- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03605225
Entwicklung und Validierung einer Android-basierten Anwendung zur neuromuskulären Überwachung der Anästhesie
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit einer neu entwickelten Android-Smartphone-Anwendung bei der Messung des Grades der neuromuskulären Blockade in der perioperativen Phase zu bewerten.
Dies wird durch den Vergleich der Train-of-Four-Ratio-Messungen mit dieser Anwendung mit denen eines kommerziell erhältlichen neuromuskulären Standardmonitors erreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit Harold Randall Griffith Pionierarbeit bei der Verwendung von Curare während der Anästhesie geleistet hat, indem er es einem jungen Mann während einer Blinddarmentfernung in Montreal verabreichte, hat sich die Praxis der Anästhesiologie völlig verändert und die Welt der neuromuskulären Blockade wurde gründlich verfeinert: mehr Wissen und klinische Erfahrung , Entwicklung neuer neuromuskulärer Blocker (NMBA) mit weniger Nebenwirkungen und gut untersuchten pharmakokinetischen Profilen, Einführung neuer antagonisierender Medikamente wie Sugammadex sowie Verfeinerung von Instrumenten zur Messung neuromuskulärer Blockaden. NMBAs werden Patienten routinemäßig in einer Vielzahl von Anästhesiesituationen verabreicht, und die Möglichkeit und Verfügbarkeit von Instrumenten, die eine genaue Messung des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade ermöglichen, hat die Standards für ihre Verwendung und Aufhebung erhöht. Das Fehlen einer verbleibenden neuromuskulären Blockade wird heute weithin als ein Anästhesie-Muss angesehen, da eine unvollständige Genesung seit langem als starker Faktor für die Morbidität und Mortalität nach der Anästhesie gilt. Angesichts der nachgewiesenen inkonsistenten, inter-/intravariablen und ungenauen Beschaffenheit der menschlichen Sinne zur Schätzung einer angemessenen neuromuskulären Erholung nach NMBA-Einsatz kann die ordnungsgemäße Beurteilung der neuromuskulären Erholung nur mithilfe objektiver Methoden erfolgen.3 Zu diesem Zweck ist eine der am weitesten verbreiteten Methoden der Train of Four (TOF): transkutane Anwendung einer Reihe von 4 supramaximalen Rechteckwellen-Elektroreizen über den Verlauf eines Nervs Ihrer Wahl (am häufigsten der Nervus ulnaris). . Diese werden mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Dauer von jeweils 0,2 ms angelegt. Diese Reize lösen eine motorische Reaktion des Musculus adductor pollicis aus, der seinerseits die Abduktion des Daumens vorschreibt. Die Beschleunigung dieser Bewegung kann mit einem am Daumen befestigten uni-/multidirektionalen Beschleunigungsmesser verfolgt werden. Das Verhältnis der Beschleunigung der 4. und 1. ausgelösten Kontraktion wird TOF-Verhältnis genannt und dieses TOF-Verhältnis ist eine klinisch und wissenschaftlich etablierte Methode zur Beurteilung der Wiederherstellung neuromuskulärer Blockaden. Ein Wert von 1 bedeutet eine vollständige Wiederherstellung der Muskelfunktion eines Patienten. In der modernen Anästhesie liegt die Messlatte für die Beurteilung einer ausreichenden Genesung bei einem TOF-Verhältnis von mindestens >0,9, wobei einige Autoren ein Verhältnis von 1 als einzig akzeptables und komplikationsvermeidendes Ergebnis befürworten.
Obwohl eine effektive Messung der Muskelregenerationsparameter notwendig ist, erfordern die täglichen klinischen Einschränkungen andere Vorgehensweisen. Medizinische Geräte sind teuer und nicht immer sofort einsatzbereit. Manche Geräte sind auch nur in der Lage, die elektrischen Impulse abzugeben, nicht jedoch akzeleromyographische Parameter zu messen. Aufgrund dieser Einschränkungen sind Anästhesisten häufig dazu gezwungen, vor Ort Vermutungen anzustellen (unter der Annahme einer Genesung basierend auf der Halbwertszeit eines bestimmten NMBA und seiner letzten verabreichten Dosis) oder „d'office“-Maßnahmen (Standard-NMBA-Umkehrung) durchzuführen, um festzustellen, ob ein Patient betroffen ist hat sich ausreichend erholt. Diese Methoden sind von Natur aus mit großen Fallstricken/iatrogenen Nebenwirkungen verbunden und sind wesentliche Faktoren für eine hohe postoperative Morbidität und Mortalität.
In dieser Studie wollen die Forscher die Fähigkeit einer dedizierten Smartphone-Anwendung bewerten, die Beschleunigungsdaten eines Smartphones umzuwandeln und zu integrieren, um das TOF-Verhältnis in einer Anästhesieumgebung genau zu messen und es mit kommerziell genutzten und etablierten Messgeräten für neuromuskuläre Blockaden zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
België
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Jette, België, Belgien, 1090
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Hauptermittler:
- Hugo Carvalho, MSc, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klassifizierung I bis III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiology (ASA).
- elektive Eingriffe unter Vollnarkose, die die Verwendung eines nicht depolarisierenden neuromuskulären Blockers erfordern
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete zentrale oder periphere Neuropathien jeglicher Ethologie
- Muskeldystrophien
- Hautverbrennungen und Traumata an Messstellen (Armen).
- Muskel-Tendinopathien der Arme und Hände.
- Alle Zustände, bei denen man davon ausgehen kann, dass sie die angemessene periphere neuromuskuläre Leitung verändern.
- Zerbrechliche Haut erschwert die Platzierung der Elektrokardiogramm-Elektroden an den Messstellen.
- Allergie gegen EKG-Elektroden
- Intraoperative Position, die die ordnungsgemäße Verwendung eines der beiden verwendeten neuromuskulären Monitore behindert.
- Kalibrierung/Gerätefehler
- Die Hand des Patienten wurde in Supination nicht richtig stabilisiert (damit sich das Smartphone während der Messung nicht selbst ausrenkt)
- Es wurde davon ausgegangen, dass die Prämedikation des Patienten die ordnungsgemäße kognitive Assimilation des Studienkonzepts beeinträchtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Handy-Anwendung
Train of Four (TOF)-Verhältnis, das von der Mobiltelefonanwendung angezeigt wird
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Platzierung des Mobiltelefons auf der Hand des Patienten und Aufzeichnung der Beschleunigungsdaten während der ausgelösten Muskelkontraktionen.
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Aktiver Komparator: Dräger TOF-Scan
Train of Four (TOF)-Verhältnis, angezeigt durch den Draeger TOF Scan
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Platzierung des Mobiltelefons auf der Hand des Patienten und Aufzeichnung der Beschleunigungsdaten während der ausgelösten Muskelkontraktionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zug-von-Vier-Verhältnis
Zeitfenster: vor der Verabreichung eines neuromuskulär blockierenden Arzneimittels, etwa 15 Minuten nach der Verabreichung und vor der Extubation.
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Verhältnis zwischen der vierten und der ersten akzelerometrischen Zuckung des Daumens nach ausgelöster Kontraktion durch transkutane elektrische Stimulation des Nervus ulnaris.
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vor der Verabreichung eines neuromuskulär blockierenden Arzneimittels, etwa 15 Minuten nach der Verabreichung und vor der Extubation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studienstuhl: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studienleiter: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APP NMM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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