Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация приложения на базе Android для нервно-мышечного мониторинга анестезии

30 июля 2018 г. обновлено: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Настоящее исследование направлено на оценку точности недавно разработанного приложения для смартфонов Android при измерении степени нервно-мышечной блокады в периоперационном периоде.

Это будет достигнуто путем сравнения измерений отношения поезда из четырех с использованием этого приложения с данными, полученными с помощью стандартного коммерческого нейромышечного монитора.

Обзор исследования

Подробное описание

С тех пор, как Гарольд Рэндалл Гриффит впервые применил кураре во время анестезии, назначив его молодому человеку во время аппендэктомии в Монреале, практика анестезиологии полностью изменилась, и мир нервно-мышечной блокады был тщательно отрегулирован: расширились знания и клинический опыт. , разработка новых нейромышечных блокаторов (NMBA) с меньшим количеством побочных эффектов и хорошо изученными фармакокинеическими профилями, внедрение новых антагонистических препаратов, таких как сугаммадекс, а также совершенствование инструментов для измерения нервно-мышечной блокады. NMBA обычно вводят пациентам в самых разных условиях анестезии, а возможность и доступность инструментов, позволяющих точно измерить степень нервно-мышечной блокады, повысили стандарты их использования и отмены. Отсутствие остаточной нервно-мышечной блокады в настоящее время широко считается обязательным условием анестезии, поскольку давно установлено, что неполное восстановление является важным фактором посленаркозной заболеваемости и смертности. Принимая во внимание доказанный непостоянный, меж-/внутрипеременный и неточный характер человеческих органов чувств для оценки адекватного нервно-мышечного восстановления после использования NMBA, правильная оценка нервно-мышечного восстановления может быть выполнена только с помощью объективных методов.3 С этой целью одним из наиболее широко используемых методов является «Поезд четырех» (TOF): чрескожное применение серии из 4 сверхмаксимальных электрических стимулов прямоугольной формы по ходу нерва выбора (чаще всего локтевого нерва). . Они применяются с частотой 2 Гц и длительностью 0,2 мс каждый. Эти стимулы вызывают двигательную реакцию приводящей мышцы большого пальца, которая, в свою очередь, вызывает отведение большого пальца. За ускорением этого движения можно следить с помощью одно-/многонаправленного акселерометра, прикрепленного к большому пальцу. Отношение ускорения 4-го и 1-го вызванных сокращений называется TOF-отношением, и это TOF-отношение является клинически и научно установленным методом оценки восстановления нервно-мышечного блока. Значение 1 означает полное восстановление мышечной функции пациента. В современной анестезии планка для признания выздоровления адекватным была установлена ​​​​на минимальном TOF-отношении > 0,9, при этом некоторые авторы отстаивают отношение 1 как единственно приемлемый результат, позволяющий избежать осложнений.

Хотя эффективное измерение параметров мышечного восстановления необходимо, ежедневные клинические ограничения диктуют другие методы. Медицинские устройства дороги и не всегда доступны для немедленного использования. Некоторые устройства также способны только подавать электрические импульсы, но не могут измерять акселеромиографические параметры. Эти ограничения часто вынуждают анестезиологов прибегать к угадыванию на месте (предполагая, что выздоровление основано на периоде полураспада конкретного NMBA и его последней введенной дозе) или к действиям «в офисе» (стандартная реверсия NMBA), чтобы определить, есть ли у пациента адекватно восстановился. Эти методы по своей природе связаны с основными ловушками/ятрогенными побочными эффектами и являются основными факторами, определяющими высокую послеоперационную заболеваемость и смертность.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить способность специального приложения для смартфона преобразовывать и включать акселерометрические данные смартфона для точного измерения TOF-Ratio в условиях анестезии и сравнивать его с коммерчески используемыми и признанными устройствами для измерения нервно-мышечной блокады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Annelies De Cock, Datanurse
  • Номер телефона: +3224749906
  • Электронная почта: annelies.decock@uzbrussel.be

Места учебы

    • België
      • Jette, België, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Главный следователь:
          • Hugo Carvalho, MSc, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
  • плановые процедуры под общей анестезией, требующие использования недеполяризующего миорелаксанта

Критерий исключения:

  • Известные или подозреваемые центральные или периферические невропатии любой этиологии
  • Мышечные дистрофии
  • Ожоги и травмы кожи в местах измерения (руки).
  • Мышечно-тендинопатии рук и кистей.
  • Все состояния, которые могут рассматриваться как изменяющие соответствующую периферическую нервно-мышечную проводимость.
  • Хрупкая кожа, препятствующая размещению электродов электрокардиограммы в местах измерения.
  • Аллергия на электроды ЭКГ
  • Интраоперационное положение, препятствующее правильному использованию любого из двух используемых нервно-мышечных мониторов.
  • Калибровка/сбой устройства
  • Неспособность должным образом стабилизировать руку пациента в супинации (чтобы смартфон не сместился во время измерений)
  • Было установлено, что премедикация пациента препятствует правильному когнитивному усвоению концепции исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение для мобильного телефона
Соотношение поезда из четырех (TOF), отображаемое приложением для мобильного телефона
Размещение мобильного телефона на руке пациента и запись акселерометрических данных во время вызванных мышечных сокращений.
Активный компаратор: Draeger TOF-сканирование
Отношение поезда из четырех (TOF), отображаемое Draeger TOF Scan
Размещение мобильного телефона на руке пациента и запись акселерометрических данных во время вызванных мышечных сокращений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение поезда четырех
Временное ограничение: перед введением нервно-мышечного блокирующего препарата, примерно через 15 минут после введения и перед экстубацией.
Соотношение между четвертым и первым акселерометрическими подергиваниями большого пальца после вызванного сокращения с помощью чрескожной электрической стимуляции локтевого нерва.
перед введением нервно-мышечного блокирующего препарата, примерно через 15 минут после введения и перед экстубацией.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Учебный стул: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Директор по исследованиям: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • APP NMM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться