Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av en Android-basert applikasjon for anestesi nevromuskulær overvåking

14. november 2025 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel

Denne studien tar sikte på å vurdere nøyaktigheten til en nyutviklet Android-smarttelefonapplikasjon for å måle graden av nevromuskulær blokkering i den perioperative perioden.

Dette oppnås ved å sammenligne Train-of-four Ratio-målinger ved bruk av denne applikasjonen med de som er oppnådd fra en standard kommersialisert nevromuskulær monitor.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden Harold Randall Griffith var banebrytende med bruk av curare under anestesi ved å gi det til en ung mann under en blindtarmsoperasjon i Montreal, har praksisen med anestesiologi endret seg fullstendig og verden av nevromuskulær blokkering har blitt grundig finjustert: økt kunnskap og klinisk erfaring , utvikling av nye nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) med færre bivirkninger og godt studerte farmakokinetiske profiler, introduksjon av nye antagoniserende legemidler som Sugammadex, samt foredling av nevromuskulære blokkmåleinstrumenter. NMBAer administreres rutinemessig til pasienter i en rekke anestesimiljøer, og muligheten og tilgjengeligheten av instrumenter som tillater nøyaktig måling av graden av nevromuskulær blokkering har hevet standardene for bruk og reversering. Fraværet av en gjenværende nevromuskulær blokade er nå allment ansett som et anestesi-must, ettersom ufullstendig utvinning lenge har vært etablert som en sterk bidragsyter til post-anestesi morbiditet og dødelighet. Tatt i betraktning den beviste inkonsekvente, inter/intra-variable og unøyaktige karakteren til menneskelige sanser for å estimere tilstrekkelig nevromuskulær restitusjon etter NMBA-bruk, kan riktig vurdering av nevromuskulær restitusjon bare gjøres ved hjelp av objektive metoder.3 For dette formålet er en av de mest brukte metodene Train of Four (TOF): transkutan påføring av en serie med 4 firkantbølger supra-maksimale elektriske stimuli i løpet av en valgt nerve (oftest ulnarnerven) . Disse brukes med en frekvens på 2Hz, og hver med en varighet på 0,2ms. Disse stimuli fremkaller en motorisk respons på adductor pollicis-muskelen, som igjen dikterer bortføringen av tommelen. Akselerasjonen av denne bevegelsen kan følges ved hjelp av et uni/flerretningsakselerometer festet til tommelen. Forholdet mellom akselerasjonen av 4. og 1. fremkalte kontraksjoner kalles TOF-forholdet, og dette TOF-forholdet er en klinisk og vitenskapelig etablert metode for å vurdere nevromuskulær blokkrestitusjon. En verdi på 1 betyr en fullstendig gjenoppretting av muskelfunksjonen til en pasient. I moderne anestesi er grensen for å anse en bedring som tilstrekkelig satt til et minimum av et TOF-forhold på >0,9, med noen forfattere som tar til orde for et forhold på 1 som det eneste akseptable og komplikasjonsunngående resultatet.

Selv om en effektiv måling av muskulære restitusjonsparametere er nødvendig, tilsier daglige kliniske begrensninger annen praksis. Medisinsk utstyr er dyrt og ikke alltid tilgjengelig for umiddelbar bruk. Noen enheter er også bare i stand til å levere de elektriske impulsene, men ikke til å måle akseleromyografiske parametere. Disse begrensningene tvinger ofte anestesileger til å foreta gjettepraksis på stedet (forutsatt gjenoppretting basert på en bestemt NMBAs halveringstid og dens siste administrerte dose), eller "d'office"-handlinger (standard NMBA-reversering) for å avgjøre om en pasient har kommet seg tilstrekkelig. Disse metodene er iboende assosiert med store fallgruver/iatrogene bivirkninger og er viktige determinanter for høy postoperativ morbiditet og dødelighet.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere evnen til en dedikert smarttelefonapplikasjon til å transformere og inkorporere en smarttelefons akselerometriske data for nøyaktig å måle TOF-forholdet i en anestesi-innstilling og å sammenligne det med kommersielt brukte og etablerte nevromuskulære blokkmåleenheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • België
      • Jette, België, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) fysisk statusklassifisering I til III
  • elektive prosedyrer under generell anestesi som krever bruk av et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende middel

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte sentrale eller perifere nevropatier av enhver etologi
  • Muskeldystrofier
  • Hudforbrenninger og traumer på målesteder (armer).
  • Muskulo-tendinopatier i armer og hender.
  • Alle forhold som kan vurderes å endre passende perifer nevromuskulær ledning.
  • Skjør hud som hindrer plassering av elektrokardiogramelektroder på målesteder.
  • Allergi mot EKG-elektroder
  • Intraoperativ stilling som hindrer riktig bruk av noen av de to brukte nevromuskulære monitorene.
  • Kalibrering/enhetsfeil
  • Unnlatelse av å stabilisere pasientens hånd i supinasjon (slik at smarttelefonen ikke forskyver seg under målinger)
  • Pasientpremedisinering bedømt til å forstyrre riktig kognitiv assimilering av studiekonseptet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobiltelefonapplikasjon
Tog på fire (TOF)-forholdet vises av mobiltelefonapplikasjonen
Plassering av mobiltelefon på pasientens hånd og registrering av akselerometriske data under fremkalte muskelsammentrekninger.
Aktiv komparator: Draeger TOF Scan
Tog på fire (TOF)-forholdet vist av Draeger TOF Scan
Plassering av mobiltelefon på pasientens hånd og registrering av akselerometriske data under fremkalte muskelsammentrekninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tog på fire forhold
Tidsramme: før administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel, ca. 15 minutter etter administrering og før ekstubering.
Forholdet mellom de fjerde og første akselerometriske rykninger i tommelen etter fremkalt sammentrekning via transkutan elektrisk stimulering av ulnarnerven.
før administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel, ca. 15 minutter etter administrering og før ekstubering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studiestol: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Studieleder: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • APP NMM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på applikasjonstest for mobiltelefoner

Abonnere