- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03605225
Android-alapú alkalmazás fejlesztése és validálása anesztézia neuromuszkuláris monitorozására
Jelen tanulmány célja egy újonnan kifejlesztett Android okostelefon alkalmazás pontosságának felmérése a perioperatív időszakban a neuromuszkuláris blokk mértékének mérésében.
Ezt úgy érik el, hogy összehasonlítják a Train-of-Four Ratio méréseit ezzel az alkalmazással a szabványos, kereskedelmi forgalomban lévő neuromuszkuláris monitoron végzett mérésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mióta Harold Randall Griffith úttörő szerepet vállalt az érzéstelenítés során a curare alkalmazásában, amikor azt egy fiatal férfinak adta be a montreali vakbélműtét során, az aneszteziológia gyakorlata teljesen megváltozott, és a neuromuszkuláris blokkolás világát alaposan finomhangolták: megnövekedett tudás és klinikai tapasztalat. , új, kevesebb mellékhatással és jól tanulmányozott farmakokinetikai profillal rendelkező neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) kifejlesztése, új antagonizáló gyógyszerek, például a Sugammadex bevezetése, valamint a neuromuszkuláris blokkmérő műszerek finomítása. Az NMBA-kat rutinszerűen adják be a betegeknek számos érzéstelenítő beállításban, és a neuromuszkuláris blokk mértékének pontos mérését lehetővé tevő műszerek lehetősége és elérhetősége emelte használatuk és visszafordításuk színvonalát. A reziduális neuromuszkuláris blokád hiányát manapság széles körben az érzéstelenítés elengedhetetlen feltételének tekintik, mivel a hiányos gyógyulás már régóta erősen hozzájárul az érzéstelenítés utáni morbiditáshoz és mortalitáshoz. Figyelembe véve az emberi érzékszervek bizonyítottan inkonzisztens, inter/intravariábilis és pontatlan jellegét az NMBA használat utáni megfelelő neuromuszkuláris felépülés becsléséhez, a neuromuszkuláris gyógyulás megfelelő értékelése csak objektív módszerekkel végezhető el. Erre a célra az egyik legszélesebb körben alkalmazott módszer a négyes vonat (TOF): 4 négyzethullámú szupramaximális elektromos inger sorozat bőrön keresztüli alkalmazása egy kiválasztott ideg (leggyakrabban az ulnaris) során. . Ezeket 2 Hz-es frekvencián alkalmazzák, és mindegyik időtartama 0,2 ms. Ezek az ingerek motoros választ váltanak ki az adductor pollicis izomban, ami viszont a hüvelykujj elrablását diktálja. Ennek a mozgásnak a felgyorsulása a hüvelykujjhoz rögzített egy-/többirányú gyorsulásmérővel követhető. A 4. és 1. kiváltott összehúzódások gyorsulásának arányát TOF-aránynak nevezzük, és ez a TOF-arány klinikailag és tudományosan megalapozott módszer a neuromuszkuláris blokk helyreállításának értékelésére. Az 1-es érték a páciens izomműködésének teljes helyreállítását jelenti. A modern anesztéziában a gyógyulás megfelelőnek ítélésének mércéje legalább >0,9-es TOF-arányban van, néhány szerző pedig az 1-es arányt támogatja, mint az egyetlen elfogadható és szövődmények elkerülő eredményt.
Habár az izom-regenerációs paraméterek hatékony mérése szükséges, a napi klinikai korlátok más gyakorlatokat is megszabnak. Az orvosi eszközök drágák, és nem mindig állnak rendelkezésre azonnali használatra. Egyes eszközök is csak az elektromos impulzusok leadására képesek, de nem képesek gyorsulási paraméterek mérésére. Ezek a korlátok gyakran arra kényszerítik az aneszteziológusokat, hogy helyszíni tippelési gyakorlatokat hajtsanak végre (feltételezve a gyógyulást egy adott NMBA felezési ideje és az utolsó beadott dózis alapján), vagy "d'office" műveleteket (szokásos NMBA visszafordítás) annak megállapítására, hogy a páciens megfelelően felépült. Ezek a módszerek eredendően jelentős buktatókkal/iatrogén mellékhatásokkal járnak, és a magas posztoperatív morbiditás és mortalitás fő meghatározói.
Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék egy dedikált okostelefon-alkalmazás azon képességét, hogy átalakítsák és beépítsék az okostelefonok gyorsulásmérő adatait, hogy pontosan mérjék a TOF-arányt altatási környezetben, és összehasonlítsák azt a kereskedelmi forgalomban használt és bevált neuromuszkuláris blokkmérő eszközökkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
België
-
Jette, België, Belgium, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapotának besorolása I–III
- nem depolarizáló neuromuszkuláris blokkoló szer alkalmazását igénylő általános érzéstelenítés alatti elektív eljárások
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen etológiájú centrális vagy perifériás neuropátia ismert vagy feltételezett
- Izomdisztrófiák
- Bőrégések és traumák a mérési helyeken (kar).
- A karok és kezek izom-tendinopátiája.
- Minden olyan állapot, amelyről úgy ítélhető meg, hogy megváltoztatja a megfelelő perifériás neuromuszkuláris vezetést.
- A törékeny bőr akadályozza az elektrokardiogram elektródák elhelyezését a mérési helyeken.
- Allergia az EKG elektródákra
- Intraoperatív pozíció, amely akadályozza a két használt neuromuszkuláris monitor bármelyikének megfelelő használatát.
- Kalibrálás/eszközhiba
- Nem sikerült megfelelően stabilizálni a páciens kezét hanyatt fekvő helyzetben (hogy az okostelefon ne mozduljon ki a mérés során)
- Úgy ítélték meg, hogy a páciens premedikációja megzavarja a vizsgálati koncepció megfelelő kognitív asszimilációját.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mobil alkalmazás
A mobiltelefon-alkalmazás által megjelenített négyes (TOF) arány
|
Mobiltelefon elhelyezése a páciens kezén és gyorsulásmérő adatok rögzítése a kiváltott izomösszehúzódások során.
|
|
Aktív összehasonlító: Draeger TOF Scan
A Train of Four (TOF) arány a Draeger TOF Scan által megjelenítve
|
Mobiltelefon elhelyezése a páciens kezén és gyorsulásmérő adatok rögzítése a kiváltott izomösszehúzódások során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Négyes vonat arány
Időkeret: neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadása előtt, körülbelül 15 perccel a beadás után és extubálás előtt.
|
A hüvelykujj negyedik és első akcelerometrikus rándulása közötti arány az ulnaris ideg transzkután elektromos stimulációjával kiváltott összehúzódást követően.
|
neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadása előtt, körülbelül 15 perccel a beadás után és extubálás előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Tanulmányi szék: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Tanulmányi igazgató: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APP NMM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris blokád
-
Gehad AlaaBefejezveA partum utáni alsó hátfájás | Dinamikus neuromuscular stabilizáció (DNS) | Női egészség / fizioterápia | Izom -csontrendszeri rehabilitáció | Alapvető stabilitás és funkcionális fogyatékosságEgyiptom