麻酔神経筋モニタリング用の Android ベースのアプリケーションの開発と検証
本研究は、周術期の神経筋ブロックの程度を測定する際に、新しく開発された Android スマートフォン アプリケーションの精度を評価することを目的としています。
これは、このアプリケーションを使用したTrain-of-four Ratioの測定値と、標準的な市販の神経筋モニターから得られた測定値を比較することによって実現されます。
調査の概要
詳細な説明
ハロルド・ランドール・グリフィスがモントリオールの虫垂切除術中に若い男性にクラーレを投与して、麻酔中にクラーレを使用する先駆者となって以来、麻酔学の実践は完全に変わり、神経筋遮断の世界は徹底的に微調整され、知識と臨床経験が増加しました。 、副作用が少なく、薬物動態プロファイルが十分に研究されている新しい神経筋遮断薬（NMBA）の開発、スガマデックスなどの新しい拮抗薬の導入、および神経筋ブロック測定機器の改良です。 NMBA はさまざまな麻酔環境で患者に日常的に投与されており、神経筋ブロックの程度を正確に測定できる機器の可能性と入手可能性により、NMBA の使用と回復の基準が高まりました。 不完全な回復が麻酔後の罹患率と死亡率に大きく寄与することが長い間確立されてきたため、神経筋遮断が残存しないことは現在、麻酔薬の必須条件であると広く考えられています。 NMBA 使用後の適切な神経筋回復を推定するには、人間の感覚が一貫性がなく、変数間/変数内で不正確であることが証明されていることを考慮すると、神経筋回復の適切な評価は客観的な方法によってのみ行うことができます。 この目的のために、最も広く使用されている方法の 1 つは、Train of Four (TOF) です。これは、選択した神経 (最も一般的には尺骨神経) に一連の 4 つの方形波の最大上電気刺激を経皮的に適用する方法です。 。 これらは 2Hz の周波数で、それぞれ 0,2ms の継続時間で適用されます。 これらの刺激は母指内転筋の運動反応を引き起こし、今度は親指の外転を指示します。 この動きの加速度は、親指に取り付けられた一方向/多方向加速度計によって追跡できます。 4 回目と 1 回目に誘発される収縮の加速度の比は TOF 比と呼ばれ、この TOF 比は神経筋ブロックの回復を評価する臨床的および科学的に確立された方法です。 値 1 は、患者の筋肉機能が完全に回復したことを意味します。 現代の麻酔では、回復が適切であるとみなすための基準は、最小 TOF 比 >0.9 に設定されており、一部の著者は、唯一許容され、合併症を回避できる結果として比 1 を主張しています。
筋肉の回復パラメータの効果的な測定は必要ですが、日常の臨床上の制限により他の実践が決まります。 医療機器は高価であり、すぐに使用できるとは限りません。 一部のデバイスは、電気インパルスを送信することのみが可能ですが、加速度筋パラメータを測定することはできません。 これらの制限により、麻酔科医は多くの場合、患者が正常であるかどうかを判断するために、その場の推測練習（特定の NMBA の半減期と最後に投与された用量に基づいて回復を仮定する）、または「オフィス」アクション（標準的な NMBA の逆転）を行うことを余儀なくされます。十分に回復しました。 これらの方法は本質的に重大な落とし穴/医原性副作用と関連しており、高い術後の罹患率と死亡率の主な決定要因となっています。
この研究では、研究者らは、スマートフォンの加速度データを変換して組み込む専用のスマートフォン アプリケーションの機能を評価して、麻酔環境で TOF 比を正確に測定し、市販され確立されている神経筋ブロック測定装置と比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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België
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Jette、België、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 I ～ III
- 非脱分極性神経筋遮断薬の使用を必要とする全身麻酔下での選択的処置
除外基準:
- 何らかの動物行動学の中枢神経障害または末梢神経障害が既知または疑われている
- 筋ジストロフィー
- 測定部位（腕）の皮膚の火傷および外傷。
- 腕と手の筋腱障害。
- 適切な末梢神経筋伝導を変化させると判断される可能性のあるすべての状態。
- 皮膚が弱いと、測定部位に心電図電極を設置することが困難になります。
- ECG電極に対するアレルギー
- 術中の姿勢が、使用された 2 台の神経筋モニターのいずれかの適切な使用を妨げている。
- 校正/デバイスの故障
- 回外で患者の手を適切に安定させていない（測定中にスマートフォンが脱臼しないようにするため）
- 患者の前投薬が研究概念の適切な認知的同化を妨げると判断された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：携帯電話アプリ
携帯電話アプリケーションで表示されるTrain of Four (TOF) 比率
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携帯電話を患者の手に置き、誘発された筋肉収縮中の加速度データを記録します。
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アクティブコンパレータ：Draeger TOF スキャン
Draeger TOF スキャンによって表示される Train of Four (TOF) 比率
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携帯電話を患者の手に置き、誘発された筋肉収縮中の加速度データを記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 つの列車の比率
時間枠：神経筋遮断薬投与前、投与後約 15 分、および抜管前。
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尺骨神経の経皮的電気刺激によって収縮を誘発した後の、親指の加速度測定による 4 回目のけいれんと 1 回目の加速度けいれんの比。
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神経筋遮断薬投与前、投与後約 15 分、および抜管前。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hugo Carvalho, MSc, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スタディチェア：Jan D'Haese, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- スタディディレクター：Jan Poelaert, PhD, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APP NMM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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