Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een innovatieve methode Fluid-jet om achtergebleven lensvezels te verwijderen

26 mei 2019 bijgewerkt door: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid van Fluid-jet als een innovatieve methode om posterieure capsulaire ondoorzichtigheid na phaco-emulsificatie te voorkomen

Resterende lensvezels (RLF's) op het achterste lenskapsel tijdens cataractchirurgie kunnen cataract veroorzaken, waardoor de visuele kwaliteit wordt aangetast en de medische kosten voor verdere laser-posterior capsulotomie toenemen. Conventioneel polijsten is echter onhandig en tijdrovend. We gebruiken een innovatieve vloeistofstraalmethode om RLF's te verwijderen en vergelijken de werkzaamheid van vloeistofstraal en polijsten om vertroebeling van het achterste kapsel na phacoemulsificatie te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Resterende lensvezels (RLF's) op het achterste lenskapsel tijdens cataractchirurgie kunnen cataract veroorzaken, waardoor de visuele kwaliteit wordt aangetast en de medische kosten voor verdere laser-posterior capsulotomie toenemen. Conventioneel polijsten is echter onhandig en tijdrovend. We gebruiken een innovatieve vloeistofstraalmethode om RLF's te verwijderen en vergelijken de werkzaamheid van vloeistofstraal en polijsten om vertroebeling van het achterste kapsel na phacoemulsificatie te voorkomen.

Ontwerp: Single-center, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie Onderwerpen van studie: Leeftijdsgebonden cataractpatiënten die phaco-emulsificatie krijgen van Zhongshan Ophthalmic Center, Guangzhou, China.

Methoden: patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar twee groepen. Poolse groep: na irrigatie en aspiratie (I/A) worden de RLF's op het achterste kapsel verwijderd door polijsten voordat de intraoculaire lens (IOL) wordt geïmplanteerd; Vloeistofstraalgroep: Pools wordt niet uitgevoerd. RLF's op achterste capsule worden verwijderd door vloeistof te spuiten met een irrigatiespuit na IOL-implantatie. De posterieure capsulaire beelden van alle patiënten worden direct voor en na IOL-implantatie verkregen, en aan het einde van de operatie wordt het aantal RLF's kwantitatief geanalyseerd met behulp van LYZ-PCO, een software die we hebben ontwikkeld. Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte en parameters van visuele kwaliteit, zoals objectieve verstrooiingsindex (OSI), Strehl-ratio (SR) en modulatieoverdrachtsfunctie (Mtf) -afsnijding worden geëvalueerd door objectieve visuele kwaliteitsanalysator (OQAS) na 1 dag, 1 week en 1 jaar na de operatie. De patiënten krijgen maandelijks telefonische opvolging. De ernst van posterieure capsulaire opacificatie (PCO) en de incidentie van laser posterieure capsulotomie wordt geregistreerd.

Belangrijkste indicatoren voor de studie: De incidentie van laser posterieure capsulotomie een jaar na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

740

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Iopnamecriteria:

1) staarpatiënten tussen 50 en 80 jaar; 2) beoordeeld met 5 of minder voor lensopalescentie volgens het Lens Opacities Classification System, versie III (LOCS III); 3) vermeld voor phacoemulsificatie gecombineerd met intraoculaire lensimplantatie bij plaatselijke anesthesie; 4) Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1) een oogheelkundig trauma of operatie in de voorgeschiedenis; 2) andere oogziekten zoals glaucoom, uveïtis, hoge bijziendheid; 3) diabetes die medische controle vereist; 4) niet eens met vervolgmonitoring; 5) Andere factoren die ongepast zijn om deel te nemen aan dit project, inclusief maar niet beperkt tot ernstige staar, zeer ondiepe voorste kamers, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: traditionele groep
Voer conventionele continue kromlijnige capsulorhexis uit. Schakel na phacoemulsificatie en I/A over naar de polijstmodus en gebruik het I/A-instrument om de RLF's die zichtbaar zijn op de achterste capsule te verwijderen vóór injectie van visco-elastisch middel. IOD: 55 mmHg; Aspiratie: 0-10; Vacuüm: 0-20. De standaard voor het stoppen van polijsten is dat de RLF's in deze modus niet langer kunnen worden geabsorbeerd door de zijgaten op het I/A-instrument, of dat er geen waarneembare RLF's op het achterste kapsel zijn. Als RLF's op het achterste kapsel worden gevonden na IOL-implantatie, poets dan om ze te verwijderen na het verwijderen van visco-elastische middelen. Alle operaties worden gedurende de hele operatie op video opgenomen. De totale polijsttijd wordt geregistreerd als de tijd van alle polijstprocedures.
Procedure: traditioneel Pools
Schakel na phacoemulsificatie en I/A over naar de polijstmodus en gebruik het I/A-instrument om de RLF's die zichtbaar zijn op de achterste capsule te verwijderen vóór injectie van visco-elastisch middel. IOD: 55 mmHg; Aspiratie: 0-10; Vacuüm: 0-20. De standaard voor het stoppen van polijsten is dat de RLF's in deze modus niet langer kunnen worden geabsorbeerd door de zijgaten op het I/A-instrument, of dat er geen waarneembare RLF's op het achterste kapsel zijn. Als RLF's op het achterste kapsel worden gevonden na IOL-implantatie, poets dan om ze te verwijderen na het verwijderen van visco-elastische middelen.
Experimenteel: vloeistofstraal groep
Voer conventionele continue kromlijnige capsulorhexis uit. Injecteer na phacoemulsificatie en I/A visco-elastisch middel en implanteer IOL zonder polijstmiddel. Gebruik I/A-instrument om visco-elastisch middel te verwijderen. Er werd een 27G-irrigatiespuit gebruikt en de RLF's op de achterste capsule werden voorzichtig uitgelijnd om een ​​vloeistofstraal te maken die in wezen evenwijdig aan de iris liep. De vloeistofdruk van 50-120 mmHg wordt geproduceerd. De norm voor het stoppen in deze modus is dat de RLF's niet langer uit het kapsel kunnen worden weggespoeld, of dat er geen waarneembare RLF's op het achterste kapsel zijn. Alle operaties worden gedurende de hele operatie op video opgenomen. De totale tijd van alle jetprocedures die op de videoband zijn opgenomen, is de totale tijd van jet.
Procedure: vloeistofstraal
Injecteer na phacoemulsificatie en I/A visco-elastisch middel en implanteer IOL zonder polijstmiddel. Gebruik I/A-instrument om visco-elastisch middel te verwijderen. Er werd een 27G-irrigatiespuit gebruikt en de RLF's op de achterste capsule werden voorzichtig uitgelijnd om een ​​vloeistofstraal te maken die in wezen evenwijdig aan de iris liep. De vloeistofdruk van 50-120 mmHg wordt geproduceerd. De norm voor het stoppen in deze modus is dat de RLF's niet langer uit het kapsel kunnen worden weggespoeld, of dat er geen waarneembare RLF's op het achterste kapsel zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in snelheid van posterieure capsulotomie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
Incidentie van laser posterieure capsulotomie
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 jaar na de operatie en daarna elk jaar.
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte getest met ETDRS-kaart
1 dag, 1 week, 1 jaar na de operatie en daarna elk jaar.
verandering in objectieve verstrooiingsindex
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 jaar na de operatie en daarna elk jaar.
objectieve verstrooiingsindex van deelnemers
1 dag, 1 week, 1 jaar na de operatie en daarna elk jaar.
verandering in de Strehl-ratio
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 jaar na de operatie en daarna elk jaar.
Strehl-ratio van deelnemers
1 dag, 1 week, 1 jaar na de operatie en daarna elk jaar.
verandering in modulatieoverdrachtsfunctie afgesneden
Tijdsspanne: 1 dag, 1 week, 1 jaar na de operatie en daarna elk jaar.
Modulatieoverdrachtsfunctie afgesloten van deelnemers
1 dag, 1 week, 1 jaar na de operatie en daarna elk jaar.
gebied van vertroebeling van het achterste kapsel
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
percentage van het posterieure capsulaire opacificatiegebied
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar na de operatie
achtergebleven lensvezels
Tijdsspanne: de hoeveelheid resterende lensvezels moet voor elke deelnemer worden gemeten met behulp van een oculairbeeld gemaakt met een chirurgische microscoop aan het einde van de staaroperatie
hoeveelheid achtergebleven lensvezels bij het achterste lenskapsel
de hoeveelheid resterende lensvezels moet voor elke deelnemer worden gemeten met behulp van een oculairbeeld gemaakt met een chirurgische microscoop aan het einde van de staaroperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yizhi Liu, M.D., Ph.D., Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCPMOH2018-China-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vertroebeling van het achterste kapsel

Klinische onderzoeken op traditioneel Pools

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren