Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív módszer folyadéksugaras a maradék lencseszálak eltávolítására

2019. május 26. frissítette: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

A Fluid-jet mint innovatív módszer a fakoemulzifikáció utáni hátsó kapszula átlátszatlanságának megelőzésére

A szürkehályog-műtét során a hátsó lencsekapszulán maradó lencseszálak (RLF-ek) szürkehályogot okozhatnak, ami befolyásolja a látás minőségét és növeli a további lézeres hátsó capsulotomia orvosi költségeit. A hagyományos polírozás azonban kényelmetlen és időigényes. Innovatív folyadéksugaras módszert alkalmazunk az RLF-ek eltávolítására, és összehasonlítjuk a folyadéksugár és a polírozás hatékonyságát a fakoemulzifikáció utáni hátsó tok opacitásának megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél: A szürkehályog-műtét során a hátsó lencsekapszulán lévő maradék lencserostok (RLF-ek) szürkehályogot okozhatnak, ami befolyásolja a látás minőségét és növeli a további lézeres hátsó capsulotomia orvosi költségeit. A hagyományos polírozás azonban kényelmetlen és időigényes. Innovatív folyadéksugaras módszert alkalmazunk az RLF-ek eltávolítására, és összehasonlítjuk a folyadéksugár és a polírozás hatékonyságát a fakoemulzifikáció utáni hátsó tok opacitásának megelőzésére.

Tervezés: Egyközpontos, prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat Vizsgálat alanyai: Életkorral összefüggő szürkehályogos betegek, akik fakoemulzifikációban részesülnek a Zhongshan Ophthalmic Centertől, Guangzhou, Kína.

Módszerek: a betegeket 1:1 arányban randomizálják két csoportba. Polírozási csoport: Irrigálás és leszívás (I/A) után a hátsó kapszulán lévő RLF-eket polírozással eltávolítják az intraokuláris lencse (IOL) beültetése előtt; Fluid-jet csoport: A lengyel nem kerül végrehajtásra. A hátsó kapszulán lévő RLF-eket úgy távolítják el, hogy az IOL beültetése után egy öntözőfecskendővel folyadékot fújnak be. Az összes beteg hátsó tokképét közvetlenül az IOL beültetés előtt és után, valamint a műtét végén készítjük, majd az általunk fejlesztett LYZ-PCO szoftverrel kvantitatívan elemezzük az RLF-ek mennyiségét. A legjobb korrigált látásélességet és a látásminőség paramétereit, mint például az objektív szórási indexet (OSI), a Strehl-arányt (SR) és a modulációs átviteli függvény (Mtf) határértékét objektív látásminőség-elemző (OQAS) értékeli 1 napon, 1 héten belül. és 1 évvel a műtét után. A betegek minden hónapban telefonos nyomon követést kapnak. Feljegyezzük a hátsó kapszuláris opacizáció (PCO) súlyosságát és a lézeres hátsó capsulotomia előfordulását.

A vizsgálat fő mutatói: A lézeres hátsó capsulotomia előfordulása egy évvel a műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

740

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) 50 és 80 év közötti szürkehályogos betegek; 2) a lencse opaleszcenciája szempontjából 5-ös vagy annál alacsonyabb osztályzattal rendelkezik a Lencse opacitás osztályozási rendszere, III. verzió (LOCS III) szerint; 3) helyi érzéstelenítésben intraokuláris lencsebeültetéssel kombinált fakoemulzifikációra van besorolva; 4) Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1) a kórelőzményben szereplő szemészeti trauma vagy műtét; 2) egyéb szemészeti betegségek, például glaukóma, uveitisz, erős rövidlátás; 3) orvosi ellenőrzést igénylő cukorbetegség; 4) nem ért egyet a nyomon követéssel; 5) Egyéb tényezők, amelyek nem megfelelőek a projektben való részvételhez, beleértve, de nem kizárólagosan, súlyos szürkehályogot, nagyon sekély elülső kamrákat stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hagyományos csoport
Végezzen hagyományos folyamatos görbe vonalú capsulorhexis-t. A fakoemulzifikáció és az I/A után váltson polírozási módba, és I/A műszerrel távolítsa el a hátsó kapszulán látható RLF-eket a viszkoelasztikus szer befecskendezése előtt. IOP: 55 Hgmm; Aspiráció: 0-10; Vákuum: 0-20. A polírozás leállításának szabványa az, hogy az RLF-eket ebben az üzemmódban már nem tudják felszívni az I/A műszer oldalsó lyukai, vagy nincsenek észrevehető RLF-ek a hátsó kapszulán. Ha az IOL beültetése után RLF-eket találnak a hátsó kapszulában, a viszkoelasztikus szerek eltávolítása után polírozza őket, hogy eltávolítsa őket. Minden művelet videóra kerül a teljes művelet alatt. A teljes polírozási idő az összes polírozási eljárás idejeként kerül rögzítésre.
Eljárás: hagyományos lengyel
A fakoemulzifikáció és az I/A után váltson polírozási módba, és I/A műszerrel távolítsa el a hátsó kapszulán látható RLF-eket a viszkoelasztikus szer befecskendezése előtt. IOP: 55 Hgmm; Aspiráció: 0-10; Vákuum: 0-20. A polírozás leállításának szabványa az, hogy az RLF-eket ebben az üzemmódban már nem tudják felszívni az I/A műszer oldalsó lyukai, vagy nincsenek észrevehető RLF-ek a hátsó kapszulán. Ha az IOL beültetése után RLF-eket találnak a hátsó kapszulában, a viszkoelasztikus szerek eltávolítása után polírozza őket, hogy eltávolítsa őket.
Kísérleti: folyadéksugár-csoport
Végezzen hagyományos folyamatos görbe vonalú capsulorhexis-t. A fakoemulzifikáció és az I/A után viszkoelasztikus szert fecskendezzen be, és polírozás nélkül ültesse be az IOL-t. Használjon I/A műszert a viszkoelasztikus szer eltávolításához. 27G-os öntözőfecskendőt használtunk, és a hátsó kapszulán lévő RLF-eket finoman egy vonalba hoztuk, hogy egy folyadéksugár lényegében párhuzamos legyen az írisszel. 50-120 Hgmm folyadéknyomás keletkezik. Ebben a módban a leállítás szabványa az, hogy az RLF-eket többé nem lehet lemosni a kapszulából, vagy nincsenek észrevehető RLF-ek a hátsó kapszulán. Minden művelet videóra kerül a teljes művelet alatt. A videokazettán rögzített összes sugárhajtási eljárás teljes ideje a jet teljes ideje.
Eljárás: folyadéksugár
A fakoemulzifikáció és az I/A után viszkoelasztikus szert fecskendezzen be, és polírozás nélkül ültesse be az IOL-t. Használjon I/A műszert a viszkoelasztikus szer eltávolításához. 27G-os öntözőfecskendőt használtunk, és a hátsó kapszulán lévő RLF-eket finoman egy vonalba hoztuk, hogy egy folyadéksugár lényegében párhuzamos legyen az írisszel. 50-120 Hgmm folyadéknyomás keletkezik. Ebben a módban a leállítás szabványa az, hogy az RLF-eket többé nem lehet lemosni a kapszulából, vagy nincsenek észrevehető RLF-ek a hátsó kapszulán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posterior capsulotomia sebességének változása
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év műtét után
A lézeres hátsó capsulotomia előfordulási aránya
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a látásélesség változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 év a műtét után, és ezt követően minden évben.
Az ETDRS diagrammal tesztelt legjobb korrigált látásélesség
1 nap, 1 hét, 1 év a műtét után, és ezt követően minden évben.
az objektív szórási index változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 év a műtét után, és ezt követően minden évben.
a résztvevők objektív szórási indexe
1 nap, 1 hét, 1 év a műtét után, és ezt követően minden évben.
Strehl arány változása
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 év a műtét után, és ezt követően minden évben.
A résztvevők Strehl aránya
1 nap, 1 hét, 1 év a műtét után, és ezt követően minden évben.
változás a modulációs átviteli függvényben lekapcsolva
Időkeret: 1 nap, 1 hét, 1 év a műtét után, és ezt követően minden évben.
A modulációs átviteli funkció le van zárva a résztvevőkről
1 nap, 1 hét, 1 év a műtét után, és ezt követően minden évben.
hátsó kapszuláris homályosodás területe
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év műtét után
hátsó kapszula homályosodási terület százaléka
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év műtét után
maradék lencse szálak
Időkeret: a maradék lencserostok mennyiségét minden résztvevőnél meg kell mérni a szürkehályog műtét végén sebészeti mikroszkóppal készített szemfelvétel segítségével
maradék lencserostok mennyisége a hátsó lencsekapszulánál
a maradék lencserostok mennyiségét minden résztvevőnél meg kell mérni a szürkehályog műtét végén sebészeti mikroszkóppal készített szemfelvétel segítségével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCPMOH2018-China-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A hátsó kapszula homályossága

Klinikai vizsgálatok a hagyományos lengyel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel