Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab u pacjentów z guzami kości bogatokomórkowymi

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 denosumabu u pacjentów z guzami kości bogatokomórkowymi

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 skuteczności denosumabu u pacjentów z guzami kości bogatymi w komórki olbrzymie. Populacja będzie się składać z pacjentów z następującymi typami nowotworów: torbiele tętniakowate kości (ABC), ziarniniak olbrzymiokomórkowy (GCG) i inne zmiany bogate w komórki olbrzymie (kości pierwotne, niezłośliwe).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym jednoramiennym badaniu fazy 2 pacjenci z guzami bogatymi w komórki olbrzymie, wymagającymi poważnej operacji LUB z guzami, które nawróciły po poprzedniej operacji, będą leczeni denosumabem. Głównymi celami badania jest ocena możliwości uniknięcia operacji i przeprowadzenia mniej chorobliwego zabiegu chirurgicznego w porównaniu z planowanym zabiegiem chirurgicznym na początku badania u pacjentów z możliwymi do uratowania guzami bogatymi w komórki olbrzymie podczas badania. W przypadku pacjentów z nieuleczalnymi guzami celem jest ocena kontroli choroby (odpowiedź radiologiczna oceniana za pomocą połączonych RECIST, PET, odwrotnej Choi, jeśli są dostępne i/lub brak progresji po 1 roku (na podstawie oceny choroby) w połączeniu ze stabilną oceną bólu zdefiniowaną jako ≤ 1 wzrost punktu w pytaniu „najgorszy ból” w BPI-SF).

Resekcja chirurgiczna może nastąpić w dowolnym momencie badania w oparciu o ocenę kliniczną badacza. W przypadku pacjentów poddawanych chirurgicznej resekcji guza leczenie denosumabem zostanie przerwane po operacji. We wszystkich innych przypadkach leczenie denosumabem trwa maksymalnie 3 lata lub do potwierdzenia progresji choroby, zalecenia badacza lub sponsora o przerwaniu leczenia, decyzji pacjenta o przerwaniu leczenia z jakiegokolwiek powodu lub zastosowania którejkolwiek z zabronionych terapii wymienionych w protokół badania. W przypadku pacjentów, u których po 3 latach leczenia denosumabem nadal występują korzyści kliniczne, kontynuacja leczenia poza protokołem badania jest opcjonalna po omówieniu z firmą Amgen.

W celu oceny odpowiedzi histopatologicznej i do celów badań translacyjnych zostanie pobrana próbka guza podczas badania lub podczas EOT (próbka chirurgiczna tylko dla grupy pacjentów, która przeszła operację).

W czasie, gdy badanie jest nadal otwarte, ponowne leczenie może być dozwolone u pacjentów, którzy wykazali odpowiedź na denosumab i obecnie nie otrzymują leczenia denosumabem (np. w przypadku nawrotu choroby, gdy pacjent jest w fazie obserwacji bezpieczeństwa lub pacjentów, którzy ukończyli badanie i później doświadczyli progresji choroby). Decyzja o ponownym leczeniu, w tym zastosowaniu dawki nasycającej i przerwaniu terapii, będzie podejmowana indywidualnie dla każdego przypadku; wymagana jest uprzednia zgoda Sponsora. Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia przed rozważeniem ponownego leczenia, z wyjątkiem kryterium wykluczenia z wcześniejszego leczenia denosumabem. Ten sam numer podmiotu zostanie przydzielony, aby uniknąć stronniczości.

Łącznie włączonych zostanie około 60 pacjentów z guzami bogatymi w komórki olbrzymie, które wymagałyby chorobliwej operacji lub z guzami, które nawróciły po poprzedniej operacji. Badacze spodziewają się, że 50% pacjentów będzie miało możliwe do uratowania guzy bogate w komórki olbrzymie, a pozostałe 50% pacjentów będzie miało niemożliwe do uratowania guzy bogate w komórki olbrzymie.

Populacja będzie składać się z pacjentów z następującymi kohortami w zależności od rodzaju nowotworu:

  • Torbiele tętniakowate kości (ABC), ~ około 40 pacjentów
  • Ziarniniak olbrzymiokomórkowy (GCG) i inne zmiany bogate w komórki olbrzymie (kość pierwotna, niezłośliwe), ~ około 20 pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: AJ Gelderblom
  • Numer telefonu: +31715269111

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre LEON BERARD
        • Kontakt:
          • JY Blay
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Leiden University Medical Center
        • Kontakt:
          • H Gelderblom, Prof
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
          • E Palmerini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony patologicznie guz bogaty w komórki olbrzymie:

    • Torbiele tętniakowate kości (ABC)
    • Ziarniniak olbrzymiokomórkowy (GCG)
    • Inne zmiany bogate w komórki olbrzymie (pierwotna kość, niezłośliwe, patologia i radiologia do przeglądu podczas wielodyscyplinarnego spotkania LUMC)
  • Pacjenci z chorobą, której nie da się uratować chirurgicznie (np. nowotwory kości krzyżowej, guzy olbrzymiokomórkowe rdzenia kręgowego lub liczne zmiany, w tym przerzuty do płuc) LUB pacjenci, u których planowana operacja obejmuje resekcję stawu, amputację kończyny, hemipelwektomię lub zabieg chirurgiczny skutkujący ciężką chorobowością
  • Mierzalne dowody na aktywną chorobę w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania
  • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminami ≥ 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl)
  • Wiek 18 lat i więcej, dojrzały szkielet
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana aktualna diagnoza klasycznego GCTB
  • Znane lub podejrzewane obecne rozpoznanie choroby nowotworowej, w tym między innymi mięsaka o wysokim stopniu złośliwości, kostniakomięsaka, włókniakomięsaka, złośliwego mięsaka olbrzymiokomórkowego
  • Znane lub podejrzewane aktualne rozpoznanie guza brunatnokomórkowego nadczynności przytarczyc, choroby Pageta lub cherubizmu
  • Znane lub podejrzewane obecne rozpoznanie pierwotnego guza tkanek miękkich z naciekiem kości
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszcza się pacjentów z definitywnie leczonym rakiem podstawnokomórkowym i rakiem szyjki macicy in situ)
  • Wcześniejsze leczenie denosumabem (z wyjątkiem pacjentów kwalifikujących się do ponownego leczenia denosumabem po ukończeniu tego badania)
  • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody martwicy kości/zapalenia kości i szpiku szczęki
  • Aktywny stan zębów lub szczęki, który wymaga operacji jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba
  • Nie wygojona chirurgia stomatologiczna/ustna
  • Planowany inwazyjny zabieg stomatologiczny w trakcie badania
  • Znana nadwrażliwość na denosumab
  • Znana nadwrażliwość na produkty, które mają być podawane podczas badania (wapń i/lub witamina D)
  • Obecnie otrzymuje inne specyficzne leczenie guzów kości bogatych w komórki olbrzymie (np. promieniowanie, chemioterapię lub embolizację)
  • Jednoczesne leczenie bisfosfonianami
  • Poważna operacja mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Leczenie innym badanym urządzeniem lub lekiem 30 dni przed włączeniem do badania
  • Niestabilna choroba ogólnoustrojowa, w tym czynna infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 5 miesięcy od wizyty EOT
  • Pacjentka w wieku rozrodczym nie chce stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po wizycie EOT
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie denosumabem
Lek: Denosumab
Denosumab będzie podawany podskórnie w dawce 120 mg w 1. dniu każdego 4-tygodniowego cyklu z dawką nasycającą 120 mg s.c. w dniach 8 i 15 pierwszego cyklu.
Inne nazwy:
  • Xgewa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (odsetek osób, które nie wymagają operacji podczas badania)
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie aż do operacji o maksymalnym czasie trwania leczenia 3 lata.
(Dla podgrupy pacjentów z guzami możliwymi do uratowania): Odsetek pacjentów, którzy nie wymagają operacji podczas badania.
Ciągłe monitorowanie aż do operacji o maksymalnym czasie trwania leczenia 3 lata.
Skuteczność (odsetek osób poddanych planowanej operacji w porównaniu z wykonanymi w trakcie badania)
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie aż do operacji o maksymalnym czasie trwania leczenia 3 lata.
(Dla podgrupy pacjentów z guzami możliwymi do uratowania): Odsetek pacjentów poddawanych zaplanowanej operacji w porównaniu z wykonywaną podczas badania.
Ciągłe monitorowanie aż do operacji o maksymalnym czasie trwania leczenia 3 lata.
Skuteczność (odpowiedź radiologiczna)
Ramy czasowe: Badania obrazowe należy wykonywać co 3 miesiące. Do maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 3 lata.

(Dla podgrupy pacjentów z nieuleczalnymi guzami) Złożony punkt końcowy: 1. Kontrola choroby:

o Odpowiedź radiologiczna oceniana za pomocą połączonych kryteriów RECIST, PET, odwrotnych kryteriów Choi, jeśli są dostępne
Badania obrazowe należy wykonywać co 3 miesiące. Do maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 3 lata.
Skuteczność (postęp choroby na podstawie klinicznej oceny choroby)
Ramy czasowe: Kliniczna ocena choroby przeprowadzana co 4 tygodnie. Do maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 3 lata.

(Dla podgrupy pacjentów z nieuleczalnymi guzami) Złożony punkt końcowy: 2. Kontrola choroby:

o Brak progresji po 1 roku (na podstawie klinicznej oceny choroby)
Kliniczna ocena choroby przeprowadzana co 4 tygodnie. Do maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 3 lata.
Skuteczność (połączona ocena bólu)
Ramy czasowe: Ankiety dotyczące bólu do wykonania co 4 tygodnie. Do maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 3 lata.
(Dla podgrupy pacjentów z nieuleczalnymi guzami) Złożony punkt końcowy: 3. Stabilny wynik bólu, zdefiniowany jako wzrost o ≤ 1 punkt w odpowiedzi na pytanie „najgorszy ból” w kwestionariuszu krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF, mierzy nasilenie bólu w skali 0 do 10 [10 oznacza gorszy ból] i interferencję bólu w skali od 0 do 10 [10 oznacza całkowitą interferencję], wyniki są uśredniane w całkowitym wyniku testu).
Ankiety dotyczące bólu do wykonania co 4 tygodnie. Do maksymalnego czasu trwania leczenia wynoszącego 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność zgodnie z CTCAE v 4.03
Ramy czasowe: Oceniane co 4 tygodnie do 3 lat.
- Częstość zdarzeń niepożądanych (AE) określona przez kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
Oceniane co 4 tygodnie do 3 lat.
Nawrót choroby po denosumabie z następową operacją.
Ramy czasowe: Kontrola co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia, maksymalnie do 5 lat.
Odsetek pacjentów z nawrotem choroby po denosumabie, po którym nastąpiła operacja podczas badania.
Kontrola co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia, maksymalnie do 5 lat.
Objawowa poprawa.
Ramy czasowe: Ankiety należy wykonywać co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, po 6 miesiącach ocena co 12 tygodni. Do 3 lat.
Objawowa poprawa w Krótkim Inwentarzu Bólu – Krótka Forma (BPI-SF, mierzy nasilenie bólu w skali od 0 do 10 [10 oznacza gorszy ból] oraz interferencję bólu w skali od 0 do 10 [10 oznacza całkowitą interferencję], wyniki są uśredniane w całkowitym wyniku testu).
Ankiety należy wykonywać co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, po 6 miesiącach ocena co 12 tygodni. Do 3 lat.
Objawowa poprawa.
Ramy czasowe: Ankiety należy wykonywać co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, po 6 miesiącach ocena co 12 tygodni. Do 3 lat.
Poprawa objawowa w European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLC-30, 28 pytań dotyczących wpływu choroby na QoL w zakresie od 1 „wcale” do 4 „bardzo”, 2 pytania dotyczące QoL waha się od 1 „bardzo słaba” do 7 „doskonała”, wyniki są uśredniane w całkowitym wyniku testu)
Ankiety należy wykonywać co 4 tygodnie przez pierwsze 6 miesięcy leczenia, po 6 miesiącach ocena co 12 tygodni. Do 3 lat.
Czas na operację
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie, ocena kliniczna co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia do max 5 lat.
Czas w miesiącach
Ciągłe monitorowanie, ocena kliniczna co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia do max 5 lat.
Czas do nawrotu choroby po operacji (dla pacjentów z chorobą, którą można uratować)
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie, ocena kliniczna co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia do max 5 lat
Czas w miesiącach
Ciągłe monitorowanie, ocena kliniczna co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia do max 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie, ocena kliniczna co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia do max 5 lat
Czas w miesiącach
Ciągłe monitorowanie, ocena kliniczna co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia do max 5 lat
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie, ocena kliniczna co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia do max 5 lat
Czas w miesiącach
Ciągłe monitorowanie, ocena kliniczna co 4 tygodnie w trakcie leczenia i co 6-12 miesięcy po zakończeniu leczenia do max 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyszukiwanie tłumaczenia.
Ramy czasowe: Próbki patologiczne raz w trakcie badania lub na zakończenie leczenia (operacja), maksymalny czas trwania 3 lata.
Badania translacyjne na materiale guza, w tym odsetek pacjentów z patologiczną odpowiedzią na pacjentów poddawanych operacji.
Próbki patologiczne raz w trakcie badania lub na zakończenie leczenia (operacja), maksymalny czas trwania 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: AJ Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20159990

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torbiele tętniakowate kości

Badania kliniczne na Denosumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj