- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03605225
Udvikling og validering af en Android-baseret applikation til anæstesi neuromuskulær overvågning
Denne undersøgelse har til formål at vurdere nøjagtigheden af en nyudviklet Android Smartphone-applikation til at måle graden af neuromuskulær blokering i den perioperative periode.
Dette opnås ved at sammenligne Train-of-four Ratio-målinger ved hjælp af denne applikation med dem, der er opnået fra en standard kommercialiseret neuromuskulær monitor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden Harold Randall Griffith var pioner inden for brugen af curare under anæstesi ved at administrere det til en ung mand under en blindtarmsoperation i Montreal, har anæstesiologiens praksis ændret sig fuldstændig, og verden af neuromuskulær blokering er blevet grundigt finjusteret: øget viden og klinisk erfaring , udvikling af nye neuromuskulære blokeringsmidler (NMBA) med færre bivirkninger og velundersøgte farmakokinetiske profiler, introduktion af nye antagoniserende lægemidler såsom Sugammadex, samt forfining af neuromuskulære blokmåleinstrumenter. NMBA'er administreres rutinemæssigt til patienter i en mangfoldighed af anæstesiindstillinger, og muligheden for og tilgængeligheden af instrumenter, der muliggør nøjagtig måling af graden af neuromuskulær blokering, har hævet standarderne for deres anvendelse og reversering. Fraværet af en resterende neuromuskulær blokade betragtes nu bredt som et anæstetisk must, da ufuldstændig genopretning længe har været etableret som en stærk bidragyder til post-anæstesi morbiditet og dødelighed. I betragtning af den beviste inkonsekvente, inter/intra-variable og unøjagtige karakter af de menneskelige sanser til at estimere tilstrækkelig neuromuskulær restitution efter NMBA-brug, kan den korrekte vurdering af neuromuskulær restitution kun foretages ved hjælp af objektive metoder.3 Til dette formål er en af de mest udbredte metoder Train of Four (TOF): transkutan påføring af en serie af 4 firkantede supra-maksimale elektriske stimuli i løbet af en valgt nerve (oftest ulnarnerven) . Disse påføres med en frekvens på 2Hz, og hver med en varighed på 0,2ms. Disse stimuli fremkalder en motorisk reaktion på adductor pollicis-musklen, som igen dikterer abduktionen af tommelfingeren. Accelerationen af denne bevægelse kan følges ved hjælp af et uni/multi-directional accelerometer fastgjort til tommelfingeren. Forholdet mellem accelerationen af de 4. og 1. fremkaldte kontraktioner kaldes TOF-forholdet, og dette TOF-forhold er en klinisk og videnskabeligt etableret metode til at vurdere neuromuskulær blokering. En værdi på 1 oversætter en fuldstændig genopretning af en patients muskelfunktion. I moderne anæstesi er baren for at anse en bedring som tilstrækkelig sat til et minimum af et TOF-forhold på >0,9, hvor nogle forfattere anbefaler et forhold på 1 som det eneste acceptable og komplikations-undgående resultat.
Selvom en effektiv måling af muskulære restitutionsparametre er nødvendig, dikterer daglige kliniske begrænsninger anden praksis. Medicinsk udstyr er dyrt og ikke altid tilgængeligt til øjeblikkelig brug. Nogle enheder er også kun i stand til at levere de elektriske impulser, men ikke til at måle acceleromyografiske parametre. Disse begrænsninger tvinger ofte anæstesilæger til at foretage gæt-praksis på stedet (forudsat genopretning baseret på en bestemt NMBAs halveringstid og dens sidst administrerede dosis) eller "d'office"-handlinger (standard NMBA-tilbageførsel) for at afgøre, om en patient er kommet sig tilstrækkeligt. Disse metoder er i sagens natur forbundet med store faldgruber/iatrogene bivirkninger og er væsentlige determinanter for en høj postoperativ morbiditet og mortalitet.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at vurdere evnen af en dedikeret smartphone-applikation til at transformere og inkorporere en smartphones accelerometriske data for nøjagtigt at måle TOF-forholdet i en anæstesi-indstilling og at sammenligne det med kommercielt anvendte og etablerede neuromuskulære blokmåleapparater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
België
-
Jette, België, Belgien, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) fysisk statusklassifikation I til III
- elektive procedurer under generel anæstesi, der kræver brug af et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende middel
Ekskluderingskriterier:
- Kendte eller mistænkte centrale eller perifere neuropatier af enhver etologi
- Muskeldystrofier
- Hudforbrændinger og traumer på målesteder (arme).
- Muskulo-tendinopatier i arme og hænder.
- Alle tilstande, der kan vurderes at ændre passende perifer neuromuskulær ledning.
- Skrøbelig hud, der forhindrer placering af elektrokardiogramelektroder på målesteder.
- Allergi over for EKG-elektroder
- Intraoperativ position, der forhindrer korrekt brug af en af de to brugte neuromuskulære monitorer.
- Kalibrering/enhedsfejl
- Manglende stabilisering af patientens hånd i supination (så smartphonen ikke forskyder sig under målinger)
- Patientpræmedicinering vurderes at forstyrre korrekt kognitiv assimilering af undersøgelseskonceptet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobiltelefon applikation
Tog af fire (TOF)-forhold vist af mobiltelefonapplikationen
|
Placering af mobiltelefon på patientens hånd og registrering af accelerometriske data under fremkaldte muskelsammentrækninger.
|
|
Aktiv komparator: Draeger TOF Scan
Tog af fire (TOF)-forhold vist af Draeger TOF-scanning
|
Placering af mobiltelefon på patientens hånd og registrering af accelerometriske data under fremkaldte muskelsammentrækninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tog af fire forhold
Tidsramme: før neuromuskulært blokerende lægemiddeladministration, ca. 15 minutter efter administration og før ekstubation.
|
Forholdet mellem de fjerde og første accelerometriske trækninger i tommelfingeren efter fremkaldt kontraktion via transkutan elektrisk stimulation af ulnarnerven.
|
før neuromuskulært blokerende lægemiddeladministration, ca. 15 minutter efter administration og før ekstubation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studieleder: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APP NMM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mobiltelefonapplikationstest
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
University of ChicagoRekruttering
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
University of PennsylvaniaBill and Melinda Gates Foundation; Desmond Tutu HIV FoundationAfsluttet
-
Inonu UniversityRekrutteringSkoliose idiopatisk | Visuospatiale/perceptuelle evner | Vestibulær funktionsforstyrrelseKalkun
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
San Diego State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet