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Desarrollo y Validación de una Aplicación para Monitoreo Neuromuscular en Anestesia basada en Android

30 de julio de 2018 actualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de una aplicación para teléfonos inteligentes Android recientemente desarrollada para medir el grado de bloqueo neuromuscular en el período perioperatorio.

Esto se logrará comparando las mediciones de la relación Tren de cuatro usando esta aplicación con las obtenidas de un monitor neuromuscular estándar comercializado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde que Harold Randall Griffith fue pionero en el uso del curare durante la anestesia al administrárselo a un joven durante una apendicectomía en Montreal, la práctica de la anestesiología ha cambiado por completo y el mundo del bloqueo neuromuscular se ha perfeccionado a fondo: mayor conocimiento y experiencia clínica. , desarrollo de nuevos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) con menos efectos secundarios y perfiles farmacocinéticos bien estudiados, introducción de nuevos fármacos antagonistas como Sugammadex, así como refinamiento de instrumentos de medición de bloqueo neuromuscular. Los NMBA se administran rutinariamente a pacientes en una multiplicidad de entornos anestésicos, y la posibilidad y disponibilidad de instrumentos que permiten la medición precisa del grado de bloqueo neuromuscular ha elevado los estándares de su uso y reversión. La ausencia de un bloqueo neuromuscular residual ahora se considera ampliamente como una necesidad anestésica, ya que la recuperación incompleta se ha establecido desde hace mucho tiempo como un fuerte contribuyente a la morbilidad y mortalidad postanestésica. Teniendo en cuenta el carácter inconsistente, inter/intravariable e inexacto de los sentidos humanos para estimar la recuperación neuromuscular adecuada después del uso de NMBA, la evaluación adecuada de la recuperación neuromuscular solo puede realizarse mediante métodos objetivos.3 Para ello, uno de los métodos más utilizados es el Tren de Cuatro (TOF): aplicación transcutánea de una serie de 4 estímulos eléctricos supramáximos de onda cuadrada en el trayecto de un nervio de elección (más comúnmente el nervio cubital) . Estos se aplican a una frecuencia de 2Hz, y cada uno con una duración de 0,2ms. Estos estímulos provocan una respuesta motora en el músculo aductor del pulgar, que a su vez dicta la abducción del pulgar. La aceleración de este movimiento se puede seguir por medio de un acelerómetro uni/multidireccional fijado al pulgar. La relación entre la aceleración de la 4.ª y la 1.ª contracciones provocadas se denomina relación TOF, y esta relación TOF es un método clínica y científicamente establecido para evaluar la recuperación del bloqueo neuromuscular. Un valor de 1 se traduce en una recuperación total de la función muscular de un paciente. En la anestesia moderna, el listón para considerar una recuperación como adecuada se ha fijado en un mínimo de un TOF-Ratio de >0,9, y algunos autores defienden un ratio de 1 como el único resultado aceptable y que evita complicaciones.

Aunque es necesaria una medición eficaz de los parámetros de recuperación muscular, las limitaciones clínicas diarias dictan otras prácticas. Los dispositivos médicos son costosos y no siempre están disponibles para uso inmediato. Algunos dispositivos también solo pueden administrar los impulsos eléctricos, pero no medir los parámetros aceleromiográficos. Estas limitaciones a menudo obligan a los anestesiólogos a emprender prácticas de conjetura sobre el terreno (asumiendo que la recuperación se basa en la vida media de un NMBA en particular y su última dosis administrada), o acciones de "oficina" (reversión estándar de NMBA) para determinar si un paciente se ha recuperado adecuadamente. Estos métodos se asocian inherentemente con importantes trampas/efectos secundarios iatrogénicos y son los principales determinantes de una alta morbilidad y mortalidad postoperatorias.

En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la capacidad de una aplicación de teléfono inteligente dedicada para transformar e incorporar los datos acelerométricos de un teléfono inteligente para medir con precisión el TOF-Ratio en un entorno de anestesia y compararlo con dispositivos de medición de bloqueo neuromuscular establecidos y utilizados comercialmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • België
      • Jette, België, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Investigador principal:
          • Hugo Carvalho, MSc, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clasificación I a III del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
  • procedimientos electivos bajo anestesia general que requieren el uso de un agente bloqueante neuromuscular no despolarizante

Criterio de exclusión:

  • Neuropatías centrales o periféricas conocidas o sospechadas de cualquier etiología.
  • distrofias musculares
  • Quemaduras cutáneas y traumatismos en los sitios de medición (brazos).
  • Musculo-tendinopatías de brazos y manos.
  • Todas las condiciones que podrían considerarse que alteran la conducción neuromuscular periférica apropiada.
  • Piel frágil que impide la colocación de electrodos de electrocardiograma en los sitios de medición.
  • Alergia a los electrodos de ECG
  • Posición intraoperatoria que impide el correcto uso de alguno de los dos monitores neuromusculares utilizados.
  • Fallo de calibración/dispositivo
  • No estabilizar correctamente la mano del paciente en supinación (para que el teléfono inteligente no se disloque durante las mediciones)
  • Se consideró que la premedicación del paciente interfiere con la correcta asimilación cognitiva del concepto de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación de teléfono celular
Relación de tren de cuatro (TOF) mostrada por la aplicación de teléfono móvil
Colocación de celular en la mano del paciente y registro de datos acelerométricos durante las contracciones musculares provocadas.
Comparador activo: Escaneo TOF Draeger
Relación de tren de cuatro (TOF) mostrada por Draeger TOF Scan
Colocación de celular en la mano del paciente y registro de datos acelerométricos durante las contracciones musculares provocadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de tren de cuatro
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco bloqueante neuromuscular, aproximadamente 15 minutos después de la administración y antes de la extubación.
Relación entre el cuarto y el primer movimiento acelerométrico del pulgar después de la contracción provocada mediante estimulación eléctrica transcutánea del nervio cubital.
antes de la administración del fármaco bloqueante neuromuscular, aproximadamente 15 minutos después de la administración y antes de la extubación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Silla de estudio: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Director de estudio: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APP NMM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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