- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03605225
Opracowanie i walidacja opartej na systemie Android aplikacji do monitorowania nerwowo-mięśniowego znieczulenia
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności nowo opracowanej aplikacji na smartfony z systemem Android w pomiarze stopnia bloku nerwowo-mięśniowego w okresie okołooperacyjnym.
Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie pomiarów współczynnika ciągu czterech przy użyciu tej aplikacji z wynikami uzyskanymi ze standardowego dostępnego na rynku monitora nerwowo-mięśniowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odkąd Harold Randall Griffith jako pierwszy zastosował kurarę podczas znieczulenia, podając ją młodemu mężczyźnie podczas wycięcia wyrostka robaczkowego w Montrealu, praktyka anestezjologiczna uległa całkowitej zmianie, a świat blokowania nerwowo-mięśniowego został gruntownie dopracowany: większa wiedza i doświadczenie kliniczne , opracowanie nowych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) o mniejszej liczbie skutków ubocznych i dobrze zbadanych profilach farmakokinetycznych, wprowadzenie nowych leków antagonizujących, takich jak Sugammadeks, a także udoskonalanie przyrządów do pomiaru bloku nerwowo-mięśniowego. NMBA są rutynowo podawane pacjentom w wielu warunkach anestezjologicznych, a możliwość i dostępność narzędzi pozwalających na dokładny pomiar stopnia bloku nerwowo-mięśniowego podniosła standardy ich stosowania i odwracania. Brak resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest obecnie powszechnie uważany za niezbędny środek znieczulający, ponieważ niepełne wyzdrowienie jest od dawna uznawane za istotny czynnik chorobowości i śmiertelności po znieczuleniu. Biorąc pod uwagę udowodniony niespójny, między-zmienny i niedokładny charakter ludzkich zmysłów w celu oszacowania odpowiedniej regeneracji nerwowo-mięśniowej po zastosowaniu NMBA, właściwej oceny regeneracji nerwowo-mięśniowej można dokonać jedynie za pomocą obiektywnych metod.3 W tym celu jedną z najczęściej stosowanych metod jest Train of Four (TOF): przezskórna aplikacja serii 4 prostokątnych, supra-maksymalnych bodźców elektrycznych na przebiegu wybranego nerwu (najczęściej nerwu łokciowego) . Są one stosowane z częstotliwością 2 Hz i czasem trwania każdego z nich 0,2 ms. Te bodźce wywołują reakcję motoryczną mięśnia przywodziciela kciuka, który z kolei dyktuje odwodzenie kciuka. Przyspieszenie tego ruchu można śledzić za pomocą jednokierunkowego/wielokierunkowego akcelerometru przymocowanego do kciuka. Stosunek przyspieszenia 4. i 1. wywołanego skurczu nazywany jest współczynnikiem TOF, a ten współczynnik TOF jest klinicznie i naukowo ustaloną metodą oceny powrotu bloku nerwowo-mięśniowego. Wartość 1 oznacza pełne przywrócenie funkcji mięśniowej pacjenta. We współczesnym znieczuleniu poprzeczkę uznawania wyzdrowienia za adekwatną ustalono na co najmniej współczynnik TOF > 0,9, przy czym niektórzy autorzy opowiadają się za stosunkiem 1 jako jedynym akceptowalnym wynikiem pozwalającym uniknąć powikłań.
Chociaż konieczny jest skuteczny pomiar parametrów regeneracji mięśni, codzienne ograniczenia kliniczne narzucają inne praktyki. Wyroby medyczne są drogie i nie zawsze dostępne do natychmiastowego użycia. Niektóre urządzenia są również w stanie jedynie dostarczać impulsy elektryczne, ale nie mierzyć parametrów akceleromiograficznych. Te ograniczenia często zmuszają anestezjologów do podejmowania na miejscu zgadywania (zakładając powrót do zdrowia na podstawie okresu półtrwania konkretnego NMBA i jego ostatniej podanej dawki) lub działań „d'office” (standardowe odwrócenie NMBA) w celu ustalenia, czy pacjent odpowiednio wyzdrowiał. Metody te są nieodłącznie związane z poważnymi pułapkami/jatrogennymi skutkami ubocznymi i są głównymi wyznacznikami wysokiej zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej.
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić zdolność dedykowanej aplikacji na smartfony do przekształcenia i włączenia danych akcelerometrycznych ze smartfona w celu dokładnego pomiaru współczynnika TOF w warunkach znieczulenia i porównania go z używanymi komercyjnie i uznanymi urządzeniami do pomiaru bloku nerwowo-mięśniowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
België
-
Jette, België, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klasyfikacja stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- zabiegi planowe w znieczuleniu ogólnym wymagające zastosowania niedepolaryzującego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Kryteria wyłączenia:
- Znane lub podejrzewane ośrodkowe lub obwodowe neuropatie o dowolnej etologii
- Dystrofie mięśniowe
- Oparzenia skóry i urazy w miejscach pomiaru (ramiona).
- Mięśniowo-tendinopatie ramion i dłoni.
- Wszystkie stany, które można ocenić jako zmieniające prawidłowe obwodowe przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
- Delikatna skóra utrudniająca umieszczenie elektrod elektrokardiograficznych w miejscach pomiaru.
- Alergia na elektrody EKG
- Pozycja śródoperacyjna utrudniająca prawidłowe użycie któregokolwiek z dwóch zastosowanych monitorów nerwowo-mięśniowych.
- Awaria kalibracji/urządzenia
- Brak odpowiedniego ustabilizowania ręki pacjenta w supinacji (aby smartfon nie przemieścił się podczas pomiarów)
- Oceniono, że premedykacja pacjenta zakłóca prawidłowe poznawcze przyswojenie koncepcji badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja na telefon komórkowy
Współczynnik Train of Four (TOF) wyświetlany przez aplikację na telefon komórkowy
|
Umieszczenie telefonu komórkowego na dłoni pacjenta i rejestrowanie danych akcelerometrycznych podczas wywoływanych skurczów mięśni.
|
|
Aktywny komparator: Skanowanie TOF Draegera
Współczynnik Train of Four (TOF) wyświetlany przez Draeger TOF Scan
|
Umieszczenie telefonu komórkowego na dłoni pacjenta i rejestrowanie danych akcelerometrycznych podczas wywoływanych skurczów mięśni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pociąg czterech proporcji
Ramy czasowe: przed podaniem leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, około 15 minut po podaniu i przed ekstubacją.
|
Stosunek między czwartym a pierwszym akcelerometrycznym drganiem kciuka po wywołaniu skurczu przez przezskórną stymulację elektryczną nerwu łokciowego.
|
przed podaniem leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, około 15 minut po podaniu i przed ekstubacją.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Krzesło do nauki: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Dyrektor Studium: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APP NMM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na test aplikacji mobilnej na telefon komórkowy
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony