- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03605225
Ontwikkeling en validatie van een Android-gebaseerde applicatie voor anesthesie neuromusculaire monitoring
De huidige studie heeft tot doel de nauwkeurigheid te beoordelen van een nieuw ontwikkelde Android-smartphonetoepassing bij het meten van de mate van neuromusculaire blokkade in de perioperatieve periode.
Dit zal worden bereikt door Train-of-four Ratio-metingen met behulp van deze applicatie te vergelijken met die van een standaard gecommercialiseerde neuromusculaire monitor.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds Harold Randall Griffith pionierde met het gebruik van curare tijdens anesthesie door het toe te dienen aan een jonge man tijdens een appendectomie in Montreal, is de praktijk van anesthesiologie volledig veranderd en is de wereld van neuromusculaire blokkering grondig verfijnd: meer kennis en klinische ervaring , ontwikkeling van nieuwe neuromusculaire blokkers (NMBA) met minder bijwerkingen en goed bestudeerde farmacokinetische profielen, introductie van nieuwe antagoniserende geneesmiddelen zoals Sugammadex, evenals verfijning van meetinstrumenten voor neuromusculaire blokkades. NMBA's worden routinematig toegediend aan patiënten in een groot aantal anesthesieomgevingen, en de mogelijkheid en beschikbaarheid van instrumenten die de nauwkeurige meting van de mate van neuromusculaire blokkade mogelijk maken, heeft de normen voor het gebruik en de omkering ervan verhoogd. De afwezigheid van een resterende neuromusculaire blokkade wordt nu algemeen beschouwd als een noodzaak voor anesthesie, aangezien onvolledig herstel al lang een sterke bijdrage levert aan morbiditeit en mortaliteit na anesthesie. Gezien het bewezen inconsistente, inter/intra-variabele en onnauwkeurige karakter van de menselijke zintuigen om adequaat neuromusculair herstel na NMBA-gebruik in te schatten, kan de juiste beoordeling van neuromusculair herstel alleen worden gedaan door middel van objectieve methoden.3 Voor dit doel is een van de meest gebruikte methoden de Train of Four (TOF): transcutane toepassing van een reeks van 4 blokgolf supramaximale elektrische stimuli in de loop van een zenuw naar keuze (meestal de nervus ulnaris). . Deze worden toegepast met een frequentie van 2Hz, en elk met een duur van 0,2ms. Deze prikkels lokken een motorische reactie uit op de adductor pollicis-spier, die op zijn beurt de abductie van de duim dicteert. De versnelling van deze beweging kan worden gevolgd door middel van een uni-/multidirectionele versnellingsmeter die aan de duim is bevestigd. De verhouding van de versnelling van de 4e en 1e opgewekte contractie wordt de TOF-ratio genoemd, en deze TOF-ratio is een klinisch en wetenschappelijk vastgestelde methode om het herstel van neuromusculaire blokkades te beoordelen. Een waarde van 1 vertaalt een volledig herstel van de spierfunctie van een patiënt. In moderne anesthesie is de lat voor het als adequaat beschouwen van een herstel gelegd op minimaal een TOF-ratio van> 0,9, waarbij sommige auteurs een ratio van 1 bepleiten als het enige acceptabele en complicaties vermijdende resultaat.
Hoewel een effectieve meting van spierherstelparameters noodzakelijk is, dicteren dagelijkse klinische beperkingen andere praktijken. Medische hulpmiddelen zijn duur en niet altijd voor direct gebruik beschikbaar. Sommige apparaten zijn ook alleen in staat om de elektrische impulsen af te geven, maar niet om acceleromyografische parameters te meten. Deze beperkingen dwingen anesthesiologen vaak om ter plaatse gokpraktijken uit te voeren (uitgaande van herstel op basis van de halfwaardetijd van een bepaalde NMBA en de laatst toegediende dosis), of "d'office" -acties (standaard NMBA-omkering) om te bepalen of een patiënt voldoende is hersteld. Deze methoden zijn inherent geassocieerd met grote valkuilen/iatrogene bijwerkingen en zijn belangrijke determinanten van een hoge postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
In deze studie willen de onderzoekers het vermogen beoordelen van een speciale smartphone-applicatie om de accelerometrische gegevens van een smartphone te transformeren en op te nemen om de TOF-ratio nauwkeurig te meten in een anesthesieomgeving en om deze te vergelijken met commercieel gebruikte en gevestigde meetapparatuur voor neuromusculaire blokkades.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
België
-
Jette, België, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) fysieke statusclassificatie I tot III
- electieve procedures onder algemene anesthesie waarbij een niet-depolariserende neuromusculaire blokker nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede centrale of perifere neuropathieën van welke ethologie dan ook
- Spierdystrofieën
- Huidverbrandingen en trauma op meetplaatsen (armen).
- Musculo-tendinopathieën van de armen en handen.
- Alle aandoeningen waarvan kan worden aangenomen dat ze de juiste perifere neuromusculaire geleiding veranderen.
- Breekbare huid verhindert plaatsing van elektrocardiogramelektroden op meetplaatsen.
- Allergie voor ECG-elektroden
- Intra-operatieve positie die het juiste gebruik van een van de twee gebruikte neuromusculaire monitoren belemmert.
- Kalibratie/apparaatfout
- Het niet goed stabiliseren van de hand van de patiënt in supinatie (zodat de smartphone niet uit de kom raakt tijdens metingen)
- Premedicatie van de patiënt bleek de juiste cognitieve assimilatie van het studieconcept te verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele applicatie
Train of Four (TOF)-ratio weergegeven door de mobiele applicatie
|
Plaatsing van mobiele telefoon op de hand van de patiënt en opname van accelerometrische gegevens tijdens uitgelokte spiercontracties.
|
|
Actieve vergelijker: Draeger TOF-scan
Train of Four (TOF) ratio weergegeven door de Draeger TOF Scan
|
Plaatsing van mobiele telefoon op de hand van de patiënt en opname van accelerometrische gegevens tijdens uitgelokte spiercontracties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trein van Vier verhouding
Tijdsspanne: vóór toediening van neuromusculair blokkerende geneesmiddelen, ongeveer 15 minuten na toediening en vóór extubatie.
|
Verhouding tussen de vierde en eerste accelerometrische spiertrekkingen van de duim na opgewekte contractie via transcutane elektrische stimulatie van de nervus ulnaris.
|
vóór toediening van neuromusculair blokkerende geneesmiddelen, ongeveer 15 minuten na toediening en vóór extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie stoel: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studie directeur: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APP NMM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op applicatietest voor mobiele telefoons
-
University of ChicagoWerving