Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og validering af en Android-baseret applikation til anæstesi neuromuskulær overvågning

14. november 2025 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Denne undersøgelse har til formål at vurdere nøjagtigheden af ​​en nyudviklet Android Smartphone-applikation til at måle graden af ​​neuromuskulær blokering i den perioperative periode.

Dette opnås ved at sammenligne Train-of-four Ratio-målinger ved hjælp af denne applikation med dem, der er opnået fra en standard kommercialiseret neuromuskulær monitor.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Siden Harold Randall Griffith var pioner inden for brugen af ​​curare under anæstesi ved at administrere det til en ung mand under en blindtarmsoperation i Montreal, har anæstesiologiens praksis ændret sig fuldstændig, og verden af ​​neuromuskulær blokering er blevet grundigt finjusteret: øget viden og klinisk erfaring , udvikling af nye neuromuskulære blokeringsmidler (NMBA) med færre bivirkninger og velundersøgte farmakokinetiske profiler, introduktion af nye antagoniserende lægemidler såsom Sugammadex, samt forfining af neuromuskulære blokmåleinstrumenter. NMBA'er administreres rutinemæssigt til patienter i en mangfoldighed af anæstesiindstillinger, og muligheden for og tilgængeligheden af ​​instrumenter, der muliggør nøjagtig måling af graden af ​​neuromuskulær blokering, har hævet standarderne for deres anvendelse og reversering. Fraværet af en resterende neuromuskulær blokade betragtes nu bredt som et anæstetisk must, da ufuldstændig genopretning længe har været etableret som en stærk bidragyder til post-anæstesi morbiditet og dødelighed. I betragtning af den beviste inkonsekvente, inter/intra-variable og unøjagtige karakter af de menneskelige sanser til at estimere tilstrækkelig neuromuskulær restitution efter NMBA-brug, kan den korrekte vurdering af neuromuskulær restitution kun foretages ved hjælp af objektive metoder.3 Til dette formål er en af ​​de mest udbredte metoder Train of Four (TOF): transkutan påføring af en serie af 4 firkantede supra-maksimale elektriske stimuli i løbet af en valgt nerve (oftest ulnarnerven) . Disse påføres med en frekvens på 2Hz, og hver med en varighed på 0,2ms. Disse stimuli fremkalder en motorisk reaktion på adductor pollicis-musklen, som igen dikterer abduktionen af ​​tommelfingeren. Accelerationen af ​​denne bevægelse kan følges ved hjælp af et uni/multi-directional accelerometer fastgjort til tommelfingeren. Forholdet mellem accelerationen af ​​de 4. og 1. fremkaldte kontraktioner kaldes TOF-forholdet, og dette TOF-forhold er en klinisk og videnskabeligt etableret metode til at vurdere neuromuskulær blokering. En værdi på 1 oversætter en fuldstændig genopretning af en patients muskelfunktion. I moderne anæstesi er baren for at anse en bedring som tilstrækkelig sat til et minimum af et TOF-forhold på >0,9, hvor nogle forfattere anbefaler et forhold på 1 som det eneste acceptable og komplikations-undgående resultat.

Selvom en effektiv måling af muskulære restitutionsparametre er nødvendig, dikterer daglige kliniske begrænsninger anden praksis. Medicinsk udstyr er dyrt og ikke altid tilgængeligt til øjeblikkelig brug. Nogle enheder er også kun i stand til at levere de elektriske impulser, men ikke til at måle acceleromyografiske parametre. Disse begrænsninger tvinger ofte anæstesilæger til at foretage gæt-praksis på stedet (forudsat genopretning baseret på en bestemt NMBAs halveringstid og dens sidst administrerede dosis) eller "d'office"-handlinger (standard NMBA-tilbageførsel) for at afgøre, om en patient er kommet sig tilstrækkeligt. Disse metoder er i sagens natur forbundet med store faldgruber/iatrogene bivirkninger og er væsentlige determinanter for en høj postoperativ morbiditet og mortalitet.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere evnen af ​​en dedikeret smartphone-applikation til at transformere og inkorporere en smartphones accelerometriske data for nøjagtigt at måle TOF-forholdet i en anæstesi-indstilling og at sammenligne det med kommercielt anvendte og etablerede neuromuskulære blokmåleapparater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • België
      • Jette, België, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation I til III
  • elektive procedurer under generel anæstesi, der kræver brug af et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte eller mistænkte centrale eller perifere neuropatier af enhver etologi
  • Muskeldystrofier
  • Hudforbrændinger og traumer på målesteder (arme).
  • Muskulo-tendinopatier i arme og hænder.
  • Alle tilstande, der kan vurderes at ændre passende perifer neuromuskulær ledning.
  • Skrøbelig hud, der forhindrer placering af elektrokardiogramelektroder på målesteder.
  • Allergi over for EKG-elektroder
  • Intraoperativ position, der forhindrer korrekt brug af en af ​​de to brugte neuromuskulære monitorer.
  • Kalibrering/enhedsfejl
  • Manglende stabilisering af patientens hånd i supination (så smartphonen ikke forskyder sig under målinger)
  • Patientpræmedicinering vurderes at forstyrre korrekt kognitiv assimilering af undersøgelseskonceptet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobiltelefon applikation
Tog af fire (TOF)-forhold vist af mobiltelefonapplikationen
Placering af mobiltelefon på patientens hånd og registrering af accelerometriske data under fremkaldte muskelsammentrækninger.
Aktiv komparator: Draeger TOF Scan
Tog af fire (TOF)-forhold vist af Draeger TOF-scanning
Placering af mobiltelefon på patientens hånd og registrering af accelerometriske data under fremkaldte muskelsammentrækninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tog af fire forhold
Tidsramme: før neuromuskulært blokerende lægemiddeladministration, ca. 15 minutter efter administration og før ekstubation.
Forholdet mellem de fjerde og første accelerometriske trækninger i tommelfingeren efter fremkaldt kontraktion via transkutan elektrisk stimulation af ulnarnerven.
før neuromuskulært blokerende lægemiddeladministration, ca. 15 minutter efter administration og før ekstubation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studieleder: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP NMM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mobiltelefonapplikationstest

Abonner