Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabi potilailla, joilla on jättimäisiä soluja sisältäviä luukasvaimia

torstai 22. elokuuta 2019 päivittänyt: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus denosumabista potilailla, joilla on jättimäisiä soluja sisältäviä luukasvaimia

Avoin, monikeskus, vaiheen 2 tutkimus denosumabin tehokkuudesta potilailla, joilla on jättimäisiä soluja sisältäviä luukasvaimia. Populaatio koostuu henkilöistä, joilla on seuraavat kasvaintyypit: aneurysmaaliset luukystat (ABC), jättisolugranulooma (GCG) ja muut jättimäisiä soluja sisältävät leesiot (primaarinen luu, ei-pahanlaatuinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheessa 2 yhden käden tutkimushenkilöitä, joilla on jättimäisiä soluja sisältäviä kasvaimia, jotka edellyttäisivät sairaalloista leikkausta TAI kasvaimia, jotka ovat uusineet edellisen leikkauksen jälkeen, hoidetaan denosumabilla. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida leikkauksen välttämistä ja vähemmän sairastuneiden kirurgisten toimenpiteiden suorittamista verrattuna suunniteltuun kirurgiseen toimenpiteeseen lähtötilanteessa koehenkilöillä, joilla on pelastettavia jättisolurikkaita kasvaimia tutkimuksen aikana. Koehenkilöillä, joilla on korjaamattomia kasvaimia, tavoitteena on arvioida sairauden hallinta (radiologinen vaste arvioitu yhdistetyllä RECIST:llä, PET:llä, käänteisellä Choi-menetelmällä, jos saatavilla ja/tai ei etenemistä yhden vuoden kohdalla (sairauden arvioinnin perusteella) yhdessä vakaan kipupisteen kanssa, joka määritellään arvoksi ≤ 1 pisteen lisäys BPI-SF:n "pahin kipu" -kysymyksessä).

Kirurginen resektio voidaan suorittaa milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan kliinisen arvion perusteella. Koehenkilöillä, joille tehdään kirurginen kasvainresektio, denosumabihoito keskeytetään leikkauksen jälkeen. Kaikissa muissa tapauksissa denosumabihoitoa jatketaan enintään 3 vuotta tai kunnes sairauden eteneminen on varmistettu, tutkijan tai sponsorin suositus hoidon lopettamisesta, tutkimushenkilön päätös keskeyttää hoito mistä tahansa syystä tai jokin kohdassa luetelluista kielletyistä hoitomuodoista on annettu. tutkimusprotokollaa. Koehenkilöille, jotka osoittavat kliinistä hyötyä edelleen 3 vuoden denosumabihoidon jälkeen, jatkuva hoito tutkimussuunnitelman ulkopuolella on valinnaista Amgenin kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen.

Histopatologisen vasteen arviointia ja translaatiotutkimusta varten pyydetään kasvainnäyte joko tutkimuksen aikana tai EOT:ssa (kirurginen näyte vain leikkauksen läpikäyneelle kohderyhmälle).

Sinä aikana, kun tutkimus on vielä auki, uusintahoito voidaan sallia henkilöille, jotka ovat osoittaneet vasteen denosumabihoitoon ja jotka eivät tällä hetkellä saa denosumabihoitoa (esim. taudin uusiutuessa, kun koehenkilö on turvallisuuden seurantavaiheessa tai koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuksen päätökseen ja jotka ovat myöhemmin kokeneet taudin etenemisen). Uusintahoitopäätös, joka sisältää kyllästysannoksen käytön ja hoidon keskeyttämisen, käsitellään tapauskohtaisesti; Sponsorilta vaaditaan ennakkolupa. Koehenkilöiden on täytettävä kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ennen kuin heidät harkitaan uusintahoitoa, lukuun ottamatta aiemman denosumabihoidon poissulkemiskriteeriä. Sama aihenumero annetaan puolueellisuuden välttämiseksi.

Mukaan otetaan yhteensä noin 60 potilasta, joilla on jättimäisiä soluja sisältäviä kasvaimia, jotka vaatisivat sairaalloista leikkausta tai kasvaimia, jotka ovat uusineet edellisen leikkauksen jälkeen. Tutkijat odottavat, että 50 prosentilla koehenkilöistä on pelastamattomia jättimäisiä soluja sisältäviä kasvaimia ja lopuilla 50 prosentilla koehenkilöistä ei pelastaa suuria soluja sisältäviä kasvaimia.

Populaatio koostuu tutkittavista, joilla on seuraavat kohortit kasvaintyypin mukaan:

  • Aneurysmaaliset luukystat (ABC), noin 40 henkilöä
  • Giant Cell Granuloma (GCG) ja muut jättimäisiä soluja sisältävät leesiot (primaarinen luu, ei-pahanlaatuinen), ~ noin 20 koehenkilöä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: AJ Gelderblom
  • Puhelinnumero: +31715269111

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Leiden University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • H Gelderblom, Prof
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • E Palmerini
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
          • JY Blay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu jättimäisiä soluja sisältävä kasvain:

    • Aneurysmaaliset luukystat (ABC)
    • Jättisolugranulooma (GCG)
    • Muut jättimäisiä soluja sisältävät leesiot (primaarinen luu, ei-pahanlaatuinen, patologia ja radiologia, jotka tarkistetaan monialaisen LUMC-kokouksen aikana)
  • Potilaat, joilla on kirurgisesti korjaamaton sairaus (esim. sakraaliset, selkärangan jättisoluiset kasvaimet tai useita vaurioita, mukaan lukien keuhkojen etäpesäkkeet) TAI potilaat, joiden suunniteltu leikkaus sisältää nivelen resektio, raajan amputaatio, hemipelvektomia tai kirurginen toimenpide, joka johtaa vakavaan sairastumiseen
  • Mitattavissa oleva näyttö aktiivisesta sairaudesta vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Albumiinilla sovitettu seerumin kalsiumtaso ≥ 2,0 mmol/L (8,0 mg/dl)
  • Yli 18-vuotiaat ja luustoltaan kypsät
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty nykyinen klassisen GCTB:n diagnoosi
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen diagnoosi taustalla olevasta pahanlaatuisesta kasvaimesta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen korkea-asteen sarkooma, osteosarkooma, fibrosarkooma, pahanlaatuinen jättisolusarkooma
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen diagnoosi ruskeasolukasvaimesta, hyperparatyreoosista, Pagetin taudista tai kerubismista
  • Tunnettu tai epäilty nykyinen diagnoosi primaarisesta pehmytkudoskasvaimesta, jossa on luun tunkeutuminen
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten tunnettu diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (potilaat, joilla on lopullisesti hoidettu tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, ovat sallittuja)
  • Aiempi hoito denosumabilla (poikkeuksena potilaat, jotka ovat oikeutettuja uudelleenhoitoon denosumabilla tämän tutkimuksen päätyttyä)
  • Leuan osteonekroosin/osteomyeliitin aiempi historia tai nykyiset todisteet
  • Aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa, mukaan lukien hampaan poisto
  • Parantumaton hammas/suukirurgia
  • Suunniteltu invasiivinen hammashoito tutkimuksen aikana
  • Tunnettu yliherkkyys denosumabille
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana annettaville tuotteille (kalsium ja/tai D-vitamiini)
  • Saat tällä hetkellä muuta spesifistä hoitoa jättimäisiin soluihin perustuviin luukasvaimiin (esim. sädehoito, kemoterapia tai embolisaatio)
  • Samanaikainen bisfosfonaattihoito
  • Suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  • Hoito muulla tutkimuslaitteella tai lääkkeellä 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Epästabiili systeeminen sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilas on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta 5 kuukauden sisällä EOT-käynnistä
  • Hedelmällisessä iässä oleva naispotilas ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 5 kuukauden ajan EOT-käynnin jälkeen
  • Potilaalla on jokin sairaus, joka vaarantaa potilaan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Denosumab aktiivinen hoito
Lääke: Denosumabi
Denosumabia annetaan 120 mg:n annoksena ihonalaisesti (SC) jokaisen 4 viikon syklin 1. päivänä ja kyllästysannos 120 mg ihonalaisesti ensimmäisen syklin päivinä 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Xgeva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (osuus koehenkilöistä, jotka eivät tarvitse leikkausta tutkimuksen aikana)
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta leikkaukseen saakka, hoidon enimmäiskesto 3 vuotta.
(Koehenkilöiden alaryhmälle, joilla on pelastettavat kasvaimet): Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät tarvitse leikkausta tutkimuksen aikana.
Jatkuva seuranta leikkaukseen saakka, hoidon enimmäiskesto 3 vuotta.
Teho (tutkimuksen aikana suunnitellulle leikkaukselle tehtyjen koehenkilöiden osuus verrattuna suoritettuun leikkaukseen)
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta leikkaukseen saakka, hoidon enimmäiskesto 3 vuotta.
(Pelastavia kasvaimia omaavien koehenkilöiden alaryhmälle): Suunnitellulle leikkaukselle suoritettujen koehenkilöiden osuus tutkimuksen aikana suoritetusta leikkauksesta.
Jatkuva seuranta leikkaukseen saakka, hoidon enimmäiskesto 3 vuotta.
Teho (radiologinen vaste)
Aikaikkuna: Kuvaus suoritetaan 3 kuukauden välein. Hoidon enimmäiskesto on 3 vuotta.

(Alaryhmälle koehenkilöt, joilla on UN-salvageable kasvaimet) Yhdistetty päätepiste: 1. Taudin hallinta:

o Radiologinen vaste on arvioitu yhdistetyillä RECIST-, PET- ja käänteis Choi -kriteereillä, jos saatavilla
Kuvaus suoritetaan 3 kuukauden välein. Hoidon enimmäiskesto on 3 vuotta.
Teho (sairauden eteneminen kliinisen sairauden arvioinnin perusteella)
Aikaikkuna: Kliinisen sairauden arviointi suoritetaan 4 viikon välein. Hoidon enimmäiskesto on 3 vuotta.

(Alaryhmälle koehenkilöt, joilla on UN-salvageable kasvaimia) Yhdistetty päätepiste: 2. Taudin hallinta:

o Ei etenemistä 1 vuoden kohdalla (perustuu kliinisen sairauden arviointiin)
Kliinisen sairauden arviointi suoritetaan 4 viikon välein. Hoidon enimmäiskesto on 3 vuotta.
Teho (yhdistetyt kipupisteet)
Aikaikkuna: Kipukyselyt suoritetaan 4 viikon välein. Hoidon enimmäiskesto on 3 vuotta.
(Alaryhmälle koehenkilöt, joilla on pelastamattomia kasvaimia) Yhdistetty päätepiste: 3. Stabiili kipupistemäärä, joka määritellään ≤ 1 pisteen lisäykseksi "pahimman kivun" kysymyksessä Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF, mittaa kivun vakavuutta asteikolla 0) 10 [10 on pahempi kipu] ja kivun häiriöt asteikolla 0-10 [10 on täydellinen häiriö], pisteet lasketaan keskiarvoksi kokonaistestin pisteistä).
Kipukyselyt suoritetaan 4 viikon välein. Hoidon enimmäiskesto on 3 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus CTCAE v 4.03:n mukaan
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein 3 vuoteen asti.
- Haittavaikutusten esiintymistiheys, määritettynä yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v. 4.03 kriteereillä
Arvioidaan 4 viikon välein 3 vuoteen asti.
Taudin uusiutuminen denosumabin ja leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Seuranta 6-12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus uusiutui denosumabin ja leikkauksen jälkeen tutkimuksen aikana.
Seuranta 6-12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Oireellinen paraneminen.
Aikaikkuna: Kyselyt suoritetaan 4 viikon välein hoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana, 6 kuukauden jälkeen arviointi on 12 viikon välein. Jopa 3 vuotta.
Oireellinen parannus lyhyessä kipukartassa – lyhyt muoto (BPI-SF, mittaa kivun vakavuutta asteikolla 0-10 [10 on pahempi kipu] ja kivun häiriötä asteikolla 0-10 [10 on täydellinen häiriö], pisteet ovat keskiarvo testin kokonaispisteistä).
Kyselyt suoritetaan 4 viikon välein hoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana, 6 kuukauden jälkeen arviointi on 12 viikon välein. Jopa 3 vuotta.
Oireellinen paraneminen.
Aikaikkuna: Kyselyt suoritetaan 4 viikon välein hoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana, 6 kuukauden jälkeen arviointi on 12 viikon välein. Jopa 3 vuotta.
Oireellinen parannus Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä, elämänlaatukysely C30 (EORTC QLC-30, 28 kysymystä koskien sairauden vaikutusta elämänlaatuun vaihtelevat 1 "ei ollenkaan" 4 "erittäin", 2 kysymystä koskien QoL raivoaa yhdestä 'erittäin huonosta' 7:ään 'erinomaan', pisteet lasketaan keskiarvotestin kokonaispisteistä)
Kyselyt suoritetaan 4 viikon välein hoidon ensimmäisen 6 kuukauden aikana, 6 kuukauden jälkeen arviointi on 12 viikon välein. Jopa 3 vuotta.
Aika leikkaukseen
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta, kliininen arviointi 4 viikon välein hoidon aikana ja 6-12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan.
Aika kuukausina
Jatkuva seuranta, kliininen arviointi 4 viikon välein hoidon aikana ja 6-12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan.
Toistumisen aika leikkauksen jälkeen (potilaille, joilla on pelastettava sairaus)
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta, kliininen arviointi 4 viikon välein hoidon aikana ja 6-12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Aika kuukausina
Jatkuva seuranta, kliininen arviointi 4 viikon välein hoidon aikana ja 6-12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta, kliininen arviointi 4 viikon välein hoidon aikana ja 6-12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Aika kuukausina
Jatkuva seuranta, kliininen arviointi 4 viikon välein hoidon aikana ja 6-12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Jatkuva seuranta, kliininen arviointi 4 viikon välein hoidon aikana ja 6-12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan
Aika kuukausina
Jatkuva seuranta, kliininen arviointi 4 viikon välein hoidon aikana ja 6-12 kuukauden välein hoidon päättymisen jälkeen enintään 5 vuoden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käännöstutkimus.
Aikaikkuna: Patologiset näytteet kerran tutkimuksen aikana tai hoidon lopussa (leikkaus), maksimikesto 3 vuotta.
Tuumorimateriaalia koskeva translaatiotutkimus, mukaan lukien potilaiden osuus, joilla on patologinen vaste leikkauksen kohteena oleville koehenkilöille.
Patologiset näytteet kerran tutkimuksen aikana tai hoidon lopussa (leikkaus), maksimikesto 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: AJ Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20159990

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aneurysmaaliset luukystat

Kliiniset tutkimukset Denosumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa