- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03605225
Desarrollo y Validación de una Aplicación para Monitoreo Neuromuscular en Anestesia basada en Android
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la precisión de una aplicación para teléfonos inteligentes Android recientemente desarrollada para medir el grado de bloqueo neuromuscular en el período perioperatorio.
Esto se logrará comparando las mediciones de la relación Tren de cuatro usando esta aplicación con las obtenidas de un monitor neuromuscular estándar comercializado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde que Harold Randall Griffith fue pionero en el uso del curare durante la anestesia al administrárselo a un joven durante una apendicectomía en Montreal, la práctica de la anestesiología ha cambiado por completo y el mundo del bloqueo neuromuscular se ha perfeccionado a fondo: mayor conocimiento y experiencia clínica. , desarrollo de nuevos agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) con menos efectos secundarios y perfiles farmacocinéticos bien estudiados, introducción de nuevos fármacos antagonistas como Sugammadex, así como refinamiento de instrumentos de medición de bloqueo neuromuscular. Los NMBA se administran rutinariamente a pacientes en una multiplicidad de entornos anestésicos, y la posibilidad y disponibilidad de instrumentos que permiten la medición precisa del grado de bloqueo neuromuscular ha elevado los estándares de su uso y reversión. La ausencia de un bloqueo neuromuscular residual ahora se considera ampliamente como una necesidad anestésica, ya que la recuperación incompleta se ha establecido desde hace mucho tiempo como un fuerte contribuyente a la morbilidad y mortalidad postanestésica. Teniendo en cuenta el carácter inconsistente, inter/intravariable e inexacto de los sentidos humanos para estimar la recuperación neuromuscular adecuada después del uso de NMBA, la evaluación adecuada de la recuperación neuromuscular solo puede realizarse mediante métodos objetivos.3 Para ello, uno de los métodos más utilizados es el Tren de Cuatro (TOF): aplicación transcutánea de una serie de 4 estímulos eléctricos supramáximos de onda cuadrada en el trayecto de un nervio de elección (más comúnmente el nervio cubital) . Estos se aplican a una frecuencia de 2Hz, y cada uno con una duración de 0,2ms. Estos estímulos provocan una respuesta motora en el músculo aductor del pulgar, que a su vez dicta la abducción del pulgar. La aceleración de este movimiento se puede seguir por medio de un acelerómetro uni/multidireccional fijado al pulgar. La relación entre la aceleración de la 4.ª y la 1.ª contracciones provocadas se denomina relación TOF, y esta relación TOF es un método clínica y científicamente establecido para evaluar la recuperación del bloqueo neuromuscular. Un valor de 1 se traduce en una recuperación total de la función muscular de un paciente. En la anestesia moderna, el listón para considerar una recuperación como adecuada se ha fijado en un mínimo de un TOF-Ratio de >0,9, y algunos autores defienden un ratio de 1 como el único resultado aceptable y que evita complicaciones.
Aunque es necesaria una medición eficaz de los parámetros de recuperación muscular, las limitaciones clínicas diarias dictan otras prácticas. Los dispositivos médicos son costosos y no siempre están disponibles para uso inmediato. Algunos dispositivos también solo pueden administrar los impulsos eléctricos, pero no medir los parámetros aceleromiográficos. Estas limitaciones a menudo obligan a los anestesiólogos a emprender prácticas de conjetura sobre el terreno (asumiendo que la recuperación se basa en la vida media de un NMBA en particular y su última dosis administrada), o acciones de "oficina" (reversión estándar de NMBA) para determinar si un paciente se ha recuperado adecuadamente. Estos métodos se asocian inherentemente con importantes trampas/efectos secundarios iatrogénicos y son los principales determinantes de una alta morbilidad y mortalidad postoperatorias.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la capacidad de una aplicación de teléfono inteligente dedicada para transformar e incorporar los datos acelerométricos de un teléfono inteligente para medir con precisión el TOF-Ratio en un entorno de anestesia y compararlo con dispositivos de medición de bloqueo neuromuscular establecidos y utilizados comercialmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annelies De Cock, Datanurse
- Número de teléfono: +3224749906
- Correo electrónico: annelies.decock@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
-
-
België
-
Jette, België, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Investigador principal:
- Hugo Carvalho, MSc, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación I a III del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA)
- procedimientos electivos bajo anestesia general que requieren el uso de un agente bloqueante neuromuscular no despolarizante
Criterio de exclusión:
- Neuropatías centrales o periféricas conocidas o sospechadas de cualquier etiología.
- distrofias musculares
- Quemaduras cutáneas y traumatismos en los sitios de medición (brazos).
- Musculo-tendinopatías de brazos y manos.
- Todas las condiciones que podrían considerarse que alteran la conducción neuromuscular periférica apropiada.
- Piel frágil que impide la colocación de electrodos de electrocardiograma en los sitios de medición.
- Alergia a los electrodos de ECG
- Posición intraoperatoria que impide el correcto uso de alguno de los dos monitores neuromusculares utilizados.
- Fallo de calibración/dispositivo
- No estabilizar correctamente la mano del paciente en supinación (para que el teléfono inteligente no se disloque durante las mediciones)
- Se consideró que la premedicación del paciente interfiere con la correcta asimilación cognitiva del concepto de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Aplicación de teléfono celular
Relación de tren de cuatro (TOF) mostrada por la aplicación de teléfono móvil
|
Colocación de celular en la mano del paciente y registro de datos acelerométricos durante las contracciones musculares provocadas.
|
Comparador activo: Escaneo TOF Draeger
Relación de tren de cuatro (TOF) mostrada por Draeger TOF Scan
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Colocación de celular en la mano del paciente y registro de datos acelerométricos durante las contracciones musculares provocadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de tren de cuatro
Periodo de tiempo: antes de la administración del fármaco bloqueante neuromuscular, aproximadamente 15 minutos después de la administración y antes de la extubación.
|
Relación entre el cuarto y el primer movimiento acelerométrico del pulgar después de la contracción provocada mediante estimulación eléctrica transcutánea del nervio cubital.
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antes de la administración del fármaco bloqueante neuromuscular, aproximadamente 15 minutos después de la administración y antes de la extubación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo Carvalho, MSc, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Silla de estudio: Jan D'Haese, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Director de estudio: Jan Poelaert, PhD, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APP NMM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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