一种创新的流体喷射去除残留镜片纤维的方法
流体喷射作为预防超声乳化后后囊混浊的创新方法的功效
研究概览
详细说明
目的：白内障手术过程中晶状体后囊上残留的晶状体纤维（RLFs）可引起术后白内障，影响视力质量，增加进一步激光后囊切开术的医疗费用。 然而，传统的抛光既不方便又费时。 我们使用创新的流体喷射方法去除 RLF，并比较流体喷射和抛光在超声乳化术后预防后囊混浊的功效。
设计：单中心、前瞻性、随机对照临床研究 研究对象：中国广州中山眼科中心接受超声乳化手术的年龄相关性白内障患者。
方法：患者按1：1随机分为两组。 抛光组：冲洗抽吸（I/A）后，在人工晶状体（IOL）植入前通过抛光去除后囊上的RLF；流体喷射组：不进行抛光。 在 IOL 植入后，通过用冲洗注射器喷射液体去除后囊上的 RLF。 所有患者的后囊膜图像均在 IOL 植入前后即刻获得，并在手术结束时使用我们开发的软件 LYZ-PCO 定量分析 RLFs 的数量。 最佳矫正视力和视觉质量参数，如客观散射指数（OSI）、斯特列尔比（SR）和调制传递函数（Mtf）-截止值由客观视觉质量分析仪（OQAS）在1天、1周时评估手术后 1 年。 患者每月接受电话随访。 记录后囊膜混浊 (PCO) 的严重程度和激光后囊膜切开术的发生率。
研究的主要指标：术后一年激光后囊切开术的发生率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1）50岁至80岁的白内障患者； 2) 晶状体混浊分类系统第三版 (LOCS III) 将晶状体乳光分级为 5 级或以下； 3）上市用于白内障超声乳化联合人工晶状体植入术的表面麻醉； 4) 签署知情同意书。
排除标准：
1) 眼外伤或手术史； 2）其他眼科疾病，如青光眼、葡萄膜炎、高度近视； 3) 需要医疗控制的糖尿病； 4) 不同意后续监测； 5) 其他不适合参与本项目的因素，包括但不限于严重的白内障、非常浅的前房等。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统组
执行常规的连续曲线撕囊术。
超声乳化和 I/A 后，切换到抛光模式并使用 I/A 仪器在注射粘弹性剂之前去除后囊上可见的 RLF。
眼压：55mmHg；愿望：0-10；真空度：0-20。
停止抛光的标准是在该模式下RLF不能再被I/A仪器上的侧孔吸收，或者后囊上没有可辨别的RLF。
如果 IOL 植入后发现后囊上的 RLF，则在去除粘弹性剂后抛光去除它们。
所有操作在整个操作过程中都被录像。
总抛光时间记录为所有抛光程序的时间。
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超声乳化和 I/A 后，切换到抛光模式并使用 I/A 仪器在注射粘弹性剂之前去除后囊上可见的 RLF。
眼压：55mmHg；愿望：0-10；真空度：0-20。
停止抛光的标准是在该模式下RLF不能再被I/A仪器上的侧孔吸收，或者后囊上没有可辨别的RLF。
如果 IOL 植入后发现后囊上的 RLF，则在去除粘弹性剂后抛光去除它们。
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实验性的：流体喷射组
执行常规的连续曲线撕囊术。
超声乳化和I/A后，注入粘弹剂，植入人工晶状体，无需抛光。
使用 I/A 仪器去除粘弹性剂。
使用 27G 冲洗注射器，轻轻对齐后囊上的 RLF，使流体射流基本平行于虹膜。
产生 50-120 mmHg 的液体压力。
这种模式停止的标准是 RLFs 不能再从囊中冲洗下来，或者后囊上没有可辨别的 RLFs。
所有操作在整个操作过程中都被录像。
录像带中记录的所有喷射程序的总时间为喷射总时间。
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超声乳化和I/A后，注入粘弹剂，植入人工晶状体，无需抛光。
使用 I/A 仪器去除粘弹性剂。
使用 27G 冲洗注射器，轻轻对齐后囊上的 RLF，使流体射流基本平行于虹膜。
产生 50-120 mmHg 的液体压力。
这种模式停止的标准是 RLFs 不能再从囊中冲洗下来，或者后囊上没有可辨别的 RLFs。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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后囊切开术率的变化
大体时间：术后1年、2年、3年、4年、5年
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激光后囊切开术的发生率
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术后1年、2年、3年、4年、5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力变化
大体时间：术后 1 天、1 周、1 年以及此后每年。
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使用 ETDRS 图表测试的最佳矫正视力
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术后 1 天、1 周、1 年以及此后每年。
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客观散射指数的变化
大体时间：术后 1 天、1 周、1 年以及此后每年。
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参与者客观分散指数
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术后 1 天、1 周、1 年以及此后每年。
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斯特列尔比的变化
大体时间：术后 1 天、1 周、1 年以及此后每年。
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参与者斯特列尔比
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术后 1 天、1 周、1 年以及此后每年。
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调制传递函数的变化截止
大体时间：术后 1 天、1 周、1 年以及此后每年。
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参与者的调制传递函数切断
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术后 1 天、1 周、1 年以及此后每年。
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后囊膜混浊区
大体时间：术后1年、2年、3年、4年、5年
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后囊膜混浊面积百分比
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术后1年、2年、3年、4年、5年
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残留晶状体纤维
大体时间：在白内障手术结束时，将使用手术显微镜拍摄的眼部图像测量每位参与者的残留晶状体纤维量
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晶状体后囊残留晶状体纤维量
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在白内障手术结束时，将使用手术显微镜拍摄的眼部图像测量每位参与者的残留晶状体纤维量
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Yizhi Liu, M.D., Ph.D.、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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