基于 Android 的麻醉神经肌肉监测应用程序的开发和验证
本研究旨在评估新开发的 Android 智能手机应用程序在测量围手术期神经肌肉阻滞程度方面的准确性。
这将通过将使用此应用程序的四列比率测量值与从标准商业化神经肌肉监测器获得的值进行比较来实现。
研究概览
详细说明
自从 Harold Randall Griffith 率先在蒙特利尔的一名年轻男子进行阑尾切除术时在麻醉期间使用箭毒，麻醉学的实践发生了彻底的变化，神经肌肉阻滞的世界得到了彻底的微调：增加了知识和临床经验、开发新的神经肌肉阻滞剂 (NMBA)，其副作用更少且药代动力学特性得到充分研究，引入新的拮抗药物，如 Sugammadex，以及神经肌肉阻滞测量仪器的改进。 NMBAs 通常在多种麻醉环境下对患者进行，并且允许准确测量神经肌肉阻滞程度的仪器的可能性和可用性提高了它们的使用和逆转标准。 没有残留的神经肌肉阻滞现在被广泛认为是麻醉必须的，因为不完全恢复长期以来一直被认为是麻醉后发病率和死亡率的重要因素。 考虑到人类感官在使用 NMBA 后估计足够的神经肌肉恢复的已证明的不一致、内部/内部可变和不准确的特征，神经肌肉恢复的正确评估只能通过客观方法来完成。 3 为此，最广泛使用的方法之一是四列火车 (TOF)：在选择的神经（最常见的是尺神经）过程中经皮应用一系列 4 方波超最大电刺激. 这些以 2Hz 的频率应用，每个持续时间为 0.2ms。 这些刺激会引起拇收肌的运动反应，而拇收肌又会指示拇指外展。 可以通过附在拇指上的单向/多向加速度计来跟踪此运动的加速度。 第 4 次和第 1 次诱发收缩的加速度比率称为 TOF 比率，该 TOF 比率是临床和科学上建立的评估神经肌肉阻滞恢复的方法。 值为 1 表示患者的肌肉功能完全恢复。 在现代麻醉学中，将恢复视为充分恢复的标准至少设定为 >0.9 的 TOF 比率，一些作者提倡比率 1 是唯一可接受且可避免并发症的结果。
虽然肌肉恢复参数的有效测量是必要的，但日常临床限制决定了其他做法。 医疗设备价格昂贵，并不总是可以立即使用。 一些设备也只能传递电脉冲，但不能测量加速度参数。 这些局限性通常迫使麻醉师进行现场猜测实践（假设恢复基于特定 NMBA 的半衰期及其最后一次给药剂量）或“办公室”行动（标准 NMBA 逆转）以确定患者是否已经充分恢复。 这些方法本质上与主要缺陷/医源性副作用相关，并且是术后高发病率和死亡率的主要决定因素。
在这项研究中，研究人员旨在评估专用智能手机应用程序转换和整合智能手机的加速度计数据以准确测量麻醉环境中的 TOF-Ratio 的能力，并将其与商业使用和成熟的神经肌肉阻滞测量设备进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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België
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Jette、België、比利时、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 美国麻醉学会 (ASA) 身体状况分级 I 至 III
- 需要使用非去极化神经肌肉阻滞剂的全身麻醉下的择期手术
排除标准：
- 任何行为学的已知或疑似中枢或周围神经病
- 肌肉萎缩症
- 测量部位（手臂）的皮肤烧伤和外伤。
- 手臂和手的肌肉肌腱病。
- 所有可能被判断为改变适当的外周神经肌肉传导的情况。
- 脆弱的皮肤阻碍了心电图电极在测量部位的放置。
- 对 ECG 电极过敏
- 术中位置妨碍正确使用两种神经肌肉监测器中的任何一种。
- 校准/设备故障
- 未能正确稳定患者的手在旋后（这样智能手机就不会在测量过程中自行脱臼）
- 判断患者术前用药会干扰研究概念的正确认知同化。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手机应用
手机应用程序显示的四列 (TOF) 比率
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将手机放在患者手上并在引发肌肉收缩期间记录加速度计数据。
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有源比较器：德尔格飞行时间扫描
Draeger TOF Scan 显示的四列 (TOF) 比率
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将手机放在患者手上并在引发肌肉收缩期间记录加速度计数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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四比火车
大体时间：神经肌肉阻断药物给药前、给药后约 15 分钟和拔管前。
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在通过尺神经的经皮电刺激引起收缩后，拇指的第四次和第一次加速度抽搐之间的比率。
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神经肌肉阻断药物给药前、给药后约 15 分钟和拔管前。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hugo Carvalho, MSc, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 学习椅：Jan D'Haese, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 研究主任：Jan Poelaert, PhD, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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