Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Denosumabe em indivíduos com tumores ósseos ricos em células gigantes

22 de agosto de 2019 atualizado por: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Fase 2 de Denosumabe em Indivíduos com Tumores Ósseos Ricos em Células Gigantes

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 da eficácia do denosumabe em indivíduos com tumores ósseos ricos em células gigantes. A população consistirá em indivíduos com os seguintes tipos de tumor: cistos ósseos aneurismáticos (ABC), granuloma de células gigantes (GCG) e outras lesões ricas em células gigantes (osso primário, não maligno).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo de braço único de fase 2, indivíduos com tumores ricos em células gigantes que exigiriam cirurgia mórbida OU com tumores que recorreram após cirurgia anterior serão tratados com denosumabe. Os objetivos primários do estudo são avaliar a prevenção da cirurgia e o desempenho de procedimento cirúrgico menos mórbido em comparação com o procedimento cirúrgico planejado no início do estudo em indivíduos com tumores ricos em células gigantes recuperáveis ​​durante o estudo. Para indivíduos com tumores irrecuperáveis, o objetivo é avaliar o controle da doença (resposta radiológica avaliada por RECIST combinado, PET, Choi inversa quando disponível e/ou nenhuma progressão em 1 ano (com base na avaliação da doença) em combinação com pontuação de dor estável definida como ≤ 1 aumento de ponto na questão 'pior dor' no BPI-SF).

A ressecção cirúrgica pode ocorrer a qualquer momento durante o estudo com base no julgamento clínico do investigador. Para indivíduos submetidos à ressecção cirúrgica do tumor, o tratamento com denosumabe será descontinuado após a cirurgia. Em todos os outros casos, o tratamento com denosumabe continua por no máximo 3 anos, ou até a confirmação da progressão da doença, a recomendação de descontinuação do investigador ou do patrocinador, a decisão do sujeito de descontinuar por qualquer motivo ou administração de qualquer uma das terapias proibidas listadas em o protocolo de estudo. Para indivíduos que continuam a mostrar benefício clínico após 3 anos de tratamento com denosumabe, o tratamento contínuo fora do protocolo do estudo é opcional após discussão com a Amgen.

Para avaliação da resposta histopatológica e para fins de pesquisa translacional, uma amostra do tumor será solicitada durante o estudo ou no EOT (amostra cirúrgica apenas para o grupo de sujeitos que foi submetido à cirurgia).

Durante o tempo em que o estudo ainda estiver aberto, o retratamento pode ser permitido para indivíduos que demonstraram uma resposta ao denosumabe e atualmente não estão recebendo tratamento com denosumabe (por exemplo, no caso de doença recorrente enquanto o indivíduo está na fase de acompanhamento de segurança ou indivíduos que completaram o estudo e mais tarde experimentaram progressão da doença). A decisão de novo tratamento, incluindo o uso da dose de ataque e a descontinuação da terapia, será tratada caso a caso; é necessária a autorização prévia do Patrocinador. Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão/exclusão antes de serem considerados para novo tratamento, com exceção do critério de exclusão de tratamento anterior com denosumabe. O mesmo número de assunto será atribuído para evitar viés.

No total, aproximadamente 60 indivíduos com tumores ricos em células gigantes que exigiriam cirurgia mórbida ou com tumores que recorreram após cirurgia anterior serão incluídos. Os investigadores esperam que 50% dos indivíduos tenham tumores ricos em células gigantes recuperáveis ​​e os 50% restantes tenham tumores ricos em células gigantes insalváveis.

A população consistirá em indivíduos com as seguintes coortes de acordo com o tipo de tumor:

  • Cistos ósseos aneurismáticos (ABC), ~ aproximadamente 40 indivíduos
  • Granuloma de Células Gigantes (GCG) e outras lesões ricas em células gigantes (osso primário, não maligno), ~ aproximadamente 20 indivíduos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: AJ Gelderblom
  • Número de telefone: +31715269111

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Leon Berard
        • Contato:
          • JY Blay
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Recrutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contato:
          • H Gelderblom, Prof
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Ainda não está recrutando
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Contato:
          • E Palmerini

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumor rico em células gigantes patologicamente comprovado:

    • Cistos ósseos aneurismáticos (ABC)
    • Granuloma de células gigantes (GCG)
    • Outras lesões ricas em células gigantes (osso primário, não maligno, patologia e radiologia a serem revisadas durante a reunião multidisciplinar LUMC)
  • Pacientes com doença incurável cirurgicamente (por exemplo, tumores sacrais ricos em células gigantes da coluna vertebral ou lesões múltiplas, incluindo metástases pulmonares) OU pacientes cuja cirurgia planejada inclui ressecção articular, amputação de membro, hemipelvectomia ou procedimento cirúrgico resultando em morbidade grave
  • Evidência mensurável de doença ativa dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo
  • Nível de cálcio sérico ajustado por albumina ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL)
  • A partir de 18 anos e esqueleticamente maduro
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Consentimento informado assinado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual conhecido ou suspeito de TBGC clássica
  • Diagnóstico atual conhecido ou suspeito de malignidade subjacente, incluindo, entre outros, sarcoma de alto grau, osteossarcoma, fibrossarcoma, sarcoma maligno de células gigantes
  • Diagnóstico atual conhecido ou suspeito de tumor de células marrons do hiperparatireoidismo, doença de Paget ou querubismo
  • Diagnóstico atual conhecido ou suspeito de tumor primário de partes moles com invasão do osso
  • Diagnóstico conhecido de outra malignidade nos últimos 5 anos (pacientes com carcinoma basocelular tratado definitivamente e carcinoma cervical in situ são permitidos)
  • Tratamento anterior com denosumabe (com exceção de pacientes elegíveis para retratamento com denosumabe após a conclusão deste estudo)
  • História prévia ou evidência atual de osteonecrose/osteomielite da mandíbula
  • Condição dentária ou maxilar ativa que requer cirurgia oral, incluindo extração dentária
  • Cirurgia dental/oral não cicatrizada
  • Procedimento odontológico invasivo planejado para o curso do estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao denosumabe
  • Hipersensibilidade conhecida aos produtos a serem administrados durante o estudo (cálcio e/ou vitamina D)
  • Atualmente recebendo outro tratamento específico para tumores ósseos ricos em células gigantes (por exemplo, radiação, quimioterapia ou embolização)
  • Tratamento concomitante com bisfosfonatos
  • Grande cirurgia menos de 4 semanas antes do início do tratamento
  • Tratamento com outro dispositivo experimental ou medicamento 30 dias antes da inscrição no estudo
  • Doença sistêmica instável incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição
  • A paciente está grávida ou amamentando, ou planejando engravidar dentro de 5 meses após a visita EOT
  • Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar não está disposta a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento e por 5 meses após a consulta EOT
  • O paciente tem qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito e/ou de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Denosumabe tratamento ativo
Medicamento: Denosumabe
O denosumabe será administrado em uma dose de 120 mg por via subcutânea (SC) no dia 1 de cada ciclo de 4 semanas com uma dose de ataque de 120 mg SC nos dias 8 e 15 do primeiro ciclo.
Outros nomes:
  • Xgeva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia (proporção de indivíduos que não necessitam de cirurgia durante o estudo)
Prazo: Monitorização contínua até à cirurgia com duração máxima de tratamento de 3 anos.
(Para o subgrupo de indivíduos com tumores recuperáveis): A proporção de indivíduos que não requerem cirurgia durante o estudo.
Monitorização contínua até à cirurgia com duração máxima de tratamento de 3 anos.
Eficácia (proporção de indivíduos submetidos ao tipo de cirurgia planejada versus realizada durante o estudo)
Prazo: Monitorização contínua até à cirurgia com duração máxima de tratamento de 3 anos.
(Para o subgrupo de indivíduos com tumores recuperáveis): A proporção de indivíduos submetidos ao tipo de cirurgia planejada versus realizada durante o estudo.
Monitorização contínua até à cirurgia com duração máxima de tratamento de 3 anos.
Eficácia (resposta radiológica)
Prazo: Exames de imagem a serem realizados a cada 3 meses. Até a duração máxima do tratamento de 3 anos.

(Para subgrupo de indivíduos com tumores irrecuperáveis) Ponto final combinado: 1. Controle da doença:

o Resposta radiológica avaliada por critérios combinados RECIST, PET, Choi inverso, quando disponível
Exames de imagem a serem realizados a cada 3 meses. Até a duração máxima do tratamento de 3 anos.
Eficácia (progressão da doença com base na avaliação clínica da doença)
Prazo: Avaliação clínica da doença realizada a cada 4 semanas. Até a duração máxima do tratamento de 3 anos.

(Para subgrupo de indivíduos com tumores irrecuperáveis) Ponto final combinado: 2. Controle da doença:

o Nenhuma progressão em 1 ano (com base na avaliação clínica da doença)
Avaliação clínica da doença realizada a cada 4 semanas. Até a duração máxima do tratamento de 3 anos.
Eficácia (escores de dor combinados)
Prazo: Questionários sobre dor a serem realizados a cada 4 semanas. Até a duração máxima do tratamento de 3 anos.
(Para subgrupo de indivíduos com tumores não recuperáveis) Ponto final combinado: 3. Escore de dor estável, definido como ≤ 1 ponto de aumento na pergunta 'pior dor' no Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF, mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 [10 sendo pior dor] e interferência da dor em uma escala de 0 a 10 [10 sendo interferência completa], as pontuações são calculadas em média na pontuação total do teste).
Questionários sobre dor a serem realizados a cada 4 semanas. Até a duração máxima do tratamento de 3 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade de acordo com CTCAE v 4.03
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas até 3 anos.
- Frequência de eventos adversos (EAs), conforme determinado pelos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) v. 4.03 critérios
Avaliado a cada 4 semanas até 3 anos.
Recidiva da doença após denosumabe seguida de cirurgia.
Prazo: Acompanhamento a cada 6-12 meses após o término do tratamento, até 5 anos no máximo.
A proporção de indivíduos com recorrência da doença após denosumabe seguido de cirurgia durante o estudo.
Acompanhamento a cada 6-12 meses após o término do tratamento, até 5 anos no máximo.
Melhora sintomática.
Prazo: Questionários a serem realizados a cada 4 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento, após 6 meses a avaliação é a cada 12 semanas. Até 3 anos.
Melhora sintomática no Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF, mede a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 [10 sendo a pior dor] e a interferência da dor em uma escala de 0 a 10 [10 sendo interferência completa], pontuações são calculadas a média na pontuação total do teste).
Questionários a serem realizados a cada 4 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento, após 6 meses a avaliação é a cada 12 semanas. Até 3 anos.
Melhora sintomática.
Prazo: Questionários a serem realizados a cada 4 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento, após 6 meses a avaliação é a cada 12 semanas. Até 3 anos.
Melhora sintomática na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Questionário de Qualidade de Vida C30 (EORTC QLC-30, 28 questões sobre a interferência da doença na QV variando de 1 'nada' a 4 'muito', 2 questões sobre QoL variando de 1 'muito ruim' a 7 'excelente', as pontuações são calculadas em média na pontuação total do teste)
Questionários a serem realizados a cada 4 semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento, após 6 meses a avaliação é a cada 12 semanas. Até 3 anos.
Hora da cirurgia
Prazo: Monitoramento contínuo, avaliação clínica a cada 4 semanas durante o tratamento e a cada 6-12 meses após o término do tratamento até o máximo de 5 anos.
Tempo em meses
Monitoramento contínuo, avaliação clínica a cada 4 semanas durante o tratamento e a cada 6-12 meses após o término do tratamento até o máximo de 5 anos.
Tempo até a recorrência após a cirurgia (para pacientes com doença recuperável)
Prazo: Monitoramento contínuo, avaliação clínica a cada 4 semanas durante o tratamento e a cada 6-12 meses após o término do tratamento até o máximo de 5 anos
Tempo em meses
Monitoramento contínuo, avaliação clínica a cada 4 semanas durante o tratamento e a cada 6-12 meses após o término do tratamento até o máximo de 5 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Monitoramento contínuo, avaliação clínica a cada 4 semanas durante o tratamento e a cada 6-12 meses após o término do tratamento até o máximo de 5 anos
Tempo em meses
Monitoramento contínuo, avaliação clínica a cada 4 semanas durante o tratamento e a cada 6-12 meses após o término do tratamento até o máximo de 5 anos
Sobrevida global.
Prazo: Monitoramento contínuo, avaliação clínica a cada 4 semanas durante o tratamento e a cada 6-12 meses após o término do tratamento até o máximo de 5 anos
Tempo em meses
Monitoramento contínuo, avaliação clínica a cada 4 semanas durante o tratamento e a cada 6-12 meses após o término do tratamento até o máximo de 5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa translacional.
Prazo: Amostras de patologia uma vez durante o estudo ou no final do tratamento (cirurgia), duração máxima de 3 anos.
Pesquisa translacional em material tumoral, incluindo proporção de indivíduos com resposta patológica para indivíduos submetidos a cirurgia.
Amostras de patologia uma vez durante o estudo ou no final do tratamento (cirurgia), duração máxima de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: AJ Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20159990

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Denosumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever