- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03605225
Utvikling og validering av en Android-basert applikasjon for anestesi nevromuskulær overvåking
Denne studien tar sikte på å vurdere nøyaktigheten til en nyutviklet Android-smarttelefonapplikasjon for å måle graden av nevromuskulær blokkering i den perioperative perioden.
Dette oppnås ved å sammenligne Train-of-four Ratio-målinger ved bruk av denne applikasjonen med de som er oppnådd fra en standard kommersialisert nevromuskulær monitor.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden Harold Randall Griffith var banebrytende med bruk av curare under anestesi ved å gi det til en ung mann under en blindtarmsoperasjon i Montreal, har praksisen med anestesiologi endret seg fullstendig og verden av nevromuskulær blokkering har blitt grundig finjustert: økt kunnskap og klinisk erfaring , utvikling av nye nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) med færre bivirkninger og godt studerte farmakokinetiske profiler, introduksjon av nye antagoniserende legemidler som Sugammadex, samt foredling av nevromuskulære blokkmåleinstrumenter. NMBAer administreres rutinemessig til pasienter i en rekke anestesimiljøer, og muligheten og tilgjengeligheten av instrumenter som tillater nøyaktig måling av graden av nevromuskulær blokkering har hevet standardene for bruk og reversering. Fraværet av en gjenværende nevromuskulær blokade er nå allment ansett som et anestesi-must, ettersom ufullstendig utvinning lenge har vært etablert som en sterk bidragsyter til post-anestesi morbiditet og dødelighet. Tatt i betraktning den beviste inkonsekvente, inter/intra-variable og unøyaktige karakteren til menneskelige sanser for å estimere tilstrekkelig nevromuskulær restitusjon etter NMBA-bruk, kan riktig vurdering av nevromuskulær restitusjon bare gjøres ved hjelp av objektive metoder.3 For dette formålet er en av de mest brukte metodene Train of Four (TOF): transkutan påføring av en serie med 4 firkantbølger supra-maksimale elektriske stimuli i løpet av en valgt nerve (oftest ulnarnerven) . Disse brukes med en frekvens på 2Hz, og hver med en varighet på 0,2ms. Disse stimuli fremkaller en motorisk respons på adductor pollicis-muskelen, som igjen dikterer bortføringen av tommelen. Akselerasjonen av denne bevegelsen kan følges ved hjelp av et uni/flerretningsakselerometer festet til tommelen. Forholdet mellom akselerasjonen av 4. og 1. fremkalte kontraksjoner kalles TOF-forholdet, og dette TOF-forholdet er en klinisk og vitenskapelig etablert metode for å vurdere nevromuskulær blokkrestitusjon. En verdi på 1 betyr en fullstendig gjenoppretting av muskelfunksjonen til en pasient. I moderne anestesi er grensen for å anse en bedring som tilstrekkelig satt til et minimum av et TOF-forhold på >0,9, med noen forfattere som tar til orde for et forhold på 1 som det eneste akseptable og komplikasjonsunngående resultatet.
Selv om en effektiv måling av muskulære restitusjonsparametere er nødvendig, tilsier daglige kliniske begrensninger annen praksis. Medisinsk utstyr er dyrt og ikke alltid tilgjengelig for umiddelbar bruk. Noen enheter er også bare i stand til å levere de elektriske impulsene, men ikke til å måle akseleromyografiske parametere. Disse begrensningene tvinger ofte anestesileger til å foreta gjettepraksis på stedet (forutsatt gjenoppretting basert på en bestemt NMBAs halveringstid og dens siste administrerte dose), eller "d'office"-handlinger (standard NMBA-reversering) for å avgjøre om en pasient har kommet seg tilstrekkelig. Disse metodene er iboende assosiert med store fallgruver/iatrogene bivirkninger og er viktige determinanter for høy postoperativ morbiditet og dødelighet.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere evnen til en dedikert smarttelefonapplikasjon til å transformere og inkorporere en smarttelefons akselerometriske data for nøyaktig å måle TOF-forholdet i en anestesi-innstilling og å sammenligne det med kommersielt brukte og etablerte nevromuskulære blokkmåleenheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
België
-
Jette, België, Belgia, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering I til III
- elektive prosedyrer under generell anestesi som krever bruk av et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende middel
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller mistenkte sentrale eller perifere nevropatier av enhver etologi
- Muskeldystrofier
- Hudforbrenninger og traumer på målesteder (armer).
- Muskulo-tendinopatier i armer og hender.
- Alle forhold som kan vurderes å endre passende perifer nevromuskulær ledning.
- Skjør hud som hindrer plassering av elektrokardiogramelektroder på målesteder.
- Allergi mot EKG-elektroder
- Intraoperativ stilling som hindrer riktig bruk av noen av de to brukte nevromuskulære monitorene.
- Kalibrering/enhetsfeil
- Unnlatelse av å stabilisere pasientens hånd i supinasjon (slik at smarttelefonen ikke forskyver seg under målinger)
- Pasientpremedisinering bedømt til å forstyrre riktig kognitiv assimilering av studiekonseptet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobiltelefonapplikasjon
Tog på fire (TOF)-forholdet vises av mobiltelefonapplikasjonen
|
Plassering av mobiltelefon på pasientens hånd og registrering av akselerometriske data under fremkalte muskelsammentrekninger.
|
|
Aktiv komparator: Draeger TOF Scan
Tog på fire (TOF)-forholdet vist av Draeger TOF Scan
|
Plassering av mobiltelefon på pasientens hånd og registrering av akselerometriske data under fremkalte muskelsammentrekninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tog på fire forhold
Tidsramme: før administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel, ca. 15 minutter etter administrering og før ekstubering.
|
Forholdet mellom de fjerde og første akselerometriske rykninger i tommelen etter fremkalt sammentrekning via transkutan elektrisk stimulering av ulnarnerven.
|
før administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel, ca. 15 minutter etter administrering og før ekstubering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studiestol: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Studieleder: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- APP NMM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på applikasjonstest for mobiltelefoner
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressorerelaterte lidelser | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Necmettin Erbakan UniversityHar ikke rekruttert ennåSykepleier-pasientforhold
-
Universidade Federal de Sao CarlosTufts Medical CenterFullført
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullførtNevroplastisitetHellas
-
Kafkas UniversitySakarya UniversityFullførtIntellektuell funksjonshemmingTyrkia
-
Inonu UniversityRekrutteringSkoliose idiopatisk | Visuospatiale/perseptuelle evner | Vestibulær funksjonsforstyrrelseTyrkia
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCFullført