巨大細胞が豊富な骨腫瘍の被験者におけるデノスマブ
巨細胞が豊富な骨腫瘍を有する被験者におけるデノスマブの非盲検、多施設、第2相試験
調査の概要
詳細な説明
この第 2 相単群試験では、病的手術を必要とする巨細胞が豊富な腫瘍を有する被験者、または以前の手術後に再発した腫瘍を有する被験者がデノスマブで治療されます。 この研究の主な目的は、研究中に救済可能な巨細胞が豊富な腫瘍を有する被験者のベースラインで計画された外科的処置と比較して、手術の回避およびより病的でない外科的処置のパフォーマンスを評価することです。 救命不能な腫瘍を有する被験者の目的は、疾患管理を評価することです（利用可能な場合はRECIST、PET、逆チョイの組み合わせによって評価される放射線反応、および/または1年で進行なし（疾患評価に基づく））と組み合わせて、安定した疼痛スコアと組み合わせて定義されます ≤ 1 BPI-SF の「最悪の痛み」の質問でポイントが増加します）。
外科的切除は、治験責任医師の臨床的判断に基づいて、研究中いつでも行うことができます。 外科的腫瘍切除を受ける対象については、手術後にデノスマブ治療を中止する。 他のすべての場合において、デノスマブ治療は最大3年間、または疾患進行の確認、治験責任医師または治験依頼者の中止の推奨、何らかの理由による被験者の中止の決定、または以下にリストされている禁止療法のいずれかの投与まで継続します。研究プロトコル。 デノスマブによる 3 年間の治療後も臨床的利益を示し続けている被験者については、研究プロトコル外での継続的な治療は、Amgen との協議後に任意です。
組織病理学的反応の評価およびトランスレーショナル リサーチの目的で、研究中または EOT 時に腫瘍サンプルが要求されます (手術を受けた被験者グループのみの手術サンプル)。
研究がまだ開始されている間、デノスマブに対する反応が示され、現在デノスマブ治療を受けていない被験者には再治療が許可される場合があります（例えば、被験者が安全性追跡段階にある間に疾患が再発した場合、または研究を完了し、後に疾患の進行を経験した被験者）。 負荷用量の使用および治療の中止を含む再治療の決定は、ケースバイケースで処理されます。スポンサーからの事前承認が必要です。 -被験者は、以前のデノスマブ治療の除外基準を除いて、再治療を検討する前にすべての包含/除外基準を満たす必要があります。 偏りを避けるため、同じ被験者番号が割り当てられます。
全体で、病的手術を必要とする巨細胞に富んだ腫瘍を有するか、または以前の手術後に再発した腫瘍を有する合計約60人の被験者が含まれます。 研究者は、被験者の 50% が救済可能な巨細胞豊富な腫瘍を持ち、被験者の残りの 50% が救済不可能な巨細胞豊富な腫瘍を持つと予想しています。
集団は、腫瘍の種類に応じて次のコホートを持つ被験者で構成されます。
- 動脈瘤性骨嚢胞 (ABC)、約 40 人の被験者
- 巨細胞肉芽腫 (GCG) およびその他の巨細胞が豊富な病変 (一次骨、非悪性)、約 20 人の被験者
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：A Lipplaa, MD
- メール：a.lipplaa@lumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：AJ Gelderblom
- 電話番号：+31715269111
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
病理学的に証明された巨細胞豊富な腫瘍:
- 動脈瘤性骨嚢胞 (ABC)
- 巨細胞肉芽腫（GCG）
- その他の巨細胞が豊富な病変（一次骨、非悪性、病理学、および放射線学は、LUMC の集学的会議で検討される）
- -外科的に救済不可能な疾患（例、仙骨、脊髄巨細胞が豊富な腫瘍、または肺転移を含む複数の病変）の患者、または計画された手術に関節切除、四肢切断、片側骨盤切除術、または重度の罹患率をもたらす外科的処置が含まれる患者
- -研究登録前1年以内の活動性疾患の測定可能な証拠
- アルブミン調整血清カルシウム値 ≥ 2.0 mmol/L (8.0 mg/dL)
- 18歳以上で骨格が成熟している
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
- 書面による署名入りのインフォームドコンセント
除外基準:
- -古典的なGCTBの既知または疑われる現在の診断
- -高悪性度肉腫、骨肉腫、線維肉腫、悪性巨細胞肉腫を含むがこれらに限定されない根底にある悪性腫瘍の既知または疑われる現在の診断
- -副甲状腺機能亢進症、パジェット病またはケルビズムの褐色細胞腫瘍の既知または疑われる現在の診断
- -骨への浸潤を伴う原発性軟部組織腫瘍の既知または疑われる現在の診断
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の既知の診断（決定的に治療された基底細胞癌および非浸潤性子宮頸癌の患者は許可されます）
- -デノスマブによる以前の治療（この研究を完了した後にデノスマブによる再治療の対象となる患者を除く）
- -顎の骨壊死/骨髄炎の前歴または現在の証拠
- 抜歯を含む口腔外科手術を必要とする活動的な歯または顎の状態
- 非治癒歯科/口腔外科
- -研究の過程で計画された侵襲的歯科処置
- -デノスマブに対する既知の過敏症
- -研究中に投与される製品に対する既知の過敏症（カルシウムおよび/またはビタミンD）
- 現在、骨の巨細胞が豊富な腫瘍に対して他の特定の治療を受けている（例：放射線、化学療法または塞栓術）
- 同時ビスフォスフォネート治療
- -治療開始前4週間未満の大手術
- -他の治験機器または薬物による治療 研究登録の30日前
- -活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、または登録前6か月以内の心筋梗塞を含む不安定な全身性疾患
- -患者は妊娠中または授乳中、またはEOT訪問後5か月以内に妊娠する予定です
- -出産の可能性のある女性患者は、治療中およびEOT訪問後5か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することを望んでいません
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを与える、および/または研究手順に従う患者の能力を損なうあらゆる種類の障害を持っています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デノスマブ積極治療
|
デノスマブは、4週間ごとのサイクルの1日目に120mgの用量で皮下（SC）に投与され、最初のサイクルの8日目と15日目に120mgのSCの負荷用量が投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性（研究中に手術を必要としない被験者の割合）
時間枠：最大治療期間 3 年の手術までの継続的なモニタリング。
|
(救済可能な腫瘍を有する被験者のサブグループの場合): 研究中に手術を必要としない被験者の割合。
|
最大治療期間 3 年の手術までの継続的なモニタリング。
|
|
有効性（研究中に計画されたタイプの手術と実施されたタイプの手術を受けた被験者の割合）
時間枠：最大治療期間 3 年の手術までの継続的なモニタリング。
|
(救済可能な腫瘍を有する被験者のサブグループについて): 研究中に計画されたタイプの手術と実施されたタイプの手術を受ける被験者の比率。
|
最大治療期間 3 年の手術までの継続的なモニタリング。
|
|
有効性（放射線反応）
時間枠：3ヶ月ごとに撮影。最長3年間の治療期間。
|
(救済不可能な腫瘍を有する被験者のサブグループの場合) 総合評価項目: 1. 疾病管理: o 可能であれば、RECIST、PET、逆チョイ基準を組み合わせて評価した放射線反応 |
3ヶ月ごとに撮影。最長3年間の治療期間。
|
|
有効性（臨床疾患評価に基づく疾患進行）
時間枠：4 週間ごとに実施される臨床疾患評価。最長3年間の治療期間。
|
(救援不可能な腫瘍を有する被験者のサブグループの場合) 総合評価項目: 2. 疾病管理: o 1年で進行なし（臨床疾患評価に基づく） |
4 週間ごとに実施される臨床疾患評価。最長3年間の治療期間。
|
|
有効性（総合疼痛スコア）
時間枠：痛みに関するアンケートは 4 週間ごとに実施されます。最長3年間の治療期間。
|
（救済不可能な腫瘍を有する被験者のサブグループの場合）統合エンドポイント：3.安定した痛みのスコア、簡単な痛みのインベントリの「最悪の痛み」の質問で≤1ポイントの増加として定義 - ショートフォーム（BPI-SF、0のスケールで痛みの重症度を測定）から 10 [10 はより悪い痛み]、および 0 から 10 のスケールでの痛みの干渉 [10 は完全な干渉] であり、スコアは合計テスト スコアで平均化されます)。
|
痛みに関するアンケートは 4 週間ごとに実施されます。最長3年間の治療期間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CTCAE v 4.03 による毒性
時間枠：最長3年間、4週間ごとに評価されます。
|
-有害事象の共通用語基準（CTCAE）v.4.03基準によって決定される有害事象（AE）の頻度
|
最長3年間、4週間ごとに評価されます。
|
|
デノスマブとその後の手術後の疾患再発。
時間枠：治療終了後 6 ～ 12 か月ごと、最大 5 年間のフォローアップ。
|
研究中にデノスマブとそれに続く手術後に疾患が再発した被験者の割合。
|
治療終了後 6 ～ 12 か月ごと、最大 5 年間のフォローアップ。
|
|
症状改善。
時間枠：治療の最初の6か月間は4週間ごとにアンケートを実施し、6か月後の評価は12週間ごとに行います。 3年まで。
|
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF、0 から 10 のスケールで痛みの重症度 [10 はより悪い痛み] を測定し、0 から 10 のスケールで痛みの干渉 [10 は完全な干渉]、スコアを測定します) の症状の改善合計テストスコアで平均されます）。
|
治療の最初の6か月間は4週間ごとにアンケートを実施し、6か月後の評価は12週間ごとに行います。 3年まで。
|
|
症状改善。
時間枠：治療の最初の6か月間は4週間ごとにアンケートを実施し、6か月後の評価は12週間ごとに行います。 3年まで。
|
欧州がん研究治療機構の症状の改善、生活の質アンケート C30 (EORTC QLC-30、QoL に対する疾患の干渉に関する 28 の質問 (1「まったくない」から 4 「非常に」までの範囲)、2 つの質問に関するQoL は 1 の「非常に悪い」から 7 の「非常に良い」までの範囲で、スコアはテストの合計スコアで平均化されます)
|
治療の最初の6か月間は4週間ごとにアンケートを実施し、6か月後の評価は12週間ごとに行います。 3年まで。
|
|
手術までの時間
時間枠：継続的なモニタリング、治療中は 4 週間ごと、治療終了後は 6 ～ 12 か月ごと、最大 5 年間の臨床評価。
|
月単位の時間
|
継続的なモニタリング、治療中は 4 週間ごと、治療終了後は 6 ～ 12 か月ごと、最大 5 年間の臨床評価。
|
|
手術後の再発までの時間（救済可能な疾患の患者の場合）
時間枠：継続的なモニタリング、治療中は 4 週間ごと、治療終了後は 6 ～ 12 か月ごと、最大 5 年間の臨床評価
|
月単位の時間
|
継続的なモニタリング、治療中は 4 週間ごと、治療終了後は 6 ～ 12 か月ごと、最大 5 年間の臨床評価
|
|
無増悪生存
時間枠：継続的なモニタリング、治療中は 4 週間ごと、治療終了後は 6 ～ 12 か月ごと、最大 5 年間の臨床評価
|
月単位の時間
|
継続的なモニタリング、治療中は 4 週間ごと、治療終了後は 6 ～ 12 か月ごと、最大 5 年間の臨床評価
|
|
全生存。
時間枠：継続的なモニタリング、治療中は 4 週間ごと、治療終了後は 6 ～ 12 か月ごと、最大 5 年間の臨床評価
|
月単位の時間
|
継続的なモニタリング、治療中は 4 週間ごと、治療終了後は 6 ～ 12 か月ごと、最大 5 年間の臨床評価
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トランスレーショナルリサーチ。
時間枠：研究中または治療終了時（手術）に1回の病理サンプル、最長3年間。
|
手術を受ける被験者の病理学的反応を示す被験者の割合を含む、腫瘍物質に関するトランスレーショナル リサーチ。
|
研究中または治療終了時（手術）に1回の病理サンプル、最長3年間。
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：AJ Gelderblom, Prof、Leiden University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20159990
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。