Инновационный метод гидроструйного удаления остаточных волокон линзы
Эффективность Fluid-Jet как инновационного метода предотвращения помутнения задней капсулы после факоэмульсификации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Остаточные хрусталиковые волокна (RLF) на задней капсуле хрусталика во время операции по удалению катаракты могут вызвать последующую катаракту, влияя на качество зрения и увеличивая медицинские затраты на дальнейшую лазерную заднюю капсулотомию. Однако обычная полировка неудобна и требует много времени. Мы используем инновационный струйный метод для удаления RLF и сравниваем эффективность струйной струи и полировки для предотвращения помутнения задней капсулы после факоэмульсификации.
Дизайн: одноцентровое, проспективное, рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Субъекты исследования: пациенты с возрастной катарактой, получающие факоэмульсификацию в Офтальмологическом центре Чжуншань, Гуанчжоу, Китай.
Методы: пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы. Польская группа: после ирригации и аспирации (I/A) RLF на задней капсуле удаляются полировкой перед имплантацией интраокулярной линзы (ИОЛ); Гидроструйная группа: Полировка не производится. RLFs на задней капсуле удаляются струей жидкости с помощью ирригационного шприца после имплантации ИОЛ. Задние капсульные изображения всех пациентов получают непосредственно до и после имплантации ИОЛ, а также в конце операции, затем количество RLF количественно анализируют с помощью разработанного нами программного обеспечения LYZ-PCO. Наилучшая скорректированная острота зрения и параметры качества зрения, такие как объективный индекс рассеяния (OSI), коэффициент Штреля (SR) и функция передачи модуляции (Mtf), оцениваются с помощью объективного анализатора качества зрения (OQAS) через 1 день, 1 неделю. и через 1 год после операции. Каждый месяц пациенты проходят телефонное наблюдение. Регистрируют тяжесть помутнения задней капсулы (PCO) и частоту лазерной задней капсулотомии.
Основные показатели исследования: Частота выполнения задней лазерной капсулотомии через год после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1) катарактальные больные в возрасте от 50 до 80 лет; 2) степень опалесценции хрусталика 5 или менее по Системе классификации помутнений хрусталика, версия III (LOCS III); 3) в списке для факоэмульсификации в сочетании с имплантацией интраокулярной линзы при местной анестезии; 4) Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
1) травма глаза или хирургическое вмешательство в анамнезе; 2) другие офтальмологические заболевания, такие как глаукома, увеит, близорукость высокой степени; 3) сахарный диабет, требующий врачебного контроля; 4) не согласен с последующим наблюдением; 5) Другие факторы, не подходящие для участия в этом проекте, включая, помимо прочего, тяжелую катаракту, очень мелкие передние камеры и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: традиционная группа
Выполняют обычный непрерывный криволинейный капсулорексис.
После факоэмульсификации и И/А переключитесь в режим полировки и используйте инструмент для И/А, чтобы удалить RLF, видимые на задней капсуле, перед инъекцией вискоэластика.
ВГД: 55 мм рт.ст.; Стремление: 0-10; Вакуум: 0-20.
Стандартом полировки пломбировочного материала является то, что в этом режиме RLF больше не могут поглощаться боковыми отверстиями инструмента для внутривенной и искусственной вентиляции легких, или на задней капсуле отсутствуют различимые RLF.
Если RLF на задней капсуле обнаружены после имплантации ИОЛ, отполируйте их, чтобы удалить после удаления вязкоупругих агентов.
Все операции записываются на видео во время всей операции.
Общее время полировки регистрируется как время всех процедур полировки.
|
После факоэмульсификации и И/А переключитесь в режим полировки и используйте инструмент для И/А, чтобы удалить RLF, видимые на задней капсуле, перед инъекцией вискоэластика.
ВГД: 55 мм рт.ст.; Стремление: 0-10; Вакуум: 0-20.
Стандартом полировки пломбировочного материала является то, что в этом режиме RLF больше не могут поглощаться боковыми отверстиями инструмента для внутривенной и искусственной вентиляции легких, или на задней капсуле отсутствуют различимые RLF.
Если RLF на задней капсуле обнаружены после имплантации ИОЛ, отполируйте их, чтобы удалить после удаления вязкоупругих агентов.
|
|
Экспериментальный: водоструйная группа
Выполняют обычный непрерывный криволинейный капсулорексис.
После факоэмульсификации и В/А введите вискоэластик и имплантируйте ИОЛ без полировки.
Используйте инструмент I/A для удаления вязкоупругого агента.
Был использован ирригационный шприц 27G, и RLFs на задней капсуле были аккуратно выровнены, чтобы сделать струю жидкости в основном параллельной радужной оболочке.
Создается давление жидкости 50-120 мм рт.ст.
Стандартом остановки в этом режиме является невозможность вымывания RLF из капсулы или отсутствие различимых RLF на задней капсуле.
Все операции записываются на видео во время всей операции.
Суммарное время всех струйных процедур, зафиксированных на видеопленке, является общим временем струи.
|
После факоэмульсификации и В/А введите вискоэластик и имплантируйте ИОЛ без полировки.
Используйте инструмент I/A для удаления вязкоупругого агента.
Был использован ирригационный шприц 27G, и RLFs на задней капсуле были аккуратно выровнены, чтобы сделать струю жидкости в основном параллельной радужной оболочке.
Создается давление жидкости 50-120 мм рт.ст.
Стандартом остановки в этом режиме является невозможность вымывания RLF из капсулы или отсутствие различимых RLF на задней капсуле.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение частоты задней капсулотомии
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
Частота случаев лазерной задней капсулотомии
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение остроты зрения
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 год после операции и каждый последующий год.
|
Лучшая острота зрения с коррекцией по шкале ETDRS
|
1 день, 1 неделя, 1 год после операции и каждый последующий год.
|
|
изменение индекса рассеяния объектива
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 год после операции и каждый последующий год.
|
объективный индекс рассеяния участников
|
1 день, 1 неделя, 1 год после операции и каждый последующий год.
|
|
изменение коэффициента Штреля
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 год после операции и каждый последующий год.
|
Соотношение участников Штреля
|
1 день, 1 неделя, 1 год после операции и каждый последующий год.
|
|
изменение передаточной функции модуляции отсечка
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 год после операции и каждый последующий год.
|
Отключение передаточной функции модуляции участников
|
1 день, 1 неделя, 1 год после операции и каждый последующий год.
|
|
область помутнения задней капсулы
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
Процент площади помутнения задней капсулы
|
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет после операции
|
|
остаточные волокна хрусталика
Временное ограничение: количество остаточных волокон хрусталика должно быть измерено у каждого участника с использованием изображения глаза, полученного с помощью операционного микроскопа в конце операции по удалению катаракты.
|
количество остаточных волокон хрусталика в задней капсуле хрусталика
|
количество остаточных волокон хрусталика должно быть измерено у каждого участника с использованием изображения глаза, полученного с помощью операционного микроскопа в конце операции по удалению катаракты.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCPMOH2018-China-5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Помутнение задней капсулы
-
Hôpital Edouard HerriotЗавершенныйColic Capsule Интерес