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Desenvolvimento e Validação de um Aplicativo Android para Monitoramento Neuromuscular de Anestesia

14 de novembro de 2025 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

O presente estudo tem como objetivo avaliar a precisão de um aplicativo para smartphone Android recém-desenvolvido na medição do grau de bloqueio neuromuscular no período perioperatório.

Isso será obtido comparando-se as medições da razão de trem de quatro usando este aplicativo com as obtidas de um monitor neuromuscular padrão comercializado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desde que Harold Randall Griffith foi pioneiro no uso de curare durante a anestesia, ao administrá-lo a um jovem durante uma apendicectomia em Montreal, a prática da anestesiologia mudou completamente e o mundo do bloqueio neuromuscular foi completamente ajustado: maior conhecimento e experiência clínica , desenvolvimento de novos Agentes Bloqueadores Neuromusculares (NMBA) com menos efeitos colaterais e perfis farmacocinéticos bem estudados, introdução de novas drogas antagonistas como o Sugamadex, bem como aprimoramento de instrumentos de medição de bloqueio neuromuscular. NMBAs são administrados rotineiramente a pacientes em uma multiplicidade de cenários anestésicos, e a possibilidade e disponibilidade de instrumentos que permitem a medição precisa do grau de bloqueio neuromuscular elevou os padrões de seu uso e reversão. A ausência de um bloqueio neuromuscular residual é agora amplamente considerada uma obrigação anestésica, já que a recuperação incompleta tem sido estabelecida há muito tempo como um forte contribuinte para a morbidade e mortalidade pós-anestésica. Considerando o caráter inconsistente, inter/intravariável e impreciso comprovado dos sentidos humanos para estimar a recuperação neuromuscular adequada após o uso de NMBA, a avaliação adequada da recuperação neuromuscular só pode ser feita por meio de métodos objetivos.3 Para tanto, um dos métodos mais utilizados é o Train of Four (TOF): aplicação transcutânea de uma série de 4 estímulos elétricos supramáximos de onda quadrada ao longo de um nervo de escolha (mais comumente o nervo ulnar) . Estes são aplicados a uma frequência de 2Hz, e cada um com uma duração de 0,2ms. Esses estímulos provocam uma resposta motora no músculo adutor do polegar, que por sua vez dita a abdução do polegar. A aceleração desse movimento pode ser acompanhada por meio de um acelerômetro uni/multidirecional acoplado ao polegar. A proporção da aceleração da 4ª e 1ª contrações provocadas é chamada de TOF-Ratio, e essa TOF-ratio é um método clinicamente e cientificamente estabelecido para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular. Um valor de 1 traduz uma recuperação total da função muscular de um paciente. Na Anestesia moderna, o padrão para considerar uma recuperação adequada foi estabelecido em um TOF-Ratio mínimo de >0,9, com alguns autores defendendo uma proporção de 1 como o único resultado aceitável e que evita complicações.

Embora seja necessária uma medição efetiva dos parâmetros de recuperação muscular, as limitações clínicas diárias ditam outras práticas. Os dispositivos médicos são caros e nem sempre estão disponíveis para uso imediato. Alguns aparelhos também são capazes apenas de fornecer os impulsos elétricos, mas não de medir os parâmetros aceleromiográficos. Essas limitações muitas vezes forçam os anestesiologistas a realizar práticas de adivinhação no local (assumindo a recuperação com base na meia-vida de um NMBA específico e sua última dose administrada) ou ações "d'office" (reversão padrão do NMBA) para determinar se um paciente se recuperou adequadamente. Esses métodos estão inerentemente associados a grandes armadilhas/efeitos colaterais iatrogênicos e são os principais determinantes de uma alta morbidade e mortalidade pós-operatórias.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a capacidade de um aplicativo de smartphone dedicado para transformar e incorporar os dados acelerométricos de um smartphone para medir com precisão o TOF-Ratio em um ambiente de anestesia e compará-lo com dispositivos de medição de bloqueio neuromuscular usados ​​e estabelecidos comercialmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • België
      • Jette, België, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Classificação I a III do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  • procedimentos eletivos sob anestesia geral que requerem o uso de um agente bloqueador neuromuscular não despolarizante

Critério de exclusão:

  • Neuropatias centrais ou periféricas conhecidas ou suspeitas de qualquer etologia
  • distrofias musculares
  • Queimaduras e traumas na pele nos locais de medição (braços).
  • Músculo-tendinopatias dos braços e mãos.
  • Todas as condições que podem ser consideradas como alterando a condução neuromuscular periférica apropriada.
  • Pele frágil impedindo a colocação de eletrodos de eletrocardiograma nos locais de medição.
  • Alergia a eletrodos de ECG
  • Posição intraoperatória que impeça o uso adequado de qualquer um dos dois monitores neuromusculares utilizados.
  • Calibração/falha do dispositivo
  • Falha em estabilizar adequadamente a mão do paciente em supinação (para que o smartphone não se desloque durante as medições)
  • A pré-medicação do paciente julgada como interferindo na assimilação cognitiva adequada do conceito do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo de celular
Taxa de trem de quatro (TOF) exibida pelo aplicativo de celular
Colocação do celular na mão do paciente e registro dos dados acelerométricos durante as contrações musculares induzidas.
Comparador Ativo: Varredura TOF Draeger
Taxa de trem de quatro (TOF) exibida pelo Draeger TOF Scan
Colocação do celular na mão do paciente e registro dos dados acelerométricos durante as contrações musculares induzidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção do Trem de Quatro
Prazo: antes da administração do bloqueador neuromuscular, aproximadamente 15 minutos após a administração e antes da extubação.
Relação entre a quarta e a primeira contração acelerométrica do polegar após contração eliciada via estimulação elétrica transcutânea do nervo ulnar.
antes da administração do bloqueador neuromuscular, aproximadamente 15 minutos após a administração e antes da extubação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cadeira de estudo: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Diretor de estudo: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APP NMM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio Neuromuscular

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