- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03605225
Android-pohjaisen sovelluksen kehittäminen ja validointi anestesian neuromuskulaariseen seurantaan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin kehitetyn Android-älypuhelinsovelluksen tarkkuutta neuromuskulaarisen tukoksen asteen mittaamisessa perioperatiivisella jaksolla.
Tämä saavutetaan vertaamalla tällä sovelluksella saatuja Train-of-Four Ratio -mittauksia standardin kaupallisesta hermo-lihasmonitorista saatuihin mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen kun Harold Randall Griffith aloitti kurareen käytön anestesian aikana antamalla sitä nuorelle miehelle umpilisäkkeen poiston aikana Montrealissa, anestesiologian käytäntö on muuttunut täysin ja hermoston salpauksen maailmaa on hienosäädetty perusteellisesti: lisääntynyt tieto ja kliininen kokemus. , uusien neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) kehittäminen, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia ja hyvin tutkitut farmakokineettiset profiilit, uusien antagonisoivien lääkkeiden, kuten Sugammadex, käyttöönotto sekä hermo-lihassalpauksen mittauslaitteiden jalostaminen. NMBA-lääkkeitä annetaan rutiininomaisesti potilaille useissa anestesiaympäristöissä, ja hermo-lihassalpauksen asteen tarkan mittaamisen mahdollistavien instrumenttien mahdollisuus ja saatavuus on nostanut niiden käytön ja kumoamisen tasoa. Jäljellä olevan hermolihassalpauksen puuttumista pidetään nykyään laajalti anestesian välttämättömyyteen, koska epätäydellisen toipumisen on pitkään todettu vaikuttavan voimakkaasti anestesian jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kun otetaan huomioon, että ihmisen aistit ovat todistetusti epäjohdonmukaisia, inter-/sisäisiä ja epätarkkoja arvioimaan riittävää neuromuskulaarista palautumista NMBA:n käytön jälkeen, hermo-lihaksen palautumisen asianmukainen arviointi voidaan tehdä vain objektiivisin menetelmin.3 Tätä tarkoitusta varten yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä on Train of Four (TOF): neljän neliöaallon supramaksimaalisen sähköärsykkeen sarjan ihon läpi kohdistaminen valitun hermon (yleisimmin kyynärluun hermon) aikana. . Näitä käytetään 2 Hz:n taajuudella, ja kunkin kesto on 0,2 ms. Nämä ärsykkeet saavat aikaan motorisen vasteen adductor pollicis -lihaksessa, joka puolestaan sanelee peukalon sieppauksen. Tämän liikkeen kiihtymistä voidaan seurata peukaloon kiinnitetyn yksi-/monisuuntaisen kiihtyvyysmittarin avulla. Neljännen ja ensimmäisen aiheuttaman supistuksen kiihtyvyyssuhdetta kutsutaan TOF-suhteeksi, ja tämä TOF-suhde on kliinisesti ja tieteellisesti vakiintunut menetelmä neuromuskulaarisen tukoksen palautumisen arvioimiseksi. Arvo 1 tarkoittaa potilaan lihastoiminnan täydellistä palautumista. Nykyajan anestesiassa toipumisen riittävänä pitämisen rima on asetettu vähintään TOF-suhteeseen > 0,9, ja jotkut kirjoittajat kannattavat suhdetta 1 ainoana hyväksyttävänä ja komplikaatioita välttävänä tuloksena.
Vaikka lihasten palautumisparametrien tehokas mittaus on välttämätöntä, päivittäiset kliiniset rajoitukset sanelevat muita käytäntöjä. Lääketieteelliset laitteet ovat kalliita, eikä niitä aina ole saatavilla heti käyttöön. Jotkut laitteet pystyvät myös välittämään vain sähköimpulsseja, mutta eivät mittaamaan kiihtyvyysominaisuuksia. Nämä rajoitukset pakottavat anestesiologit usein tekemään paikan päällä arvauskäytäntöjä (olettaen, että toipuminen perustuu tietyn NMBA:n puoliintumisaikaan ja sen viimeiseen annettuun annokseen) tai "d'office"-toimia (tavallinen NMBA-kääntö) selvittääkseen, onko potilas. on toipunut riittävästi. Nämä menetelmät liittyvät luonnostaan suuriin sudenkuoppiin/iatrogeenisiin sivuvaikutuksiin ja ovat pääasiallisia korkean leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrääviä tekijöitä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan älypuhelimen sovelluksen kykyä muuntaa ja sisällyttää älypuhelimen akselerometriset tiedot mittaamaan tarkasti TOF-suhdetta anestesiatilanteessa ja verrata sitä kaupallisesti käytettyihin ja vakiintuneisiin hermo-lihassalpauksen mittauslaitteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annelies De Cock, Datanurse
- Puhelinnumero: +3224749906
- Sähköposti: annelies.decock@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
België
-
Jette, België, Belgia, 1090
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Päätutkija:
- Hugo Carvalho, MSc, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
- valinnaiset toimenpiteet yleisanestesiassa, jotka edellyttävät ei-depolarisoivan hermolihassalpaajan käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt keskus- tai perifeeriset neuropatiat mistä tahansa etologiasta
- Lihasdystrofiat
- Ihon palovammat ja traumat mittauskohdissa (käsivarret).
- Käsivarsien ja käsien lihas-tendinopatiat.
- Kaikki olosuhteet, joiden voidaan arvioida muuttavan asianmukaista perifeeristä hermo-lihasjohtavuutta.
- Hauras iho estää EKG-elektrodien sijoittamisen mittauskohdille.
- Allergia EKG-elektrodeille
- Leikkauksen sisäinen asento, joka estää kumman tahansa käytetyn hermo-lihasmonitorin oikean käytön.
- Kalibrointi/laitevika
- Epäonnistuneen potilaan käden vakauttaminen kunnolla supinaatiossa (jotta älypuhelin ei pääse paikaltaan paikaltaan mittausten aikana)
- Potilaan esilääkityksen katsottiin häiritsevän tutkimuskonseptin asianmukaista kognitiivista assimilaatiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Matkapuhelinsovellus
Matkapuhelinsovelluksen näyttämä neljän juna (TOF) -suhde
|
Matkapuhelimen asettaminen potilaan käteen ja kiihtyvyysmittaustietojen tallentaminen ilmaantuneiden lihassupistusten aikana.
|
Active Comparator: Draeger TOF Scan
Train of Four (TOF) -suhde, joka näkyy Draeger TOF Scanissa
|
Matkapuhelimen asettaminen potilaan käteen ja kiihtyvyysmittaustietojen tallentaminen ilmaantuneiden lihassupistusten aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neljän juna -suhde
Aikaikkuna: ennen neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamista, noin 15 minuuttia annon jälkeen ja ennen ekstubaatiota.
|
Peukalon neljännen ja ensimmäisen akselerometrisen nykimisen välinen suhde kyynärluuhermon transkutaanisen sähköisen stimulaation aiheuttaman supistumisen jälkeen.
|
ennen neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamista, noin 15 minuuttia annon jälkeen ja ennen ekstubaatiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Opintojen puheenjohtaja: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Opintojohtaja: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APP NMM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .