뼈의 거대 세포 풍부 종양이 있는 피험자의 데노수맙
거대 세포가 풍부한 뼈 종양이 있는 피험자에서 Denosumab에 대한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이 2상 단일군 시험에서 병적 수술이 필요한 거대 세포 풍부 종양 또는 이전 수술 후 재발한 종양이 있는 피험자는 데노수맙으로 치료될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 연구 기간 동안 구제 가능한 거대 세포가 풍부한 종양을 가진 피험자에서 기준선에서 계획된 수술 절차와 비교하여 수술 회피 및 덜 병적인 수술 절차의 성능을 평가하는 것입니다. 구제할 수 없는 종양이 있는 피험자의 경우 목표는 ≤ 1로 정의된 안정적인 통증 점수와 함께 질병 조절(이용 가능한 경우 RECIST, PET, inverse Choi를 조합하여 평가한 방사선학적 반응 및/또는 1년(질병 평가 기준)에 진행 없음)을 평가하는 것입니다. BPI-SF에서 '최악의 통증' 질문에 대한 포인트 증가).
외과적 절제는 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 외과적 종양 절제술을 받는 피험자의 경우 데노수맙 치료는 수술 후 중단됩니다. 다른 모든 경우에, 데노수맙 치료는 최대 3년 동안 또는 질병 진행의 확인, 조사자 또는 후원자의 중단 권고, 임의의 이유로 중단하기로 한 피험자의 결정 또는 다음에 열거된 금지 요법의 투여까지 지속됩니다. 연구 프로토콜. 데노수맙으로 치료한 지 3년 후에도 계속해서 임상적 이점을 보이는 피험자의 경우, 연구 프로토콜 이외의 지속적인 치료는 Amgen과 논의한 후 선택 사항입니다.
조직병리학적 반응의 평가 및 중개 연구 목적을 위해 연구 동안 또는 EOT(수술을 받은 피험자 그룹에 대해서만 수술 샘플)에서 종양 샘플이 요청될 것입니다.
연구가 아직 진행 중인 동안 데노수맙에 대한 반응을 보였고 현재 데노수맙 치료를 받고 있지 않은 피험자에 대해 재치료가 허용될 수 있습니다(예: 피험자가 안전성 추적 단계에 있는 동안 재발성 질병의 경우 또는 연구를 완료하고 나중에 질병 진행을 경험한 피험자). 부하 용량 사용 및 치료 중단을 포함한 재치료 결정은 사례별로 처리됩니다. 스폰서의 사전 승인이 필요합니다. 피험자는 이전 데노수맙 치료의 제외 기준을 제외하고 재치료를 고려하기 전에 모든 포함/제외 기준을 충족해야 합니다. 편견을 피하기 위해 동일한 주제 번호가 할당됩니다.
전반적으로 병적 수술이 필요한 거대 세포가 풍부한 종양 또는 이전 수술 후 재발한 종양이 있는 약 60명의 피험자가 포함될 것입니다. 연구자들은 피험자의 50%가 구제 가능한 거대 세포 풍부 종양을 갖고 나머지 50%의 피험자는 구제 불가능한 거대 세포 풍부 종양을 가질 것으로 예상합니다.
모집단은 종양 유형에 따라 다음과 같은 코호트를 가진 피험자로 구성됩니다.
- 동맥류성 골 낭종(ABC), ~ 약 40명
- 거대 세포 육아종(GCG) 및 기타 거대 세포 풍부 병변(원발골, 비악성), ~ 약 20명의 피험자
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: A Lipplaa, MD
- 이메일: a.lipplaa@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: AJ Gelderblom
- 전화번호: +31715269111
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
병리학적으로 입증된 거대 세포 풍부 종양:
- 동맥류 뼈 낭종(ABC)
- 거대 세포 육아종(GCG)
- 기타 거대 세포 풍부 병변(일차 뼈, 비악성, 병리학 및 방사선학은 다학제 회의 LUMC에서 검토됨)
- 수술로 구제할 수 없는 질병(예: 천골, 척수 거대 세포 풍부 종양 또는 폐 전이를 포함한 다발성 병변)이 있는 환자 또는 계획된 수술에 관절 절제, 사지 절단, 반신반 절제술 또는 심각한 이환율을 초래하는 수술 절차가 포함된 환자
- 연구 등록 전 1년 이내에 활동성 질병의 측정 가능한 증거
- 알부민 조정 혈청 칼슘 수치 ≥ 2.0mmol/L(8.0mg/dL)
- 18세 이상이며 골격이 성숙한 자
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 기존 GCTB의 알려진 또는 의심되는 현재 진단
- 고급 육종, 골육종, 섬유육종, 악성 거대 세포 육종을 포함하되 이에 국한되지 않는 기본 악성 종양의 알려진 또는 의심되는 현재 진단
- 부갑상선기능항진증, 파제트병 또는 체루비즘의 갈색 세포 종양에 대한 알려진 또는 의심되는 현재 진단
- 뼈 침범을 동반한 원발성 연조직 종양의 알려진 또는 의심되는 현재 진단
- 지난 5년 이내에 알려진 다른 악성 종양의 진단(완전히 치료된 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내암 환자는 허용됨)
- 데노수맙을 사용한 이전 치료(이 연구를 완료한 후 데노수맙으로 재치료할 자격이 있는 환자 제외)
- 턱의 골괴사증/골수염의 이전 병력 또는 현재 증거
- 발치를 포함한 구강 수술이 필요한 활동성 치아 또는 턱 상태
- 치유되지 않은 치과/구강 수술
- 연구 과정 동안 계획된 침습적 치과 시술
- 데노수맙에 대해 알려진 과민증
- 연구 동안 투여되는 제품(칼슘 및/또는 비타민 D)에 대해 알려진 과민증
- 현재 뼈의 거대 세포 풍부 종양에 대한 다른 특정 치료(예: 방사선, 화학 요법 또는 색전술)를 받고 있습니다.
- 동시 비스포스포네이트 치료
- 치료 시작 전 4주 미만의 대수술
- 연구 등록 30일 전에 다른 조사 장치 또는 약물을 사용한 치료
- 등록 전 6개월 이내에 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 심근경색을 포함한 불안정한 전신 질환
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 EOT 방문 후 5개월 이내에 임신을 계획 중입니다.
- 가임기 여성 환자는 치료 중 및 EOT 방문 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데노수맙 활성 치료
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데노수맙은 매 4주 주기의 1일차에 120mg을 피하(SC) 투여하고, 첫 번째 주기의 8일과 15일차에는 부하 용량 120mg을 SC로 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(연구 중 수술이 필요하지 않은 피험자의 비율)
기간: 최대 치료 기간 3년의 수술까지 지속적인 모니터링.
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(회복 가능한 종양이 있는 피험자의 하위 그룹의 경우): 연구 동안 수술이 필요하지 않은 피험자의 비율.
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최대 치료 기간 3년의 수술까지 지속적인 모니터링.
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효능(연구 기간 동안 계획된 수술 유형 대 수행된 유형의 수술을 받는 피험자의 비율)
기간: 최대 치료 기간 3년의 수술까지 지속적인 모니터링.
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(회복 가능한 종양이 있는 피험자의 하위 그룹의 경우): 연구 동안 계획된 수술 유형 대 수행된 유형의 수술을 받는 피험자의 비율.
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최대 치료 기간 3년의 수술까지 지속적인 모니터링.
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효능(방사선 반응)
기간: 3개월마다 이미징을 수행합니다. 최대 3년의 치료 기간.
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(구제할 수 없는 종양이 있는 피험자의 하위 그룹에 대해) 조합된 종점: 1. 질병 통제: o 이용 가능한 경우 조합된 RECIST, PET, inverse Choi 기준에 의해 평가된 방사선학적 반응 |
3개월마다 이미징을 수행합니다. 최대 3년의 치료 기간.
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효능(임상 질병 평가에 기초한 질병 진행)
기간: 임상 질병 평가는 4주마다 수행됩니다. 최대 3년의 치료 기간.
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(구제할 수 없는 종양이 있는 피험자의 하위 그룹에 대해) 조합된 종점: 2. 질병 통제: o 1년차에 진행 없음(임상 질병 평가 기준) |
임상 질병 평가는 4주마다 수행됩니다. 최대 3년의 치료 기간.
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효능(복합 통증 점수)
기간: 4주마다 수행되는 통증에 대한 설문지. 최대 3년의 치료 기간.
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(구제할 수 없는 종양이 있는 피험자 하위 그룹의 경우) 결합된 종점: 3. 간단한 통증 인벤토리 - 약식(BPI-SF)의 '최악의 통증' 질문에서 ≤ 1점 증가로 정의되는 안정적인 통증 점수(BPI-SF, 0의 척도에서 통증 중증도 측정) 10에서 10[10은 더 심한 통증], 통증 간섭은 0에서 10까지의 척도[10은 완전 간섭], 점수는 총 테스트 점수에서 평균입니다.
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4주마다 수행되는 통증에 대한 설문지. 최대 3년의 치료 기간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v 4.03에 따른 독성
기간: 최대 3년까지 4주마다 평가됩니다.
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- 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v. 4.03 기준에 의해 결정된 유해 사례(AE)의 빈도
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최대 3년까지 4주마다 평가됩니다.
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데노수맙 후 수술 후 질병 재발.
기간: 치료 종료 후 6-12개월마다 최대 5년까지 후속 조치를 취합니다.
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연구 중 데노수맙 후 수술 후 질병이 재발한 피험자의 비율.
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치료 종료 후 6-12개월마다 최대 5년까지 후속 조치를 취합니다.
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증상 개선.
기간: 설문지는 치료 첫 6개월 동안 4주마다 수행되며, 6개월 후 평가는 12주마다 수행됩니다. 최대 3년.
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간략한 통증 인벤토리의 증상 개선 - 짧은 형태(BPI-SF, 0에서 10까지의 척도로 통증 심각도를 측정[10은 더 심한 통증], 0에서 10까지의 척도로 통증 간섭[10은 완전 간섭], 점수 총 시험 점수의 평균).
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설문지는 치료 첫 6개월 동안 4주마다 수행되며, 6개월 후 평가는 12주마다 수행됩니다. 최대 3년.
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증상 개선.
기간: 설문지는 치료 첫 6개월 동안 4주마다 수행되며, 6개월 후 평가는 12주마다 수행됩니다. 최대 3년.
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 증상 개선, 삶의 질 설문지 C30(EORTC QLC-30, 1 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '매우 많이' 범위의 QoL과 질병의 간섭에 관한 28개의 질문, QoL은 1 '매우 나쁨'에서 7 '우수'까지 범위, 점수는 총 시험 점수의 평균입니다.)
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설문지는 치료 첫 6개월 동안 4주마다 수행되며, 6개월 후 평가는 12주마다 수행됩니다. 최대 3년.
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수술 시간
기간: 지속적인 모니터링, 치료 중 4주마다 임상 평가, 최대 5년까지 치료 종료 후 6-12개월마다.
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몇 달 동안의 시간
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지속적인 모니터링, 치료 중 4주마다 임상 평가, 최대 5년까지 치료 종료 후 6-12개월마다.
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수술 후 재발까지의 시간(회생 가능한 질병 환자의 경우)
기간: 치료 중 4주마다, 치료 종료 후 최대 5년까지 6-12개월마다 지속적인 모니터링, 임상 평가
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몇 달 동안의 시간
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치료 중 4주마다, 치료 종료 후 최대 5년까지 6-12개월마다 지속적인 모니터링, 임상 평가
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무진행 생존
기간: 치료 중 4주마다, 치료 종료 후 최대 5년까지 6-12개월마다 지속적인 모니터링, 임상 평가
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몇 달 동안의 시간
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치료 중 4주마다, 치료 종료 후 최대 5년까지 6-12개월마다 지속적인 모니터링, 임상 평가
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전반적인 생존.
기간: 치료 중 4주마다, 치료 종료 후 최대 5년까지 6-12개월마다 지속적인 모니터링, 임상 평가
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몇 달 동안의 시간
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치료 중 4주마다, 치료 종료 후 최대 5년까지 6-12개월마다 지속적인 모니터링, 임상 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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번역 연구.
기간: 연구 중 또는 치료(수술) 종료 시 병리학 샘플 1회, 최대 기간 3년.
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수술을 받는 피험자에 대해 병리학적 반응을 보이는 피험자의 비율을 포함한 종양 물질에 대한 중개 연구.
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연구 중 또는 치료(수술) 종료 시 병리학 샘플 1회, 최대 기간 3년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: AJ Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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