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Denosumab in soggetti con tumori ossei ricchi di cellule giganti

22 agosto 2019 aggiornato da: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 su Denosumab in soggetti con tumori ossei ricchi di cellule giganti

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 sull'efficacia di denosumab in soggetti con tumori ossei ricchi di cellule giganti. La popolazione sarà composta da soggetti con i seguenti tipi di tumore: cisti ossee aneurismatiche (ABC), granuloma a cellule giganti (GCG) e altre lesioni ricche di cellule giganti (osso primario, non maligne).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di fase 2 a braccio singolo i soggetti con tumori ricchi di cellule giganti che richiederebbero un intervento chirurgico morboso o con tumori che si sono recidivati ​​dopo un precedente intervento chirurgico saranno trattati con denosumab. Gli obiettivi primari dello studio sono valutare l'evitamento dell'intervento chirurgico e l'esecuzione di procedure chirurgiche meno morbose rispetto alla procedura chirurgica pianificata al basale in soggetti con tumori ricchi di cellule giganti salvabili durante lo studio. Per i soggetti con tumori irrecuperabili l'obiettivo è valutare il controllo della malattia (risposta radiologica valutata mediante RECIST combinato, PET, Choi inverso quando disponibile e/o nessuna progressione a 1 anno (basata sulla valutazione della malattia) in combinazione con un punteggio del dolore stabile definito come ≤ 1 aumento di punti sulla domanda "peggior dolore" in BPI-SF).

La resezione chirurgica può avvenire in qualsiasi momento durante lo studio in base al giudizio clinico dello sperimentatore. Per i soggetti sottoposti a resezione chirurgica del tumore, il trattamento con denosumab verrà interrotto dopo l'intervento chirurgico. In tutti gli altri casi, il trattamento con denosumab continua per un massimo di 3 anni o fino alla conferma della progressione della malattia, alla raccomandazione di interruzione dello sperimentatore o dello sponsor, alla decisione del soggetto di interrompere per qualsiasi motivo o alla somministrazione di una qualsiasi delle terapie proibite elencate in il protocollo di studio. Per i soggetti che continuano a mostrare benefici clinici dopo 3 anni di trattamento con denosumab, il trattamento in corso al di fuori del protocollo di studio è facoltativo previa discussione con Amgen.

Per la valutazione della risposta istopatologica e per scopi di ricerca traslazionale sarà richiesto un campione tumorale durante lo studio o all'EOT (campione chirurgico solo per il gruppo di soggetti che ha subito un intervento chirurgico).

Durante il periodo in cui lo studio è ancora aperto, il ritrattamento può essere consentito per i soggetti che hanno dimostrato una risposta a denosumab e attualmente non stanno ricevendo il trattamento con denosumab (ad esempio, in caso di malattia ricorrente mentre il soggetto è nella fase di follow-up di sicurezza o soggetti che hanno completato lo studio e che successivamente hanno sperimentato la progressione della malattia). La decisione sul ritrattamento, compreso l'uso della dose di carico e l'interruzione della terapia, sarà gestita caso per caso; è richiesta la preventiva autorizzazione dello Sponsor. I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione prima di essere presi in considerazione per il ritrattamento, ad eccezione del criterio di esclusione del precedente trattamento con denosumab. Lo stesso numero di soggetto verrà assegnato per evitare pregiudizi.

Complessivamente in totale saranno inclusi circa 60 soggetti con tumori ricchi di cellule giganti che richiederebbero un intervento chirurgico morboso o con tumori che si sono recidivati ​​dopo un precedente intervento chirurgico. Gli investigatori si aspettano che il 50% dei soggetti avrà tumori ricchi di cellule giganti salvabili e il restante 50% dei soggetti avrà tumori ricchi di cellule giganti non salvabili.

La popolazione sarà composta da soggetti con le seguenti coorti in base al tipo di tumore:

  • Cisti ossee aneurismatiche (ABC), ~ circa 40 soggetti
  • Granuloma a cellule giganti (GCG) e altre lesioni ricche di cellule giganti (osso primario, non maligno), circa 20 soggetti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: AJ Gelderblom
  • Numero di telefono: +31715269111

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
          • JY Blay
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contatto:
          • E Palmerini
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
          • H Gelderblom, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore ricco di cellule giganti patologicamente provato:

    • Cisti ossee aneurismatiche (ABC)
    • Granuloma a cellule giganti (GCG)
    • Altre lesioni ricche di cellule giganti (osso primario, non maligno, patologia e radiologia da rivedere durante la riunione multidisciplinare LUMC)
  • Pazienti con malattia chirurgicamente irrecuperabile (ad es., tumori ricchi di cellule giganti del sacrale, spinale o lesioni multiple incluse metastasi polmonari) OPPURE pazienti il ​​cui intervento chirurgico pianificato include resezione articolare, amputazione di un arto, emipelvectomia o procedura chirurgica con conseguente grave morbilità
  • Evidenza misurabile di malattia attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento nello studio
  • Livelli di calcio sierico aggiustati per l'albumina ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)
  • Dai 18 anni in su e scheletricamente maturo
  • Performance status ECOG 0, 1 o 2
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale nota o sospetta di GCTB classico
  • Diagnosi attuale nota o sospetta di malignità sottostante inclusi ma non limitati a sarcoma di alto grado, osteosarcoma, fibrosarcoma, sarcoma maligno a cellule giganti
  • Diagnosi attuale nota o sospetta di tumore a cellule brune di iperparatiroidismo, morbo di Paget o cherubismo
  • Diagnosi attuale nota o sospetta di tumore primitivo dei tessuti molli con invasione dell'osso
  • Diagnosi nota di altra neoplasia negli ultimi 5 anni (sono ammessi pazienti con carcinoma basocellulare trattato definitivamente e carcinoma cervicale in situ)
  • Precedente trattamento con denosumab (ad eccezione dei pazienti idonei per il ritrattamento con denosumab dopo aver completato questo studio)
  • Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mandibola
  • Condizione attiva dei denti o della mascella che richiede un intervento di chirurgia orale, inclusa l'estrazione del dente
  • Chirurgia dentale/orale non guarita
  • Procedura dentale invasiva pianificata per il corso dello studio
  • Ipersensibilità nota al denosumab
  • Ipersensibilità nota ai prodotti da somministrare durante lo studio (calcio e/o vitamina D)
  • Attualmente in trattamento con altri trattamenti specifici per tumori ossei ricchi di cellule giganti (ad es. radiazioni, chemioterapia o embolizzazione)
  • Trattamento concomitante con bifosfonati
  • Chirurgia maggiore meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Trattamento con altro dispositivo o farmaco sperimentale 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia sistemica instabile inclusa infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • - La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 5 mesi dalla visita EOT
  • La paziente di sesso femminile in età fertile non è disposta a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 5 mesi dopo la visita EOT
  • - Il paziente presenta qualsiasi tipo di disturbo che comprometta la capacità del paziente di fornire il consenso informato scritto e/o di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento attivo con Denosumab
Droga: Denosumab
Denosumab verrà somministrato in una dose di 120 mg per via sottocutanea (SC) il giorno 1 di ogni ciclo di 4 settimane con una dose di carico di 120 mg SC nei giorni 8 e 15 del primo ciclo.
Altri nomi:
  • Xgheva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia (percentuale di soggetti che non richiedono intervento chirurgico durante lo studio)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo fino all'intervento chirurgico della durata massima del trattamento di 3 anni.
(Per sottogruppo di soggetti con tumori recuperabili): la proporzione di soggetti che non necessitano di intervento chirurgico durante lo studio.
Monitoraggio continuo fino all'intervento chirurgico della durata massima del trattamento di 3 anni.
Efficacia (percentuale di soggetti sottoposti al tipo di intervento chirurgico pianificato rispetto a quello eseguito durante lo studio)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo fino all'intervento chirurgico della durata massima del trattamento di 3 anni.
(Per sottogruppo di soggetti con tumori recuperabili): la proporzione di soggetti sottoposti al tipo di intervento chirurgico pianificato rispetto a quello eseguito durante lo studio.
Monitoraggio continuo fino all'intervento chirurgico della durata massima del trattamento di 3 anni.
Efficacia (risposta radiologica)
Lasso di tempo: Imaging da eseguire ogni 3 mesi. Fino alla durata massima del trattamento di 3 anni.

(Per sottogruppo di soggetti con tumori NON salvabili) Endpoint combinato: 1. Controllo della malattia:

o Risposta radiologica valutata mediante criteri combinati RECIST, PET, Choi inverso, se disponibili
Imaging da eseguire ogni 3 mesi. Fino alla durata massima del trattamento di 3 anni.
Efficacia (progressione della malattia basata sulla valutazione clinica della malattia)
Lasso di tempo: Valutazione clinica della malattia eseguita ogni 4 settimane. Fino alla durata massima del trattamento di 3 anni.

(Per sottogruppo di soggetti con tumori NON salvabili) Endpoint combinato: 2. Controllo della malattia:

o Nessuna progressione a 1 anno (basata sulla valutazione clinica della malattia)
Valutazione clinica della malattia eseguita ogni 4 settimane. Fino alla durata massima del trattamento di 3 anni.
Efficacia (punteggi del dolore combinati)
Lasso di tempo: Questionari sul dolore da eseguire ogni 4 settimane. Fino alla durata massima del trattamento di 3 anni.
(Per sottogruppo di soggetti con tumori NON salvabili) Endpoint combinato: 3. Punteggio del dolore stabile, definito come aumento ≤ 1 punto sulla domanda "peggior dolore" nel Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF, misura la gravità del dolore su una scala di 0 a 10 [10 indica il dolore peggiore] e l'interferenza del dolore su una scala da 0 a 10 [10 indica l'interferenza completa], i punteggi sono calcolati in media nel punteggio totale del test).
Questionari sul dolore da eseguire ogni 4 settimane. Fino alla durata massima del trattamento di 3 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità secondo CTCAE v 4.03
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane fino a 3 anni.
- Frequenza degli eventi avversi (EA), come determinato dai criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.03
Valutato ogni 4 settimane fino a 3 anni.
Recidiva della malattia dopo denosumab seguita da intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Follow-up ogni 6-12 mesi dopo la fine del trattamento, fino a un massimo di 5 anni.
La proporzione di soggetti con recidiva della malattia dopo denosumab seguita da intervento chirurgico durante lo studio.
Follow-up ogni 6-12 mesi dopo la fine del trattamento, fino a un massimo di 5 anni.
Miglioramento sintomatico.
Lasso di tempo: Questionari da eseguire ogni 4 settimane durante i primi 6 mesi di trattamento, dopo 6 mesi la valutazione è ogni 12 settimane. Fino a 3 anni.
Miglioramento sintomatico nel Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF, misura la gravità del dolore su una scala da 0 a 10 [10 indica il dolore peggiore] e l'interferenza del dolore su una scala da 0 a 10 [10 indica l'interferenza completa], punteggi viene calcolata la media del punteggio totale del test).
Questionari da eseguire ogni 4 settimane durante i primi 6 mesi di trattamento, dopo 6 mesi la valutazione è ogni 12 settimane. Fino a 3 anni.
Miglioramento sintomatico.
Lasso di tempo: Questionari da eseguire ogni 4 settimane durante i primi 6 mesi di trattamento, dopo 6 mesi la valutazione è ogni 12 settimane. Fino a 3 anni.
Miglioramento sintomatico nell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, questionario C30 sulla qualità della vita (EORTC QLC-30, 28 domande riguardanti l'interferenza della malattia con la QoL che vanno da 1 "per niente" a 4 "molto", 2 domande riguardanti QoL che va da 1 "molto scarso" a 7 "eccellente", i punteggi sono calcolati in base al punteggio totale del test)
Questionari da eseguire ogni 4 settimane durante i primi 6 mesi di trattamento, dopo 6 mesi la valutazione è ogni 12 settimane. Fino a 3 anni.
Tempo di chirurgia
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, valutazione clinica ogni 4 settimane durante il trattamento e ogni 6-12 mesi dopo la fine del trattamento fino a un massimo di 5 anni.
Tempo in mesi
Monitoraggio continuo, valutazione clinica ogni 4 settimane durante il trattamento e ogni 6-12 mesi dopo la fine del trattamento fino a un massimo di 5 anni.
Tempo alla recidiva dopo l'intervento chirurgico (per i pazienti con malattia salvabile)
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, valutazione clinica ogni 4 settimane durante il trattamento e ogni 6-12 mesi dopo la fine del trattamento fino a un massimo di 5 anni
Tempo in mesi
Monitoraggio continuo, valutazione clinica ogni 4 settimane durante il trattamento e ogni 6-12 mesi dopo la fine del trattamento fino a un massimo di 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, valutazione clinica ogni 4 settimane durante il trattamento e ogni 6-12 mesi dopo la fine del trattamento fino a un massimo di 5 anni
Tempo in mesi
Monitoraggio continuo, valutazione clinica ogni 4 settimane durante il trattamento e ogni 6-12 mesi dopo la fine del trattamento fino a un massimo di 5 anni
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Monitoraggio continuo, valutazione clinica ogni 4 settimane durante il trattamento e ogni 6-12 mesi dopo la fine del trattamento fino a un massimo di 5 anni
Tempo in mesi
Monitoraggio continuo, valutazione clinica ogni 4 settimane durante il trattamento e ogni 6-12 mesi dopo la fine del trattamento fino a un massimo di 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca traslazionale.
Lasso di tempo: Campioni di patologia una volta durante lo studio o alla fine del trattamento (chirurgia), durata massima di 3 anni.
Ricerca traslazionale sul materiale tumorale, inclusa la percentuale di soggetti con risposta patologica per i soggetti sottoposti a intervento chirurgico.
Campioni di patologia una volta durante lo studio o alla fine del trattamento (chirurgia), durata massima di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: AJ Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20159990

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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