- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03605225
Sviluppo e convalida di un'applicazione basata su Android per il monitoraggio neuromuscolare dell'anestesia
Il presente studio mira a valutare l'accuratezza di un'applicazione per smartphone Android di nuova concezione nella misurazione del grado di blocco neuromuscolare nel periodo perioperatorio.
Ciò sarà ottenuto confrontando le misurazioni del rapporto Train-of-four utilizzando questa applicazione con quelle ottenute da un monitor neuromuscolare standard commercializzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Da quando Harold Randall Griffith ha aperto la strada all'uso del curaro durante l'anestesia somministrandolo a un giovane durante un'appendicectomia a Montreal, la pratica dell'anestesiologia è completamente cambiata e il mondo del blocco neuromuscolare è stato completamente affinato: maggiore conoscenza ed esperienza clinica , sviluppo di nuovi agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) con minori effetti collaterali e profili farmacocinetici ben studiati, introduzione di nuovi farmaci antagonisti come il Sugammadex, nonché perfezionamento degli strumenti di misurazione del blocco neuromuscolare. Gli NMBA vengono somministrati di routine ai pazienti in una molteplicità di contesti anestetici e la possibilità e la disponibilità di strumenti che consentono la misurazione accurata del grado di blocco neuromuscolare ha innalzato gli standard del loro utilizzo e della loro inversione. L'assenza di un blocco neuromuscolare residuo è ora ampiamente considerata un must anestetico, poiché è stato da tempo stabilito che il recupero incompleto contribuisce fortemente alla morbilità e alla mortalità post-anestesia. Considerando il comprovato carattere incoerente, inter/intra-variabile e impreciso dei sensi umani per stimare un adeguato recupero neuromuscolare dopo l'uso di NMBA, la corretta valutazione del recupero neuromuscolare può essere effettuata solo mediante metodi oggettivi.3 A questo scopo, una delle metodiche più utilizzate è il Train of Four (TOF): applicazione transcutanea di una serie di 4 stimoli elettrici sovramassimali ad onda quadra lungo il decorso di un nervo prescelto (più comunemente il nervo ulnare) . Questi vengono applicati ad una frequenza di 2Hz, e ciascuno con una durata di 0,2ms. Questi stimoli provocano una risposta motoria sul muscolo adduttore del pollice, che a sua volta determina l'abduzione del pollice. L'accelerazione di questo movimento può essere seguita per mezzo di un accelerometro uni/multidirezionale fissato al pollice. Il rapporto dell'accelerazione della 4a e 1a contrazione provocata è chiamato rapporto TOF, e questo rapporto TOF è un metodo clinicamente e scientificamente stabilito per valutare il recupero del blocco neuromuscolare. Un valore pari a 1 traduce un pieno recupero della funzione muscolare di un paziente. Nella moderna anestesia, la barra per ritenere adeguata una guarigione è stata fissata a un minimo di un rapporto TOF di> 0,9, con alcuni autori che sostengono un rapporto di 1 come unico risultato accettabile ed evitante complicazioni.
Sebbene sia necessaria una misurazione efficace dei parametri di recupero muscolare, le limitazioni cliniche quotidiane impongono altre pratiche. I dispositivi medici sono costosi e non sempre disponibili per un uso immediato. Alcuni dispositivi sono anche in grado di fornire solo gli impulsi elettrici, ma non di misurare i parametri acceleromiografici. Queste limitazioni spesso costringono gli anestesisti a intraprendere pratiche congetture sul posto (assumendo il recupero basato sull'emivita di un particolare NMBA e sulla sua ultima dose somministrata), o azioni "d'office" (inversione NMBA standard) per determinare se un paziente si è adeguatamente ripreso. Questi metodi sono intrinsecamente associati a gravi insidie/effetti collaterali iatrogeni e sono i principali determinanti di un'elevata morbilità e mortalità post-operatoria.
In questo studio i ricercatori mirano a valutare la capacità di un'applicazione per smartphone dedicata di trasformare e incorporare i dati accelerometrici di uno smartphone per misurare con precisione il rapporto TOF in un ambiente di anestesia e confrontarlo con dispositivi di misurazione del blocco neuromuscolare usati commercialmente e consolidati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
België
-
Jette, België, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) da I a III
- procedure elettive in anestesia generale che richiedono l'uso di un agente bloccante neuromuscolare non depolarizzante
Criteri di esclusione:
- Neuropatie centrali o periferiche note o sospette di qualsiasi etologia
- Distrofie muscolari
- Ustioni cutanee e traumi nei siti di misurazione (braccia).
- Muscolo-tendinopatie delle braccia e delle mani.
- Tutte condizioni che potrebbero essere giudicate alterare la conduzione neuromuscolare periferica appropriata.
- Pelle fragile che impedisce il posizionamento degli elettrodi dell'elettrocardiogramma nei siti di misurazione.
- Allergia agli elettrodi ECG
- Posizione intraoperatoria che impedisce il corretto utilizzo di uno qualsiasi dei due monitor neuromuscolari utilizzati.
- Errore di calibrazione/dispositivo
- Mancata stabilizzazione della mano del paziente in supinazione (in modo che lo smartphone non si lussi durante le misurazioni)
- La premedicazione del paziente è stata giudicata in grado di interferire con la corretta assimilazione cognitiva del concetto di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Applicazione cellulare
Rapporto Train of Four (TOF) visualizzato dall'applicazione cellulare
|
Posizionamento del cellulare sulla mano del paziente e registrazione dei dati accelerometrici durante le contrazioni muscolari provocate.
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Comparatore attivo: Scansione TOF Draeger
Rapporto Train of Four (TOF) visualizzato dalla scansione TOF di Draeger
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Posizionamento del cellulare sulla mano del paziente e registrazione dei dati accelerometrici durante le contrazioni muscolari provocate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto del treno dei quattro
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare, circa 15 minuti dopo la somministrazione e prima dell'estubazione.
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Rapporto tra la quarta e la prima contrazione accelerometrica del pollice dopo aver provocato la contrazione tramite stimolazione elettrica transcutanea del nervo ulnare.
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prima della somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare, circa 15 minuti dopo la somministrazione e prima dell'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Cattedra di studio: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Direttore dello studio: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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