Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Android-pohjaisen sovelluksen kehittäminen ja validointi anestesian neuromuskulaariseen seurantaan

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin kehitetyn Android-älypuhelinsovelluksen tarkkuutta neuromuskulaarisen tukoksen asteen mittaamisessa perioperatiivisella jaksolla.

Tämä saavutetaan vertaamalla tällä sovelluksella saatuja Train-of-Four Ratio -mittauksia standardin kaupallisesta hermo-lihasmonitorista saatuihin mittauksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen jälkeen kun Harold Randall Griffith aloitti kurareen käytön anestesian aikana antamalla sitä nuorelle miehelle umpilisäkkeen poiston aikana Montrealissa, anestesiologian käytäntö on muuttunut täysin ja hermoston salpauksen maailmaa on hienosäädetty perusteellisesti: lisääntynyt tieto ja kliininen kokemus. , uusien neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) kehittäminen, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia ja hyvin tutkitut farmakokineettiset profiilit, uusien antagonisoivien lääkkeiden, kuten Sugammadex, käyttöönotto sekä hermo-lihassalpauksen mittauslaitteiden jalostaminen. NMBA-lääkkeitä annetaan rutiininomaisesti potilaille useissa anestesiaympäristöissä, ja hermo-lihassalpauksen asteen tarkan mittaamisen mahdollistavien instrumenttien mahdollisuus ja saatavuus on nostanut niiden käytön ja kumoamisen tasoa. Jäljellä olevan hermolihassalpauksen puuttumista pidetään nykyään laajalti anestesian välttämättömyyteen, koska epätäydellisen toipumisen on pitkään todettu vaikuttavan voimakkaasti anestesian jälkeiseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen. Kun otetaan huomioon, että ihmisen aistit ovat todistetusti epäjohdonmukaisia, inter-/sisäisiä ja epätarkkoja arvioimaan riittävää neuromuskulaarista palautumista NMBA:n käytön jälkeen, hermo-lihaksen palautumisen asianmukainen arviointi voidaan tehdä vain objektiivisin menetelmin.3 Tätä tarkoitusta varten yksi yleisimmin käytetyistä menetelmistä on Train of Four (TOF): neljän neliöaallon supramaksimaalisen sähköärsykkeen sarjan ihon läpi kohdistaminen valitun hermon (yleisimmin kyynärluun hermon) aikana. . Näitä käytetään 2 Hz:n taajuudella, ja kunkin kesto on 0,2 ms. Nämä ärsykkeet saavat aikaan motorisen vasteen adductor pollicis -lihaksessa, joka puolestaan ​​sanelee peukalon sieppauksen. Tämän liikkeen kiihtymistä voidaan seurata peukaloon kiinnitetyn yksi-/monisuuntaisen kiihtyvyysmittarin avulla. Neljännen ja ensimmäisen aiheuttaman supistuksen kiihtyvyyssuhdetta kutsutaan TOF-suhteeksi, ja tämä TOF-suhde on kliinisesti ja tieteellisesti vakiintunut menetelmä neuromuskulaarisen tukoksen palautumisen arvioimiseksi. Arvo 1 tarkoittaa potilaan lihastoiminnan täydellistä palautumista. Nykyajan anestesiassa toipumisen riittävänä pitämisen rima on asetettu vähintään TOF-suhteeseen > 0,9, ja jotkut kirjoittajat kannattavat suhdetta 1 ainoana hyväksyttävänä ja komplikaatioita välttävänä tuloksena.

Vaikka lihasten palautumisparametrien tehokas mittaus on välttämätöntä, päivittäiset kliiniset rajoitukset sanelevat muita käytäntöjä. Lääketieteelliset laitteet ovat kalliita, eikä niitä aina ole saatavilla heti käyttöön. Jotkut laitteet pystyvät myös välittämään vain sähköimpulsseja, mutta eivät mittaamaan kiihtyvyysominaisuuksia. Nämä rajoitukset pakottavat anestesiologit usein tekemään paikan päällä arvauskäytäntöjä (olettaen, että toipuminen perustuu tietyn NMBA:n puoliintumisaikaan ja sen viimeiseen annettuun annokseen) tai "d'office"-toimia (tavallinen NMBA-kääntö) selvittääkseen, onko potilas. on toipunut riittävästi. Nämä menetelmät liittyvät luonnostaan ​​suuriin sudenkuoppiin/iatrogeenisiin sivuvaikutuksiin ja ovat pääasiallisia korkean leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden määrääviä tekijöitä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan älypuhelimen sovelluksen kykyä muuntaa ja sisällyttää älypuhelimen akselerometriset tiedot mittaamaan tarkasti TOF-suhdetta anestesiatilanteessa ja verrata sitä kaupallisesti käytettyihin ja vakiintuneisiin hermo-lihassalpauksen mittauslaitteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • België
      • Jette, België, Belgia, 1090
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Päätutkija:
          • Hugo Carvalho, MSc, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
  • valinnaiset toimenpiteet yleisanestesiassa, jotka edellyttävät ei-depolarisoivan hermolihassalpaajan käyttöä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut tai epäillyt keskus- tai perifeeriset neuropatiat mistä tahansa etologiasta
  • Lihasdystrofiat
  • Ihon palovammat ja traumat mittauskohdissa (käsivarret).
  • Käsivarsien ja käsien lihas-tendinopatiat.
  • Kaikki olosuhteet, joiden voidaan arvioida muuttavan asianmukaista perifeeristä hermo-lihasjohtavuutta.
  • Hauras iho estää EKG-elektrodien sijoittamisen mittauskohdille.
  • Allergia EKG-elektrodeille
  • Leikkauksen sisäinen asento, joka estää kumman tahansa käytetyn hermo-lihasmonitorin oikean käytön.
  • Kalibrointi/laitevika
  • Epäonnistuneen potilaan käden vakauttaminen kunnolla supinaatiossa (jotta älypuhelin ei pääse paikaltaan paikaltaan mittausten aikana)
  • Potilaan esilääkityksen katsottiin häiritsevän tutkimuskonseptin asianmukaista kognitiivista assimilaatiota.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matkapuhelinsovellus
Matkapuhelinsovelluksen näyttämä neljän juna (TOF) -suhde
Matkapuhelimen asettaminen potilaan käteen ja kiihtyvyysmittaustietojen tallentaminen ilmaantuneiden lihassupistusten aikana.
Active Comparator: Draeger TOF Scan
Train of Four (TOF) -suhde, joka näkyy Draeger TOF Scanissa
Matkapuhelimen asettaminen potilaan käteen ja kiihtyvyysmittaustietojen tallentaminen ilmaantuneiden lihassupistusten aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neljän juna -suhde
Aikaikkuna: ennen neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamista, noin 15 minuuttia annon jälkeen ja ennen ekstubaatiota.
Peukalon neljännen ja ensimmäisen akselerometrisen nykimisen välinen suhde kyynärluuhermon transkutaanisen sähköisen stimulaation aiheuttaman supistumisen jälkeen.
ennen neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamista, noin 15 minuuttia annon jälkeen ja ennen ekstubaatiota.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Opintojen puheenjohtaja: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Opintojohtaja: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APP NMM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa