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Entwicklung und Validierung einer Android-basierten Anwendung zur neuromuskulären Überwachung der Anästhesie

30. Juli 2018 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit einer neu entwickelten Android-Smartphone-Anwendung bei der Messung des Grades der neuromuskulären Blockade in der perioperativen Phase zu bewerten.

Dies wird durch den Vergleich der Train-of-Four-Ratio-Messungen mit dieser Anwendung mit denen eines kommerziell erhältlichen neuromuskulären Standardmonitors erreicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Seit Harold Randall Griffith Pionierarbeit bei der Verwendung von Curare während der Anästhesie geleistet hat, indem er es einem jungen Mann während einer Blinddarmentfernung in Montreal verabreichte, hat sich die Praxis der Anästhesiologie völlig verändert und die Welt der neuromuskulären Blockade wurde gründlich verfeinert: mehr Wissen und klinische Erfahrung , Entwicklung neuer neuromuskulärer Blocker (NMBA) mit weniger Nebenwirkungen und gut untersuchten pharmakokinetischen Profilen, Einführung neuer antagonisierender Medikamente wie Sugammadex sowie Verfeinerung von Instrumenten zur Messung neuromuskulärer Blockaden. NMBAs werden Patienten routinemäßig in einer Vielzahl von Anästhesiesituationen verabreicht, und die Möglichkeit und Verfügbarkeit von Instrumenten, die eine genaue Messung des Ausmaßes der neuromuskulären Blockade ermöglichen, hat die Standards für ihre Verwendung und Aufhebung erhöht. Das Fehlen einer verbleibenden neuromuskulären Blockade wird heute weithin als ein Anästhesie-Muss angesehen, da eine unvollständige Genesung seit langem als starker Faktor für die Morbidität und Mortalität nach der Anästhesie gilt. Angesichts der nachgewiesenen inkonsistenten, inter-/intravariablen und ungenauen Beschaffenheit der menschlichen Sinne zur Schätzung einer angemessenen neuromuskulären Erholung nach NMBA-Einsatz kann die ordnungsgemäße Beurteilung der neuromuskulären Erholung nur mithilfe objektiver Methoden erfolgen.3 Zu diesem Zweck ist eine der am weitesten verbreiteten Methoden der Train of Four (TOF): transkutane Anwendung einer Reihe von 4 supramaximalen Rechteckwellen-Elektroreizen über den Verlauf eines Nervs Ihrer Wahl (am häufigsten der Nervus ulnaris). . Diese werden mit einer Frequenz von 2 Hz und einer Dauer von jeweils 0,2 ms angelegt. Diese Reize lösen eine motorische Reaktion des Musculus adductor pollicis aus, der seinerseits die Abduktion des Daumens vorschreibt. Die Beschleunigung dieser Bewegung kann mit einem am Daumen befestigten uni-/multidirektionalen Beschleunigungsmesser verfolgt werden. Das Verhältnis der Beschleunigung der 4. und 1. ausgelösten Kontraktion wird TOF-Verhältnis genannt und dieses TOF-Verhältnis ist eine klinisch und wissenschaftlich etablierte Methode zur Beurteilung der Wiederherstellung neuromuskulärer Blockaden. Ein Wert von 1 bedeutet eine vollständige Wiederherstellung der Muskelfunktion eines Patienten. In der modernen Anästhesie liegt die Messlatte für die Beurteilung einer ausreichenden Genesung bei einem TOF-Verhältnis von mindestens >0,9, wobei einige Autoren ein Verhältnis von 1 als einzig akzeptables und komplikationsvermeidendes Ergebnis befürworten.

Obwohl eine effektive Messung der Muskelregenerationsparameter notwendig ist, erfordern die täglichen klinischen Einschränkungen andere Vorgehensweisen. Medizinische Geräte sind teuer und nicht immer sofort einsatzbereit. Manche Geräte sind auch nur in der Lage, die elektrischen Impulse abzugeben, nicht jedoch akzeleromyographische Parameter zu messen. Aufgrund dieser Einschränkungen sind Anästhesisten häufig dazu gezwungen, vor Ort Vermutungen anzustellen (unter der Annahme einer Genesung basierend auf der Halbwertszeit eines bestimmten NMBA und seiner letzten verabreichten Dosis) oder „d'office“-Maßnahmen (Standard-NMBA-Umkehrung) durchzuführen, um festzustellen, ob ein Patient betroffen ist hat sich ausreichend erholt. Diese Methoden sind von Natur aus mit großen Fallstricken/iatrogenen Nebenwirkungen verbunden und sind wesentliche Faktoren für eine hohe postoperative Morbidität und Mortalität.

In dieser Studie wollen die Forscher die Fähigkeit einer dedizierten Smartphone-Anwendung bewerten, die Beschleunigungsdaten eines Smartphones umzuwandeln und zu integrieren, um das TOF-Verhältnis in einer Anästhesieumgebung genau zu messen und es mit kommerziell genutzten und etablierten Messgeräten für neuromuskuläre Blockaden zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • België
      • Jette, België, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Hauptermittler:
          • Hugo Carvalho, MSc, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung I bis III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • elektive Eingriffe unter Vollnarkose, die die Verwendung eines nicht depolarisierenden neuromuskulären Blockers erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete zentrale oder periphere Neuropathien jeglicher Ethologie
  • Muskeldystrophien
  • Hautverbrennungen und Traumata an Messstellen (Armen).
  • Muskel-Tendinopathien der Arme und Hände.
  • Alle Zustände, bei denen man davon ausgehen kann, dass sie die angemessene periphere neuromuskuläre Leitung verändern.
  • Zerbrechliche Haut erschwert die Platzierung der Elektrokardiogramm-Elektroden an den Messstellen.
  • Allergie gegen EKG-Elektroden
  • Intraoperative Position, die die ordnungsgemäße Verwendung eines der beiden verwendeten neuromuskulären Monitore behindert.
  • Kalibrierung/Gerätefehler
  • Die Hand des Patienten wurde in Supination nicht richtig stabilisiert (damit sich das Smartphone während der Messung nicht selbst ausrenkt)
  • Es wurde davon ausgegangen, dass die Prämedikation des Patienten die ordnungsgemäße kognitive Assimilation des Studienkonzepts beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Handy-Anwendung
Train of Four (TOF)-Verhältnis, das von der Mobiltelefonanwendung angezeigt wird
Platzierung des Mobiltelefons auf der Hand des Patienten und Aufzeichnung der Beschleunigungsdaten während der ausgelösten Muskelkontraktionen.
Aktiver Komparator: Dräger TOF-Scan
Train of Four (TOF)-Verhältnis, angezeigt durch den Draeger TOF Scan
Platzierung des Mobiltelefons auf der Hand des Patienten und Aufzeichnung der Beschleunigungsdaten während der ausgelösten Muskelkontraktionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zug-von-Vier-Verhältnis
Zeitfenster: vor der Verabreichung eines neuromuskulär blockierenden Arzneimittels, etwa 15 Minuten nach der Verabreichung und vor der Extubation.
Verhältnis zwischen der vierten und der ersten akzelerometrischen Zuckung des Daumens nach ausgelöster Kontraktion durch transkutane elektrische Stimulation des Nervus ulnaris.
vor der Verabreichung eines neuromuskulär blockierenden Arzneimittels, etwa 15 Minuten nach der Verabreichung und vor der Extubation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienstuhl: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studienleiter: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APP NMM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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