Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja opartej na systemie Android aplikacji do monitorowania nerwowo-mięśniowego znieczulenia

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności nowo opracowanej aplikacji na smartfony z systemem Android w pomiarze stopnia bloku nerwowo-mięśniowego w okresie okołooperacyjnym.

Zostanie to osiągnięte poprzez porównanie pomiarów współczynnika ciągu czterech przy użyciu tej aplikacji z wynikami uzyskanymi ze standardowego dostępnego na rynku monitora nerwowo-mięśniowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odkąd Harold Randall Griffith jako pierwszy zastosował kurarę podczas znieczulenia, podając ją młodemu mężczyźnie podczas wycięcia wyrostka robaczkowego w Montrealu, praktyka anestezjologiczna uległa całkowitej zmianie, a świat blokowania nerwowo-mięśniowego został gruntownie dopracowany: większa wiedza i doświadczenie kliniczne , opracowanie nowych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) o mniejszej liczbie skutków ubocznych i dobrze zbadanych profilach farmakokinetycznych, wprowadzenie nowych leków antagonizujących, takich jak Sugammadeks, a także udoskonalanie przyrządów do pomiaru bloku nerwowo-mięśniowego. NMBA są rutynowo podawane pacjentom w wielu warunkach anestezjologicznych, a możliwość i dostępność narzędzi pozwalających na dokładny pomiar stopnia bloku nerwowo-mięśniowego podniosła standardy ich stosowania i odwracania. Brak resztkowej blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego jest obecnie powszechnie uważany za niezbędny środek znieczulający, ponieważ niepełne wyzdrowienie jest od dawna uznawane za istotny czynnik chorobowości i śmiertelności po znieczuleniu. Biorąc pod uwagę udowodniony niespójny, między-zmienny i niedokładny charakter ludzkich zmysłów w celu oszacowania odpowiedniej regeneracji nerwowo-mięśniowej po zastosowaniu NMBA, właściwej oceny regeneracji nerwowo-mięśniowej można dokonać jedynie za pomocą obiektywnych metod.3 W tym celu jedną z najczęściej stosowanych metod jest Train of Four (TOF): przezskórna aplikacja serii 4 prostokątnych, supra-maksymalnych bodźców elektrycznych na przebiegu wybranego nerwu (najczęściej nerwu łokciowego) . Są one stosowane z częstotliwością 2 Hz i czasem trwania każdego z nich 0,2 ms. Te bodźce wywołują reakcję motoryczną mięśnia przywodziciela kciuka, który z kolei dyktuje odwodzenie kciuka. Przyspieszenie tego ruchu można śledzić za pomocą jednokierunkowego/wielokierunkowego akcelerometru przymocowanego do kciuka. Stosunek przyspieszenia 4. i 1. wywołanego skurczu nazywany jest współczynnikiem TOF, a ten współczynnik TOF jest klinicznie i naukowo ustaloną metodą oceny powrotu bloku nerwowo-mięśniowego. Wartość 1 oznacza pełne przywrócenie funkcji mięśniowej pacjenta. We współczesnym znieczuleniu poprzeczkę uznawania wyzdrowienia za adekwatną ustalono na co najmniej współczynnik TOF > 0,9, przy czym niektórzy autorzy opowiadają się za stosunkiem 1 jako jedynym akceptowalnym wynikiem pozwalającym uniknąć powikłań.

Chociaż konieczny jest skuteczny pomiar parametrów regeneracji mięśni, codzienne ograniczenia kliniczne narzucają inne praktyki. Wyroby medyczne są drogie i nie zawsze dostępne do natychmiastowego użycia. Niektóre urządzenia są również w stanie jedynie dostarczać impulsy elektryczne, ale nie mierzyć parametrów akceleromiograficznych. Te ograniczenia często zmuszają anestezjologów do podejmowania na miejscu zgadywania (zakładając powrót do zdrowia na podstawie okresu półtrwania konkretnego NMBA i jego ostatniej podanej dawki) lub działań „d'office” (standardowe odwrócenie NMBA) w celu ustalenia, czy pacjent odpowiednio wyzdrowiał. Metody te są nieodłącznie związane z poważnymi pułapkami/jatrogennymi skutkami ubocznymi i są głównymi wyznacznikami wysokiej zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej.

W tym badaniu badacze zamierzają ocenić zdolność dedykowanej aplikacji na smartfony do przekształcenia i włączenia danych akcelerometrycznych ze smartfona w celu dokładnego pomiaru współczynnika TOF w warunkach znieczulenia i porównania go z używanymi komercyjnie i uznanymi urządzeniami do pomiaru bloku nerwowo-mięśniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • België
      • Jette, België, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja stanu fizycznego od I do III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  • zabiegi planowe w znieczuleniu ogólnym wymagające zastosowania niedepolaryzującego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Znane lub podejrzewane ośrodkowe lub obwodowe neuropatie o dowolnej etologii
  • Dystrofie mięśniowe
  • Oparzenia skóry i urazy w miejscach pomiaru (ramiona).
  • Mięśniowo-tendinopatie ramion i dłoni.
  • Wszystkie stany, które można ocenić jako zmieniające prawidłowe obwodowe przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
  • Delikatna skóra utrudniająca umieszczenie elektrod elektrokardiograficznych w miejscach pomiaru.
  • Alergia na elektrody EKG
  • Pozycja śródoperacyjna utrudniająca prawidłowe użycie któregokolwiek z dwóch zastosowanych monitorów nerwowo-mięśniowych.
  • Awaria kalibracji/urządzenia
  • Brak odpowiedniego ustabilizowania ręki pacjenta w supinacji (aby smartfon nie przemieścił się podczas pomiarów)
  • Oceniono, że premedykacja pacjenta zakłóca prawidłowe poznawcze przyswojenie koncepcji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja na telefon komórkowy
Współczynnik Train of Four (TOF) wyświetlany przez aplikację na telefon komórkowy
Umieszczenie telefonu komórkowego na dłoni pacjenta i rejestrowanie danych akcelerometrycznych podczas wywoływanych skurczów mięśni.
Aktywny komparator: Skanowanie TOF Draegera
Współczynnik Train of Four (TOF) wyświetlany przez Draeger TOF Scan
Umieszczenie telefonu komórkowego na dłoni pacjenta i rejestrowanie danych akcelerometrycznych podczas wywoływanych skurczów mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pociąg czterech proporcji
Ramy czasowe: przed podaniem leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, około 15 minut po podaniu i przed ekstubacją.
Stosunek między czwartym a pierwszym akcelerometrycznym drganiem kciuka po wywołaniu skurczu przez przezskórną stymulację elektryczną nerwu łokciowego.
przed podaniem leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, około 15 minut po podaniu i przed ekstubacją.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Krzesło do nauki: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Dyrektor Studium: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APP NMM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na test aplikacji mobilnej na telefon komórkowy

Subskrybuj