- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605225
Utveckling och validering av en Android-baserad applikation för anestesi neuromuskulär övervakning
Den här studien syftar till att bedöma noggrannheten hos en nyutvecklad Android-smarttelefonapplikation för att mäta graden av neuromuskulär blockering under den perioperativa perioden.
Detta kommer att uppnås genom att jämföra Train-of-four Ratio-mätningar med denna applikation med de som erhålls från en standardiserad neuromuskulär monitor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan Harold Randall Griffith var pionjär med användningen av curare under anestesi genom att administrera det till en ung man under en blindtarmsoperation i Montreal, har anestesiologins praktik förändrats helt och världen av neuromuskulär blockering har finjusterats grundligt: ökad kunskap och klinisk erfarenhet , utveckling av nya neuromuskulära blockerande medel (NMBA) med färre biverkningar och väl studerade farmakokinetiska profiler, introduktion av nya antagoniserande läkemedel såsom Sugammadex, samt förfining av instrument för mätning av neuromuskulära block. NMBA administreras rutinmässigt till patienter i en mångfald av anestesimiljöer, och möjligheten och tillgängligheten av instrument som möjliggör noggrann mätning av graden av neuromuskulär blockering har höjt standarden för deras användning och reversering. Frånvaron av en kvarvarande neuromuskulär blockad anses nu allmänt vara ett anestetiskt måste, eftersom ofullständig återhämtning har länge etablerats som en starkt bidragande orsak till sjuklighet och mortalitet efter anestesi. Med tanke på den bevisade inkonsekventa, inter/intravariabla och inexakta karaktären hos de mänskliga sinnena för att uppskatta adekvat neuromuskulär återhämtning efter NMBA-användning, kan en korrekt bedömning av neuromuskulär återhämtning endast göras med hjälp av objektiva metoder.3 För detta ändamål är en av de mest använda metoderna Train of Four (TOF): transkutan applicering av en serie av 4 fyrkantsvågor supramaximala elektriska stimuli under loppet av en valfri nerv (oftast ulnarnerven) . Dessa appliceras med en frekvens på 2Hz och var och en med en varaktighet på 0,2ms. Dessa stimuli framkallar ett motoriskt svar på adductor pollicis-muskeln, som i sin tur dikterar bortförandet av tummen. Accelerationen av denna rörelse kan följas med hjälp av en enkel-/flerriktad accelerometer fäst vid tummen. Förhållandet mellan accelerationen av de 4:e och 1:a framkallade kontraktionerna kallas TOF-förhållandet, och detta TOF-förhållande är en kliniskt och vetenskapligt etablerad metod för att bedöma återhämtning av neuromuskulär blockering. Ett värde på 1 översätter en fullständig återhämtning av muskelfunktionen hos en patient. I modern anestesi har ribban för att bedöma en återhämtning som adekvat satts till ett minimum av ett TOF-förhållande på >0,9, med vissa författare som förespråkar ett förhållande på 1 som det enda acceptabla och komplikationsundvikande resultatet.
Även om en effektiv mätning av muskulära återhämtningsparametrar är nödvändig, dikterar dagliga kliniska begränsningar andra metoder. Medicinska apparater är dyra och inte alltid tillgängliga för omedelbar användning. Vissa enheter kan också bara leverera de elektriska impulserna, men inte att mäta acceleromyografiska parametrar. Dessa begränsningar tvingar ofta narkosläkare att utföra gissningsövningar på plats (förutsatt att återhämtning baserat på en viss NMBAs halveringstid och dess senaste administrerade dos), eller "d'office"-åtgärder (standard NMBA-reversering) för att avgöra om en patient har återhämtat sig tillräckligt. Dessa metoder är naturligt förknippade med stora fallgropar/iatrogena biverkningar och är viktiga bestämningsfaktorer för en hög postoperativ morbiditet och mortalitet.
I denna studie syftar utredarna till att bedöma förmågan hos en dedikerad smartphone-applikation att transformera och införliva en smartphones accelerometriska data för att exakt mäta TOF-förhållandet i en anestesimiljö och att jämföra det med kommersiellt använda och etablerade neuromuskulära blockmätenheter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
België
-
Jette, België, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) fysisk statusklassificering I till III
- elektiva procedurer under generell anestesi som kräver användning av ett icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande medel
Exklusions kriterier:
- Kända eller misstänkta centrala eller perifera neuropatier av någon etologi
- Muskeldystrofier
- Brännskador på huden och trauma på mätställena (armar).
- Muskulo-tendinopatier i armar och händer.
- Alla tillstånd som kan bedömas förändra lämplig perifer neuromuskulär ledning.
- Skör hud som hindrar placeringen av elektrokardiogramelektroder vid mätplatser.
- Allergi mot EKG-elektroder
- Intraoperativ position som hindrar korrekt användning av någon av de två använda neuromuskulära monitorerna.
- Kalibrering/enhetsfel
- Underlåtenhet att korrekt stabilisera patientens hand i supination (så att smarttelefonen inte kommer att gå ur led under mätningar)
- Patientpremedicinering bedömdes störa korrekt kognitiv assimilering av studiekonceptet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobilapplikation
Tåg av fyra (TOF) förhållande som visas av mobiltelefonapplikationen
|
Placering av mobiltelefon på patientens hand och inspelning av accelerometriska data under framkallade muskelsammandragningar.
|
|
Aktiv komparator: Draeger TOF Scan
Tåg av fyra (TOF) förhållande som visas av Draeger TOF Scan
|
Placering av mobiltelefon på patientens hand och inspelning av accelerometriska data under framkallade muskelsammandragningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tåg av fyra förhållande
Tidsram: före administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel, cirka 15 minuter efter administrering och före extubering.
|
Förhållandet mellan de fjärde och första accelerometriska ryckningarna i tummen efter framkallad kontraktion via transkutan elektrisk stimulering av ulnarnerven.
|
före administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel, cirka 15 minuter efter administrering och före extubering.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studierektor: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- APP NMM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neuromuskulär blockad
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Quadratus Lumborum Block | Paravertebralt blockEgypten
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuInterscalene Block | Ytligt cervikalt blockEgypten
-
Tanta UniversityOkändKonventionellt kaudalt block | Ultraljudsstyrt kaudalt block | Ultraljudsguided Erector Spinae Block | Pediatrisk höftkirurgiEgypten
-
Kreiskrankenhaus DormagenAvslutadNeuromuskulärt block, dexametason | Neuromuskulärt block, återhämtningTyskland
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadRegionalt block för smärtkontroll | Supraklavikulärt block | Ultraljudsguidad block | BlocktillsatsFörenta staterna
-
Tanta UniversityRekryteringErector Spinae Plane Block | Artroskopi | Interscalene BlockEgypten
-
Tanta UniversityRekryteringTransversus Abdominis Plane Block | Superior Hypogastrisk Plexus Block | Abdominal HysterectomiesEgypten
-
Helwan UniversityAvslutadBukplastik | Spinalbedövning | Transversus Abdominis Plane Block (TAP Block)Egypten
-
The General Authority for Teaching Hospitals and...AvslutadKejsarsnitt | Quadratus Lumborum Block | Transversus Abdominis Plane BlockEgypten
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...RekryteringCerebral perfusion | Interscalene Block | Ytligt cervikalt block | AxeloperationerTurkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på applikationstest för mobiltelefoner
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringPTSD | Trauma och stressorrelaterade störningar | Traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Necmettin Erbakan UniversityHar inte rekryterat ännuSjuksköterska-patientrelationer
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAvslutad
-
Kafkas UniversitySakarya UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättningKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Alexandria UniversityRekryteringEffekt av ER, CR: YSGG-sub-ablativ laserbestrålning på fissure-kariesförebyggande i permanenta molarKaries, tandläkareEgypten