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Développement et validation d'une application Android pour la surveillance neuromusculaire en anesthésie

14 novembre 2025 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

La présente étude vise à évaluer la précision d'une application pour smartphone Android nouvellement développée dans la mesure du degré de bloc neuromusculaire dans la période périopératoire.

Ceci sera réalisé en comparant les mesures du rapport du train de quatre à l'aide de cette application avec celles obtenues à partir d'un moniteur neuromusculaire standard commercialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Depuis qu'Harold Randall Griffith a été le pionnier de l'utilisation du curare pendant l'anesthésie en l'administrant à un jeune homme lors d'une appendicectomie à Montréal, la pratique de l'anesthésiologie a complètement changé et le monde du blocage neuromusculaire s'est profondément affiné : connaissances et expérience clinique accrues , le développement de nouveaux agents bloquants neuromusculaires (NMBA) avec moins d'effets secondaires et des profils pharmacocinétiques bien étudiés, l'introduction de nouveaux médicaments antagonistes tels que le Sugammadex, ainsi que le perfectionnement des instruments de mesure des blocs neuromusculaires. Les NMBA sont régulièrement administrés aux patients dans une multiplicité de contextes anesthésiques, et la possibilité et la disponibilité d'instruments permettant la mesure précise du degré de bloc neuromusculaire ont relevé les normes de leur utilisation et de leur inversion. L'absence d'un bloc neuromusculaire résiduel est désormais largement considérée comme un impératif anesthésique, car une récupération incomplète est depuis longtemps établie comme un facteur important de morbidité et de mortalité post-anesthésie. Compte tenu du caractère incohérent, inter/intra-variable et imprécis des sens humains pour estimer une récupération neuromusculaire adéquate après l'utilisation de NMBA, l'évaluation correcte de la récupération neuromusculaire ne peut se faire qu'au moyen de méthodes objectives.3 A cet effet, l'une des méthodes les plus utilisées est le Train of Four (TOF) : application transcutanée d'une série de 4 stimuli électriques supra-maximaux à onde carrée sur le parcours d'un nerf de choix (le plus souvent le nerf cubital) . Ceux-ci sont appliqués à une fréquence de 2Hz, et chacun avec une durée de 0,2ms. Ces stimuli provoquent une réponse motrice sur le muscle adducteur du pouce, qui à son tour dicte l'abduction du pouce. L'accélération de ce mouvement peut être suivie au moyen d'un accéléromètre uni/multidirectionnel fixé au pouce. Le rapport de l'accélération des 4ème et 1ère contractions déclenchées est appelé le rapport TOF, et ce rapport TOF est une méthode cliniquement et scientifiquement établie pour évaluer la récupération du bloc neuromusculaire. Une valeur de 1 traduit une récupération complète de la fonction musculaire d'un patient. Dans l'anesthésie moderne, la barre pour considérer une récupération comme adéquate a été fixée à un minimum d'un rapport TOF de> 0,9, certains auteurs préconisant un rapport de 1 comme seul résultat acceptable et évitant les complications.

Bien qu'une mesure efficace des paramètres de récupération musculaire soit nécessaire, des limitations cliniques quotidiennes dictent d'autres pratiques. Les dispositifs médicaux sont chers et ne sont pas toujours disponibles pour une utilisation immédiate. Certains appareils ne sont également capables que de délivrer les impulsions électriques, mais pas de mesurer les paramètres accéléromyographiques. Ces limites obligent souvent les anesthésistes à entreprendre des pratiques de conjecture sur place (en supposant une récupération basée sur la demi-vie d'un NMBA particulier et sa dernière dose administrée), ou des actions "d'office" (inversion NMBA standard) pour déterminer si un patient a suffisamment récupéré. Ces méthodes sont intrinsèquement associées à des écueils/effets secondaires iatrogènes majeurs et sont des déterminants majeurs d'une morbi-mortalité post-opératoire élevée.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer la capacité d'une application dédiée pour smartphone à transformer et à incorporer les données accélérométriques d'un smartphone afin de mesurer avec précision le rapport TOF dans un contexte d'anesthésie et de le comparer aux appareils de mesure des blocs neuromusculaires utilisés et établis dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • België
      • Jette, België, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anaesthesiology (ASA)
  • procédures électives sous anesthésie générale nécessitant l'utilisation d'un agent de blocage neuromusculaire non dépolarisant

Critère d'exclusion:

  • Neuropathies centrales ou périphériques connues ou suspectées de toute éthologie
  • Dystrophies musculaires
  • Brûlures cutanées et traumatismes aux sites de mesure (bras).
  • Musculo-tendinopathies des bras et des mains.
  • Toutes les conditions qui pourraient être jugées comme altérant la conduction neuromusculaire périphérique appropriée.
  • Peau fragile empêchant le placement des électrodes d'électrocardiogramme sur les sites de mesure.
  • Allergie aux électrodes ECG
  • Position peropératoire gênant la bonne utilisation de l'un des deux moniteurs neuromusculaires utilisés.
  • Étalonnage/défaillance de l'appareil
  • Défaut de stabiliser correctement la main du patient en supination (pour que le smartphone ne se déboîte pas lors des mesures)
  • La prémédication du patient a été jugée comme interférant avec une bonne assimilation cognitive du concept de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application mobile
Rapport Train of Four (TOF) affiché par l'application pour téléphone portable
Placement du téléphone portable sur la main du patient et enregistrement des données accélérométriques lors des contractions musculaires provoquées.
Comparateur actif: Balayage TOF de Draeger
Rapport du train de quatre (TOF) affiché par le Draeger TOF Scan
Placement du téléphone portable sur la main du patient et enregistrement des données accélérométriques lors des contractions musculaires provoquées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport du train des quatre
Délai: avant l'administration du médicament bloquant neuromusculaire, environ 15 minutes après l'administration et avant l'extubation.
Rapport entre la quatrième et la première secousse accélérométrique du pouce après contraction induite par stimulation électrique transcutanée du nerf cubital.
avant l'administration du médicament bloquant neuromusculaire, environ 15 minutes après l'administration et avant l'extubation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Chaise d'étude: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Directeur d'études: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APP NMM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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