- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03605225
Développement et validation d'une application Android pour la surveillance neuromusculaire en anesthésie
La présente étude vise à évaluer la précision d'une application pour smartphone Android nouvellement développée dans la mesure du degré de bloc neuromusculaire dans la période périopératoire.
Ceci sera réalisé en comparant les mesures du rapport du train de quatre à l'aide de cette application avec celles obtenues à partir d'un moniteur neuromusculaire standard commercialisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis qu'Harold Randall Griffith a été le pionnier de l'utilisation du curare pendant l'anesthésie en l'administrant à un jeune homme lors d'une appendicectomie à Montréal, la pratique de l'anesthésiologie a complètement changé et le monde du blocage neuromusculaire s'est profondément affiné : connaissances et expérience clinique accrues , le développement de nouveaux agents bloquants neuromusculaires (NMBA) avec moins d'effets secondaires et des profils pharmacocinétiques bien étudiés, l'introduction de nouveaux médicaments antagonistes tels que le Sugammadex, ainsi que le perfectionnement des instruments de mesure des blocs neuromusculaires. Les NMBA sont régulièrement administrés aux patients dans une multiplicité de contextes anesthésiques, et la possibilité et la disponibilité d'instruments permettant la mesure précise du degré de bloc neuromusculaire ont relevé les normes de leur utilisation et de leur inversion. L'absence d'un bloc neuromusculaire résiduel est désormais largement considérée comme un impératif anesthésique, car une récupération incomplète est depuis longtemps établie comme un facteur important de morbidité et de mortalité post-anesthésie. Compte tenu du caractère incohérent, inter/intra-variable et imprécis des sens humains pour estimer une récupération neuromusculaire adéquate après l'utilisation de NMBA, l'évaluation correcte de la récupération neuromusculaire ne peut se faire qu'au moyen de méthodes objectives.3 A cet effet, l'une des méthodes les plus utilisées est le Train of Four (TOF) : application transcutanée d'une série de 4 stimuli électriques supra-maximaux à onde carrée sur le parcours d'un nerf de choix (le plus souvent le nerf cubital) . Ceux-ci sont appliqués à une fréquence de 2Hz, et chacun avec une durée de 0,2ms. Ces stimuli provoquent une réponse motrice sur le muscle adducteur du pouce, qui à son tour dicte l'abduction du pouce. L'accélération de ce mouvement peut être suivie au moyen d'un accéléromètre uni/multidirectionnel fixé au pouce. Le rapport de l'accélération des 4ème et 1ère contractions déclenchées est appelé le rapport TOF, et ce rapport TOF est une méthode cliniquement et scientifiquement établie pour évaluer la récupération du bloc neuromusculaire. Une valeur de 1 traduit une récupération complète de la fonction musculaire d'un patient. Dans l'anesthésie moderne, la barre pour considérer une récupération comme adéquate a été fixée à un minimum d'un rapport TOF de> 0,9, certains auteurs préconisant un rapport de 1 comme seul résultat acceptable et évitant les complications.
Bien qu'une mesure efficace des paramètres de récupération musculaire soit nécessaire, des limitations cliniques quotidiennes dictent d'autres pratiques. Les dispositifs médicaux sont chers et ne sont pas toujours disponibles pour une utilisation immédiate. Certains appareils ne sont également capables que de délivrer les impulsions électriques, mais pas de mesurer les paramètres accéléromyographiques. Ces limites obligent souvent les anesthésistes à entreprendre des pratiques de conjecture sur place (en supposant une récupération basée sur la demi-vie d'un NMBA particulier et sa dernière dose administrée), ou des actions "d'office" (inversion NMBA standard) pour déterminer si un patient a suffisamment récupéré. Ces méthodes sont intrinsèquement associées à des écueils/effets secondaires iatrogènes majeurs et sont des déterminants majeurs d'une morbi-mortalité post-opératoire élevée.
Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer la capacité d'une application dédiée pour smartphone à transformer et à incorporer les données accélérométriques d'un smartphone afin de mesurer avec précision le rapport TOF dans un contexte d'anesthésie et de le comparer aux appareils de mesure des blocs neuromusculaires utilisés et établis dans le commerce.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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België
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Jette, België, Belgique, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anaesthesiology (ASA)
- procédures électives sous anesthésie générale nécessitant l'utilisation d'un agent de blocage neuromusculaire non dépolarisant
Critère d'exclusion:
- Neuropathies centrales ou périphériques connues ou suspectées de toute éthologie
- Dystrophies musculaires
- Brûlures cutanées et traumatismes aux sites de mesure (bras).
- Musculo-tendinopathies des bras et des mains.
- Toutes les conditions qui pourraient être jugées comme altérant la conduction neuromusculaire périphérique appropriée.
- Peau fragile empêchant le placement des électrodes d'électrocardiogramme sur les sites de mesure.
- Allergie aux électrodes ECG
- Position peropératoire gênant la bonne utilisation de l'un des deux moniteurs neuromusculaires utilisés.
- Étalonnage/défaillance de l'appareil
- Défaut de stabiliser correctement la main du patient en supination (pour que le smartphone ne se déboîte pas lors des mesures)
- La prémédication du patient a été jugée comme interférant avec une bonne assimilation cognitive du concept de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Application mobile
Rapport Train of Four (TOF) affiché par l'application pour téléphone portable
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Placement du téléphone portable sur la main du patient et enregistrement des données accélérométriques lors des contractions musculaires provoquées.
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Comparateur actif: Balayage TOF de Draeger
Rapport du train de quatre (TOF) affiché par le Draeger TOF Scan
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Placement du téléphone portable sur la main du patient et enregistrement des données accélérométriques lors des contractions musculaires provoquées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport du train des quatre
Délai: avant l'administration du médicament bloquant neuromusculaire, environ 15 minutes après l'administration et avant l'extubation.
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Rapport entre la quatrième et la première secousse accélérométrique du pouce après contraction induite par stimulation électrique transcutanée du nerf cubital.
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avant l'administration du médicament bloquant neuromusculaire, environ 15 minutes après l'administration et avant l'extubation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chaise d'étude: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Directeur d'études: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- APP NMM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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