento zadní kapsulární opacifikační plochy
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let po operaci
zbytková vlákna čočky
Časové okno: množství zbytkových vláken čočky se změří u každého účastníka pomocí očního snímku pořízeného chirurgickým mikroskopem na konci operace šedého zákalu
množství zbytkových vláken čočky na zadním pouzdru čočky
množství zbytkových vláken čočky se změří u každého účastníka pomocí očního snímku pořízeného chirurgickým mikroskopem na konci operace šedého zákalu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCPMOH2018-China-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opacifikace zadní kapsle

Klinické studie na tradiční polština

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit