Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Denozumab óriási sejtekben gazdag csontdaganatban szenvedő betegeknél

2019. augusztus 22. frissítette: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Nyílt, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a denozumabról óriási sejtekben gazdag csonttumorokban szenvedő alanyokon

Nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a denosumab hatékonyságáról óriássejtekben gazdag csontdaganatokban szenvedő betegeknél. A populáció a következő daganattípusokkal rendelkező alanyokból áll majd: aneurizmális csontciszták (ABC), óriássejtes granuloma (GCG) és egyéb, óriási sejtekben gazdag elváltozások (elsődleges csont, nem rosszindulatú).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a 2. fázisban az egykaros vizsgálat alanyait, akiknek óriási sejtekben gazdag daganatai vannak, amelyek morbid műtétre, VAGY korábbi műtét után kiújult daganatokkal rendelkeznek, denosumabbal kezelik. A vizsgálat elsődleges célja a műtét elkerülésének és a kevésbé morbid sebészeti beavatkozások elvégzésének értékelése a tervezett műtéti eljáráshoz képest azoknál az alanyoknál, akiknél a vizsgálat során menthető óriássejtekben gazdag daganatok szenvedtek. A menthetetlen daganatokban szenvedő alanyok esetében a cél a betegségkontroll értékelése (radiológiai válasz, kombinált RECIST, PET, inverz Choi értékelése, ha rendelkezésre áll, és/vagy nincs progresszió 1 év elteltével (a betegség értékelése alapján), ≤ 1-nek definiált stabil fájdalompontszámmal kombinálva. pont növekedés a „legrosszabb fájdalom” kérdésben a BPI-SF-ben).

A sebészi reszekció a vizsgálat során bármikor megtörténhet, a vizsgáló klinikai megítélése alapján. Azoknál az alanyoknál, akiknél műtéti tumorreszekciót hajtanak végre, a denosumab-kezelést a műtét után leállítják. Minden más esetben a denosumab-kezelés legfeljebb 3 évig folytatódik, vagy a betegség progressziójának megerősítéséig, a vizsgáló vagy a szponzor a kezelés abbahagyására vonatkozó javaslatáig, a vizsgálati alany döntéséig a kezelés bármely okból történő felfüggesztéséről vagy a pontban felsorolt ​​tiltott terápiák bármelyikének beadásáig. a vizsgálati protokoll. Azoknál az alanyoknál, akik 3 éves denosumab-kezelés után is klinikai előnyöket mutatnak, az Amgennel folytatott megbeszélést követően a vizsgálati protokollon kívüli folyamatos kezelés nem kötelező.

A kórszövettani válasz értékeléséhez és transzlációs kutatási célokra tumormintát kérnek vagy a vizsgálat során, vagy az EOT-n (sebészeti minta csak a műtéten átesett alanycsoportból).

Amíg a vizsgálat még folyamatban van, az újbóli kezelés engedélyezhető azon alanyok esetében, akik igazoltan reagáltak a denosumabra, és jelenleg nem kapnak denosumab-kezelést (pl. visszatérő betegség esetén, miközben az alany a biztonsági követési fázisban van, vagy olyan alanyok, akik befejezték a vizsgálatot, és később a betegség progresszióját tapasztalták). Az újbóli kezelésről szóló döntést, beleértve a telítő adag alkalmazását és a terápia leállítását is, eseti alapon kell meghozni; a szponzor előzetes engedélye szükséges. Az alanyoknak meg kell felelniük minden felvételi/kizárási kritériumnak, mielőtt újra kezelésre kerülnének, kivéve a korábbi denosumab-kezelés kizárási kritériumát. Az elfogultság elkerülése érdekében ugyanaz a tárgyszám lesz hozzárendelve.

Összességében körülbelül 60 olyan alanyt vesznek figyelembe, akiknek óriási sejtekben gazdag daganatai vannak, amelyek kóros műtétet igényelnek, vagy olyan daganatok, amelyek korábbi műtét után kiújultak. A kutatók arra számítanak, hogy az alanyok 50%-ánál lesznek menthető óriássejtekben gazdag daganatok, és az alanyok fennmaradó 50%-ánál menthetetlen óriássejtekben gazdag daganatok.

A populáció a következő csoportokkal rendelkező alanyokból áll a daganat típusa szerint:

  • Aneurizmális csontciszták (ABC), kb. 40 alany
  • Óriássejtes granuloma (GCG) és más óriási sejtekben gazdag elváltozások (elsődleges csont, nem rosszindulatú), kb. 20 alany

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: AJ Gelderblom
  • Telefonszám: +31715269111

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre LEON BERARD
        • Kapcsolatba lépni:
          • JY Blay
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • H Gelderblom, Prof
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Még nincs toborzás
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kapcsolatba lépni:
          • E Palmerini

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag bizonyított, óriási sejtben gazdag daganat:

    • Aneurizmális csontciszták (ABC)
    • Óriássejtes granuloma (GCG)
    • Egyéb óriássejtekben gazdag elváltozások (elsődleges csont, nem rosszindulatú, patológia és radiológia, amelyet a LUMC multidiszciplináris találkozó során kell áttekinteni)
  • Sebészileg nem menthető betegségben szenvedő betegek (pl. keresztcsonti, gerincsejtes óriássejtekben gazdag daganatok vagy többszörös elváltozások, beleértve a tüdőáttéteket) VAGY olyan betegek, akiknek tervezett műtétje ízületi reszekciót, végtagamputációt, hemipelvectómiát vagy súlyos morbiditást okozó sebészeti beavatkozást foglal magában
  • Aktív betegség mérhető bizonyítéka a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül
  • Albuminnal korrigált szérum kalciumszint ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl)
  • 18 éves és idősebb, csontváz érett
  • ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Írásban aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A klasszikus GCTB ismert vagy feltételezett jelenlegi diagnózisa
  • A mögöttes rosszindulatú daganatok ismert vagy gyanított jelenlegi diagnózisa, beleértve, de nem kizárólagosan a magas fokú szarkómát, osteosarcomát, fibroszarkómát, rosszindulatú óriássejtes szarkómát
  • A pajzsmirigy-túlműködés, Paget-kór vagy kerubizmus barnasejtes daganatának ismert vagy feltételezett jelenlegi diagnózisa
  • Primer lágyrészdaganat ismert vagy feltételezett jelenlegi diagnózisa csontinvázióval
  • Egyéb rosszindulatú daganatok ismert diagnózisa az elmúlt 5 évben (véglegesen kezelt bazálissejtes karcinómában és in situ méhnyakrákban szenvedő betegek megengedettek)
  • Korábbi denosumab-kezelés (kivéve azon betegeket, akik a vizsgálat befejezése után ismételten denosumab-kezelésre jogosultak)
  • Az állkapocs osteonecrosisának/osteomyelitisének korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Aktív fogászati ​​vagy állkapocs állapot, amely szájsebészeti beavatkozást igényel, beleértve a foghúzást
  • Nem gyógyult fogászati/szájsebészet
  • Tervezett invazív fogászati ​​beavatkozás a vizsgálat során
  • Ismert túlérzékenység a denosumabbal szemben
  • A vizsgálat során beadandó termékekkel szembeni ismert túlérzékenység (kalcium és/vagy D-vitamin)
  • Jelenleg más specifikus kezelésben részesül az óriási sejtekben gazdag csontdaganatok miatt (pl. sugárkezelés, kemoterápia vagy embolizáció)
  • Egyidejű biszfoszfonát kezelés
  • Nagy műtét kevesebb, mint 4 héttel a kezelés megkezdése előtt
  • Kezelés más vizsgálati eszközzel vagy gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozás előtt 30 nappal
  • Instabil szisztémás betegség, beleértve az aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát, a pangásos szívelégtelenséget vagy a szívinfarktust a felvétel előtt 6 hónapon belül
  • A beteg terhes, szoptat, vagy terhességet tervez az EOT-látogatás után 5 hónapon belül
  • Fogamzóképes nőbeteg nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és az EOT vizit után 5 hónapig
  • A betegnek bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti a páciens írásos beleegyezését és/vagy a vizsgálati eljárások betartását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denosumab aktív kezelés
Drog: Denozumab
A denozumabot 120 mg-os adagban szubkután (SC) adják be minden 4 hetes ciklus 1. napján, 120 mg telítő dózissal az első ciklus 8. és 15. napján.
Más nevek:
  • Xgeva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonyság (az alanyok aránya, akik nem igényelnek műtétet a vizsgálat során)
Időkeret: Folyamatos monitorozás a műtétig, legfeljebb 3 éves kezelési idővel.
(A megmenthető daganatos alanyok alcsoportja esetén): Azon alanyok aránya, akiknél nem volt szükség műtétre a vizsgálat során.
Folyamatos monitorozás a műtétig, legfeljebb 3 éves kezelési idővel.
Hatékonyság (a tervezett műtéten átesett alanyok aránya az elvégzett típusú műtéthez képest)
Időkeret: Folyamatos monitorozás a műtétig, legfeljebb 3 éves kezelési idővel.
(A megmenthető daganatos alanyok alcsoportja esetén): A tervezett és az elvégzett típusú műtéten átesett alanyok aránya a vizsgálat során.
Folyamatos monitorozás a műtétig, legfeljebb 3 éves kezelési idővel.
Hatékonyság (radiológiai válasz)
Időkeret: A képalkotást 3 havonta kell elvégezni. A kezelés időtartama legfeljebb 3 év.

(Az UN menthető daganatokkal rendelkező alanyok alcsoportjára) Kombinált végpont: 1. Betegségkontroll:

o A radiológiai választ kombinált RECIST, PET, inverz Choi kritériumok alapján értékelték, ha rendelkezésre állnak
A képalkotást 3 havonta kell elvégezni. A kezelés időtartama legfeljebb 3 év.
Hatékonyság (a betegség progressziója a betegség klinikai értékelése alapján)
Időkeret: A betegség klinikai felmérése 4 hetente történik. A kezelés időtartama legfeljebb 3 év.

(Az UN menthető daganatokkal rendelkező alanyok alcsoportjára) Kombinált végpont: 2. Betegségkontroll:

o Nincs progresszió 1 év alatt (a betegség klinikai értékelése alapján)
A betegség klinikai felmérése 4 hetente történik. A kezelés időtartama legfeljebb 3 év.
Hatékonyság (kombinált fájdalompontszámok)
Időkeret: Fájdalommal kapcsolatos kérdőívek kitöltése 4 hetente. A kezelés időtartama legfeljebb 3 év.
(Nem menthető daganatokban szenvedő alanyok alcsoportja esetén) Kombinált végpont: 3. Stabil fájdalompontszám, ≤ 1 pontos növekedés a „legrosszabb fájdalom” kérdésnél a Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF, a fájdalom súlyosságát 0-ás skálán méri) 10-ig [10 rosszabb fájdalom] és fájdalom interferencia egy 0-tól 10-ig terjedő skálán [10 a teljes interferencia], a pontszámok átlagolása a teljes tesztpontszámban történik).
Fájdalommal kapcsolatos kérdőívek kitöltése 4 hetente. A kezelés időtartama legfeljebb 3 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás a CTCAE v 4.03 szerint
Időkeret: 4 hetente értékelik 3 évig.
- A nemkívánatos események gyakorisága, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v. 4.03 kritériumai szerint
4 hetente értékelik 3 évig.
A betegség kiújulása denosumab, majd műtét után.
Időkeret: Nyomon követés 6-12 havonta a kezelés befejezése után, legfeljebb 5 évig.
Azon alanyok aránya, akiknél a betegség kiújult a denosumab után, a műtét során a vizsgálat során.
Nyomon követés 6-12 havonta a kezelés befejezése után, legfeljebb 5 évig.
Tüneti javulás.
Időkeret: A kérdőívek kitöltése 4 hetente a kezelés első 6 hónapjában, 6 hónap után 12 hetente történik. Legfeljebb 3 év.
Tüneti javulás a Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF, a fájdalom súlyosságát 0-tól 10-ig terjedő skálán méri [a 10 rosszabb fájdalom] és a fájdalom interferenciát 0-tól 10-ig [10 a teljes interferencia] skálán] méri, pontszámok átlagolják a teljes tesztpontszámban).
A kérdőívek kitöltése 4 hetente a kezelés első 6 hónapjában, 6 hónap után 12 hetente történik. Legfeljebb 3 év.
Tüneti javulás.
Időkeret: A kérdőívek kitöltése 4 hetente a kezelés első 6 hónapjában, 6 hónap után 12 hetente történik. Legfeljebb 3 év.
Tüneti javulás az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezetben, Életminőség-kérdőív C30 (EORTC QLC-30, 28 kérdés a betegségeknek az életminőséggel való interferenciájára vonatkozóan, 1 „egyáltalán nem”-től 4 „nagyon”-ig, 2 kérdés az életminőséggel kapcsolatban A QoL 1-ről „nagyon rossz”-ról 7-re „kiváló”-ig terjed, a pontszámokat a teszt összpontszámában átlagolják)
A kérdőívek kitöltése 4 hetente a kezelés első 6 hónapjában, 6 hónap után 12 hetente történik. Legfeljebb 3 év.
A műtét ideje
Időkeret: Folyamatos monitorozás, klinikai értékelés 4 hetente a kezelés alatt és 6-12 havonta a kezelés befejezése után maximum 5 évig.
Idő hónapokban
Folyamatos monitorozás, klinikai értékelés 4 hetente a kezelés alatt és 6-12 havonta a kezelés befejezése után maximum 5 évig.
A műtét utáni kiújulás ideje (menthető betegségben szenvedő betegeknél)
Időkeret: Folyamatos monitorozás, klinikai értékelés 4 hetente a kezelés alatt és 6-12 havonta a kezelés befejezése után maximum 5 évig
Idő hónapokban
Folyamatos monitorozás, klinikai értékelés 4 hetente a kezelés alatt és 6-12 havonta a kezelés befejezése után maximum 5 évig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Folyamatos monitorozás, klinikai értékelés 4 hetente a kezelés alatt és 6-12 havonta a kezelés befejezése után maximum 5 évig
Idő hónapokban
Folyamatos monitorozás, klinikai értékelés 4 hetente a kezelés alatt és 6-12 havonta a kezelés befejezése után maximum 5 évig
Általános túlélés.
Időkeret: Folyamatos monitorozás, klinikai értékelés 4 hetente a kezelés alatt és 6-12 havonta a kezelés befejezése után maximum 5 évig
Idő hónapokban
Folyamatos monitorozás, klinikai értékelés 4 hetente a kezelés alatt és 6-12 havonta a kezelés befejezése után maximum 5 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Translációs kutatás.
Időkeret: Patológiai minták a vizsgálat során vagy a kezelés (műtét) végén egyszer, maximális időtartam 3 év.
Transzlációs kutatás a daganatos anyagokkal kapcsolatban, beleértve a patológiás válaszreakciót mutató alanyok arányát a műtéten átesett alanyoknál.
Patológiai minták a vizsgálat során vagy a kezelés (műtét) végén egyszer, maximális időtartam 3 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: AJ Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20159990

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denozumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel