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Sviluppo e convalida di un'applicazione basata su Android per il monitoraggio neuromuscolare dell'anestesia

14 novembre 2025 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel

Il presente studio mira a valutare l'accuratezza di un'applicazione per smartphone Android di nuova concezione nella misurazione del grado di blocco neuromuscolare nel periodo perioperatorio.

Ciò sarà ottenuto confrontando le misurazioni del rapporto Train-of-four utilizzando questa applicazione con quelle ottenute da un monitor neuromuscolare standard commercializzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Da quando Harold Randall Griffith ha aperto la strada all'uso del curaro durante l'anestesia somministrandolo a un giovane durante un'appendicectomia a Montreal, la pratica dell'anestesiologia è completamente cambiata e il mondo del blocco neuromuscolare è stato completamente affinato: maggiore conoscenza ed esperienza clinica , sviluppo di nuovi agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) con minori effetti collaterali e profili farmacocinetici ben studiati, introduzione di nuovi farmaci antagonisti come il Sugammadex, nonché perfezionamento degli strumenti di misurazione del blocco neuromuscolare. Gli NMBA vengono somministrati di routine ai pazienti in una molteplicità di contesti anestetici e la possibilità e la disponibilità di strumenti che consentono la misurazione accurata del grado di blocco neuromuscolare ha innalzato gli standard del loro utilizzo e della loro inversione. L'assenza di un blocco neuromuscolare residuo è ora ampiamente considerata un must anestetico, poiché è stato da tempo stabilito che il recupero incompleto contribuisce fortemente alla morbilità e alla mortalità post-anestesia. Considerando il comprovato carattere incoerente, inter/intra-variabile e impreciso dei sensi umani per stimare un adeguato recupero neuromuscolare dopo l'uso di NMBA, la corretta valutazione del recupero neuromuscolare può essere effettuata solo mediante metodi oggettivi.3 A questo scopo, una delle metodiche più utilizzate è il Train of Four (TOF): applicazione transcutanea di una serie di 4 stimoli elettrici sovramassimali ad onda quadra lungo il decorso di un nervo prescelto (più comunemente il nervo ulnare) . Questi vengono applicati ad una frequenza di 2Hz, e ciascuno con una durata di 0,2ms. Questi stimoli provocano una risposta motoria sul muscolo adduttore del pollice, che a sua volta determina l'abduzione del pollice. L'accelerazione di questo movimento può essere seguita per mezzo di un accelerometro uni/multidirezionale fissato al pollice. Il rapporto dell'accelerazione della 4a e 1a contrazione provocata è chiamato rapporto TOF, e questo rapporto TOF è un metodo clinicamente e scientificamente stabilito per valutare il recupero del blocco neuromuscolare. Un valore pari a 1 traduce un pieno recupero della funzione muscolare di un paziente. Nella moderna anestesia, la barra per ritenere adeguata una guarigione è stata fissata a un minimo di un rapporto TOF di> 0,9, con alcuni autori che sostengono un rapporto di 1 come unico risultato accettabile ed evitante complicazioni.

Sebbene sia necessaria una misurazione efficace dei parametri di recupero muscolare, le limitazioni cliniche quotidiane impongono altre pratiche. I dispositivi medici sono costosi e non sempre disponibili per un uso immediato. Alcuni dispositivi sono anche in grado di fornire solo gli impulsi elettrici, ma non di misurare i parametri acceleromiografici. Queste limitazioni spesso costringono gli anestesisti a intraprendere pratiche congetture sul posto (assumendo il recupero basato sull'emivita di un particolare NMBA e sulla sua ultima dose somministrata), o azioni "d'office" (inversione NMBA standard) per determinare se un paziente si è adeguatamente ripreso. Questi metodi sono intrinsecamente associati a gravi insidie/effetti collaterali iatrogeni e sono i principali determinanti di un'elevata morbilità e mortalità post-operatoria.

In questo studio i ricercatori mirano a valutare la capacità di un'applicazione per smartphone dedicata di trasformare e incorporare i dati accelerometrici di uno smartphone per misurare con precisione il rapporto TOF in un ambiente di anestesia e confrontarlo con dispositivi di misurazione del blocco neuromuscolare usati commercialmente e consolidati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • België
      • Jette, België, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) da I a III
  • procedure elettive in anestesia generale che richiedono l'uso di un agente bloccante neuromuscolare non depolarizzante

Criteri di esclusione:

  • Neuropatie centrali o periferiche note o sospette di qualsiasi etologia
  • Distrofie muscolari
  • Ustioni cutanee e traumi nei siti di misurazione (braccia).
  • Muscolo-tendinopatie delle braccia e delle mani.
  • Tutte condizioni che potrebbero essere giudicate alterare la conduzione neuromuscolare periferica appropriata.
  • Pelle fragile che impedisce il posizionamento degli elettrodi dell'elettrocardiogramma nei siti di misurazione.
  • Allergia agli elettrodi ECG
  • Posizione intraoperatoria che impedisce il corretto utilizzo di uno qualsiasi dei due monitor neuromuscolari utilizzati.
  • Errore di calibrazione/dispositivo
  • Mancata stabilizzazione della mano del paziente in supinazione (in modo che lo smartphone non si lussi durante le misurazioni)
  • La premedicazione del paziente è stata giudicata in grado di interferire con la corretta assimilazione cognitiva del concetto di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione cellulare
Rapporto Train of Four (TOF) visualizzato dall'applicazione cellulare
Posizionamento del cellulare sulla mano del paziente e registrazione dei dati accelerometrici durante le contrazioni muscolari provocate.
Comparatore attivo: Scansione TOF Draeger
Rapporto Train of Four (TOF) visualizzato dalla scansione TOF di Draeger
Posizionamento del cellulare sulla mano del paziente e registrazione dei dati accelerometrici durante le contrazioni muscolari provocate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del treno dei quattro
Lasso di tempo: prima della somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare, circa 15 minuti dopo la somministrazione e prima dell'estubazione.
Rapporto tra la quarta e la prima contrazione accelerometrica del pollice dopo aver provocato la contrazione tramite stimolazione elettrica transcutanea del nervo ulnare.
prima della somministrazione del farmaco bloccante neuromuscolare, circa 15 minuti dopo la somministrazione e prima dell'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Cattedra di studio: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Direttore dello studio: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP NMM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco neuromuscolare

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