狄诺塞麦治疗富含巨细胞骨肿瘤的受试者
狄诺塞麦在富巨细胞骨肿瘤患者中的一项开放标签、多中心、2 期研究
研究概览
详细说明
在这个 2 期单臂试验中，患有需要病态手术的富含巨细胞肿瘤的受试者或患有先前手术后复发的肿瘤的受试者将接受狄诺塞麦治疗。 该研究的主要目的是评估在研究期间与可挽救的富含巨细胞肿瘤的受试者相比，与基线时计划的外科手术相比，手术的避免和病态较小的外科手术的表现。 对于肿瘤无法挽救的受试者，目标是评估疾病控制（通过 RECIST、PET、inverse Choi 联合评估的放射学反应和/或 1 年内无进展（基于疾病评估）与定义为 ≤ 1 的稳定疼痛评分相结合BPI-SF 中“最痛”问题的分数增加）。
根据研究者的临床判断，可在研究期间的任何时间进行手术切除。 对于接受手术肿瘤切除术的受试者，狄诺塞麦治疗将在手术后停止。 在所有其他情况下，狄诺塞麦治疗最多持续 3 年，或直至确认疾病进展、研究者或申办者的停药建议、受试者因任何原因决定停药或给予列于研究方案。 对于在使用狄诺塞麦治疗 3 年后继续显示临床益处的受试者，在与安进公司讨论后，研究方案之外的持续治疗是可选的。
为了评估组织病理学反应和转化研究目的，将在研究期间或在 EOT 时要求提供肿瘤样本（手术样本仅适用于接受手术的受试者组）。
在研究仍然开放期间，可以允许对显示对狄诺塞麦有反应但目前未接受狄诺塞麦治疗的受试者进行再治疗（例如，在受试者处于安全性随访阶段或疾病复发的情况下）已完成研究并随后经历疾病进展的受试者）。 重新治疗的决定，包括使用负荷剂量和停止治疗，将根据具体情况进行处理；需要赞助商的事先授权。 在考虑重新治疗之前，受试者必须满足所有纳入/排除标准，先前狄诺塞麦治疗的排除标准除外。 将分配相同的受试者编号以避免偏差。
总共将包括大约 60 名患有需要病态手术的富含巨细胞肿瘤或肿瘤在先前手术后复发的受试者。 研究人员预计 50% 的受试者将患有可挽救的富含巨细胞的肿瘤，而其余 50% 的受试者将患有无法挽救的富含巨细胞的肿瘤。
根据肿瘤类型，人群将由具有以下队列的受试者组成：
- 动脉瘤性骨囊肿 (ABC)，约 40 名受试者
- 巨细胞肉芽肿 (GCG) 和其他富含巨细胞的病变（原发性骨，非恶性），约 20 名受试者
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：A Lipplaa, MD
- 邮箱：a.lipplaa@lumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：AJ Gelderblom
- 电话号码：+31715269111
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
病理证实富含巨细胞的肿瘤：
- 动脉瘤性骨囊肿 (ABC)
- 巨细胞肉芽肿 (GCG)
- 其他富含巨细胞的病变（原发性骨、非恶性、病理学和放射学将在 LUMC 多学科会议期间审查）
- 患有手术无法挽救的疾病（例如，骶骨、脊柱富含巨细胞的肿瘤，或包括肺转移在内的多发病变）或计划手术包括关节切除、肢体截肢、半骨盆切除术或导致严重并发症的外科手术的患者
- 参加研究前 1 年内有活动性疾病的可衡量证据
- 白蛋白调整后的血清钙水平 ≥ 2.0 mmol/L (8.0 mg/dL)
- 年满 18 岁且骨骼成熟
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
- 书面签署知情同意书
排除标准：
- 目前已知或疑似经典 GCTB 诊断
- 目前已知或疑似潜在恶性肿瘤的诊断，包括但不限于高级别肉瘤、骨肉瘤、纤维肉瘤、恶性巨细胞肉瘤
- 已知或疑似当前诊断为甲状旁腺功能亢进症、佩吉特氏病或小天使症的棕色细胞瘤
- 已知或怀疑当前诊断为原发性软组织肿瘤并侵犯骨骼
- 在过去 5 年内已知诊断为其他恶性肿瘤（允许接受根治性治疗的基底细胞癌和宫颈原位癌患者）
- 既往使用地诺单抗治疗（完成本研究后有资格使用地诺单抗再次治疗的患者除外）
- 颌骨坏死/骨髓炎的既往病史或当前证据
- 需要口腔手术（包括拔牙）的活动性牙科或下颌疾病
- 未愈合的牙科/口腔手术
- 计划在研究过程中进行侵入性牙科手术
- 已知对狄诺塞麦过敏
- 已知对研究期间使用的产品（钙和/或维生素 D）过敏
- 目前正在接受针对富含巨细胞的骨肿瘤的其他特定治疗（例如放疗、化疗或栓塞术）
- 同步双膦酸盐治疗
- 开始治疗前不到 4 周进行过大手术
- 在研究入组前 30 天使用其他研究设备或药物进行治疗
- 入组前 6 个月内有不稳定的全身性疾病，包括活动性感染、未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或心肌梗塞
- 患者怀孕或哺乳，或计划在 EOT 就诊后 5 个月内怀孕
- 有生育能力的女性患者在治疗期间和 EOT 就诊后的 5 个月内不愿意使用高效避孕方法
- 患者患有任何一种会损害患者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狄诺塞麦积极治疗
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Denosumab 将在每 4 周周期的第 1 天以 120mg 皮下注射 (SC) 的剂量给药，并在第一个周期的第 8 天和第 15 天以 120mg SC 的负荷剂量给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疗效（研究期间不需要手术的受试者比例）
大体时间：持续监测直至手术最长治疗持续时间为 3 年。
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（对于具有可挽救肿瘤的受试者亚组）：研究期间不需要手术的受试者比例。
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持续监测直至手术最长治疗持续时间为 3 年。
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疗效（研究期间接受计划手术与实施手术的受试者比例）
大体时间：持续监测直至手术最长治疗持续时间为 3 年。
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（对于具有可挽救肿瘤的受试者亚组）：研究期间接受计划手术与实施手术的受试者比例。
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持续监测直至手术最长治疗持续时间为 3 年。
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功效（放射反应）
大体时间：每 3 个月进行一次成像。最长治疗时间为 3 年。
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（对于患有无法挽救的肿瘤的受试者亚组）联合终点： 1. 疾病控制： o 联合 RECIST、PET、inverse Choi 标准评估的放射学反应（如果可用） |
每 3 个月进行一次成像。最长治疗时间为 3 年。
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疗效（基于临床疾病评估的疾病进展）
大体时间：每 4 周进行一次临床疾病评估。最长治疗时间为 3 年。
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（对于患有无法挽救的肿瘤的受试者亚组）联合终点：2. 疾病控制： o 1 年无进展（基于临床疾病评估） |
每 4 周进行一次临床疾病评估。最长治疗时间为 3 年。
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疗效（综合疼痛评分）
大体时间：每 4 周进行一次疼痛问卷调查。最长治疗时间为 3 年。
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（对于患有无法挽救的肿瘤的受试者亚组）组合终点：3. 稳定的疼痛评分，定义为在简要疼痛清单 - 简表（BPI-SF，测量疼痛严重程度为 0到 10 [10 是更严重的疼痛]，疼痛干扰的等级是 0 到 10 [10 是完全干扰]，分数取总测试分数的平均值）。
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每 4 周进行一次疼痛问卷调查。最长治疗时间为 3 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v 4.03 的毒性
大体时间：每 4 周评估一次，最多 3 年。
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- 不良事件 (AE) 的频率，由不良事件通用术语标准 (CTCAE) v. 4.03 标准确定
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每 4 周评估一次，最多 3 年。
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狄诺塞麦术后疾病复发。
大体时间：治疗结束后每 6-12 个月进行一次随访，最多 5 年。
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在研究期间，狄诺塞麦后进行手术后疾病复发的受试者比例。
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治疗结束后每 6-12 个月进行一次随访，最多 5 年。
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症状好转。
大体时间：治疗前 6 个月每 4 周进行一次问卷调查，6 个月后每 12 周进行一次评估。长达 3 年。
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简短疼痛量表的症状改善 - 简表（BPI-SF，以 0 到 10 的等级测量疼痛严重程度 [10 表示更严重的疼痛]，以及 0 到 10 的等级疼痛干扰 [10 表示完全干扰]，评分取总考试成绩的平均值）。
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治疗前 6 个月每 4 周进行一次问卷调查，6 个月后每 12 周进行一次评估。长达 3 年。
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症状好转。
大体时间：治疗前 6 个月每 4 周进行一次问卷调查，6 个月后每 12 周进行一次评估。长达 3 年。
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欧洲癌症研究和治疗组织的症状改善，生活质量问卷 C30（EORTC QLC-30，关于疾病对生活质量的干扰的 28 个问题，范围从 1“完全没有”到 4“非常”，2 个问题关于QoL 从 1“非常差”到 7“非常好”，分数取总测试分数的平均值）
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治疗前 6 个月每 4 周进行一次问卷调查，6 个月后每 12 周进行一次评估。长达 3 年。
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手术时间
大体时间：连续监测，治疗期间每 4 周进行一次临床评估，治疗结束后每 6-12 个月进行一次，最多 5 年。
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时间以月为单位
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连续监测，治疗期间每 4 周进行一次临床评估，治疗结束后每 6-12 个月进行一次，最多 5 年。
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手术后至复发时间（适用于可挽救疾病的患者）
大体时间：连续监测，治疗期间每 4 周进行一次临床评估，治疗结束后每 6-12 个月进行一次，最多 5 年
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时间以月为单位
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连续监测，治疗期间每 4 周进行一次临床评估，治疗结束后每 6-12 个月进行一次，最多 5 年
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无进展生存期
大体时间：连续监测，治疗期间每 4 周进行一次临床评估，治疗结束后每 6-12 个月进行一次，最多 5 年
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时间以月为单位
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连续监测，治疗期间每 4 周进行一次临床评估，治疗结束后每 6-12 个月进行一次，最多 5 年
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总生存期。
大体时间：连续监测，治疗期间每 4 周进行一次临床评估，治疗结束后每 6-12 个月进行一次，最多 5 年
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时间以月为单位
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连续监测，治疗期间每 4 周进行一次临床评估，治疗结束后每 6-12 个月进行一次，最多 5 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转化研究。
大体时间：病理学样本在研究期间或治疗结束时（手术）一次，最长持续时间为 3 年。
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肿瘤材料的转化研究，包括对接受手术的受试者有病理反应的受试者比例。
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病理学样本在研究期间或治疗结束时（手术）一次，最长持续时间为 3 年。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：AJ Gelderblom, Prof、Leiden University Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20159990
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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