- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03605225
Desenvolvimento e Validação de um Aplicativo Android para Monitoramento Neuromuscular de Anestesia
O presente estudo tem como objetivo avaliar a precisão de um aplicativo para smartphone Android recém-desenvolvido na medição do grau de bloqueio neuromuscular no período perioperatório.
Isso será obtido comparando-se as medições da razão de trem de quatro usando este aplicativo com as obtidas de um monitor neuromuscular padrão comercializado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desde que Harold Randall Griffith foi pioneiro no uso de curare durante a anestesia, ao administrá-lo a um jovem durante uma apendicectomia em Montreal, a prática da anestesiologia mudou completamente e o mundo do bloqueio neuromuscular foi completamente ajustado: maior conhecimento e experiência clínica , desenvolvimento de novos Agentes Bloqueadores Neuromusculares (NMBA) com menos efeitos colaterais e perfis farmacocinéticos bem estudados, introdução de novas drogas antagonistas como o Sugamadex, bem como aprimoramento de instrumentos de medição de bloqueio neuromuscular. NMBAs são administrados rotineiramente a pacientes em uma multiplicidade de cenários anestésicos, e a possibilidade e disponibilidade de instrumentos que permitem a medição precisa do grau de bloqueio neuromuscular elevou os padrões de seu uso e reversão. A ausência de um bloqueio neuromuscular residual é agora amplamente considerada uma obrigação anestésica, já que a recuperação incompleta tem sido estabelecida há muito tempo como um forte contribuinte para a morbidade e mortalidade pós-anestésica. Considerando o caráter inconsistente, inter/intravariável e impreciso comprovado dos sentidos humanos para estimar a recuperação neuromuscular adequada após o uso de NMBA, a avaliação adequada da recuperação neuromuscular só pode ser feita por meio de métodos objetivos.3 Para tanto, um dos métodos mais utilizados é o Train of Four (TOF): aplicação transcutânea de uma série de 4 estímulos elétricos supramáximos de onda quadrada ao longo de um nervo de escolha (mais comumente o nervo ulnar) . Estes são aplicados a uma frequência de 2Hz, e cada um com uma duração de 0,2ms. Esses estímulos provocam uma resposta motora no músculo adutor do polegar, que por sua vez dita a abdução do polegar. A aceleração desse movimento pode ser acompanhada por meio de um acelerômetro uni/multidirecional acoplado ao polegar. A proporção da aceleração da 4ª e 1ª contrações provocadas é chamada de TOF-Ratio, e essa TOF-ratio é um método clinicamente e cientificamente estabelecido para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular. Um valor de 1 traduz uma recuperação total da função muscular de um paciente. Na Anestesia moderna, o padrão para considerar uma recuperação adequada foi estabelecido em um TOF-Ratio mínimo de >0,9, com alguns autores defendendo uma proporção de 1 como o único resultado aceitável e que evita complicações.
Embora seja necessária uma medição efetiva dos parâmetros de recuperação muscular, as limitações clínicas diárias ditam outras práticas. Os dispositivos médicos são caros e nem sempre estão disponíveis para uso imediato. Alguns aparelhos também são capazes apenas de fornecer os impulsos elétricos, mas não de medir os parâmetros aceleromiográficos. Essas limitações muitas vezes forçam os anestesiologistas a realizar práticas de adivinhação no local (assumindo a recuperação com base na meia-vida de um NMBA específico e sua última dose administrada) ou ações "d'office" (reversão padrão do NMBA) para determinar se um paciente se recuperou adequadamente. Esses métodos estão inerentemente associados a grandes armadilhas/efeitos colaterais iatrogênicos e são os principais determinantes de uma alta morbidade e mortalidade pós-operatórias.
Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a capacidade de um aplicativo de smartphone dedicado para transformar e incorporar os dados acelerométricos de um smartphone para medir com precisão o TOF-Ratio em um ambiente de anestesia e compará-lo com dispositivos de medição de bloqueio neuromuscular usados e estabelecidos comercialmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
België
-
Jette, België, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I a III do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- procedimentos eletivos sob anestesia geral que requerem o uso de um agente bloqueador neuromuscular não despolarizante
Critério de exclusão:
- Neuropatias centrais ou periféricas conhecidas ou suspeitas de qualquer etologia
- distrofias musculares
- Queimaduras e traumas na pele nos locais de medição (braços).
- Músculo-tendinopatias dos braços e mãos.
- Todas as condições que podem ser consideradas como alterando a condução neuromuscular periférica apropriada.
- Pele frágil impedindo a colocação de eletrodos de eletrocardiograma nos locais de medição.
- Alergia a eletrodos de ECG
- Posição intraoperatória que impeça o uso adequado de qualquer um dos dois monitores neuromusculares utilizados.
- Calibração/falha do dispositivo
- Falha em estabilizar adequadamente a mão do paciente em supinação (para que o smartphone não se desloque durante as medições)
- A pré-medicação do paciente julgada como interferindo na assimilação cognitiva adequada do conceito do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicativo de celular
Taxa de trem de quatro (TOF) exibida pelo aplicativo de celular
|
Colocação do celular na mão do paciente e registro dos dados acelerométricos durante as contrações musculares induzidas.
|
|
Comparador Ativo: Varredura TOF Draeger
Taxa de trem de quatro (TOF) exibida pelo Draeger TOF Scan
|
Colocação do celular na mão do paciente e registro dos dados acelerométricos durante as contrações musculares induzidas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção do Trem de Quatro
Prazo: antes da administração do bloqueador neuromuscular, aproximadamente 15 minutos após a administração e antes da extubação.
|
Relação entre a quarta e a primeira contração acelerométrica do polegar após contração eliciada via estimulação elétrica transcutânea do nervo ulnar.
|
antes da administração do bloqueador neuromuscular, aproximadamente 15 minutos após a administração e antes da extubação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cadeira de estudo: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Diretor de estudo: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APP NMM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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