OSASを有する1型糖尿病患者における心血管自律神経障害の重症度の評価 (DIADYSAS)
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の 1 型糖尿病患者における心血管自律神経障害の重症度の評価
調査の概要
詳細な説明
心血管自律神経障害 (CAN) は、1 型糖尿病 (T1D) の一般的な合併症であり、心血管リスクの増加と関連しています。 それ以外の場合、一部の研究では、T1D で閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の頻度が高いことがわかっています。 心臓の自律神経調節は、OSAS で大きく変化します。 したがって、T1D と OSAS の組み合わせは、CAN の重症度を高め、心血管の予後を悪化させる可能性があります。
CAN の調査に使用される最も一般的な方法は、心拍変動 (HRV) の研究です。 HRV は、実用的で非侵襲的で再現性のある自律神経系機能の尺度です。 HRV 異常は、高血圧の予測因子であり、1 型糖尿病患者の死亡率が高くなります。
したがって、研究者らは、T1D に関連する OSAS の場合に NAC の重症度を調査することを提案しており、仮説は、これら 2 つの病状の存在下で心血管損傷が増加するというものです。
この研究に含まれる患者は、5年以上診断された1型糖尿病の患者です。
一晩睡眠ポリグラフ検査の後、心血管系自律神経障害は、HRV の研究、心血管系自律神経反射検査 (Ewing)、カテコールアミンの尿中レベルの測定、Sudoscan を使用した汗腺機能不全の測定など、さまざまな方法で評価されます。
CANの重症度は、IAH <15 /時間のT1D患者と比較して、中等度から重度のOSAS（無呼吸低呼吸指数（IAH）≥15 /時間）のT1D患者で評価されます。
さらに、グリセミック ホルターは、グリセミック バリエーション、睡眠構造、および CAN の間のリンクを説明します。 生物学的酸化ストレスアッセイは、T1D、OSAS、CAN の間の生理病理学的知識を向上させます。 最後に、血圧の24時間モニタリングが行われます。
以前に主な研究に参加した重度の OSAS (AHI ≥30/時間) の 15 人の患者を対象に、CPAP による 3 か月の治療後の自律神経系のマーカーの進化を評価する補助研究が計画されています。 IAH <30 /時間の15人の患者も、HRVの個人内変動を評価するために3か月で再評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Montpellier、フランス
- CHU Montpellier
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病期間が5年以上の1型糖尿病患者
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
除外基準:
- CPAPで治療したOSAS
- 慢性アルコール依存症
- 神経筋疾患
- 洞の変動性に干渉する薬剤（ベータブロッカー、抗不整脈薬、イバブラジン）、ペースメーカーの存在
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：OSASの1型糖尿病患者
OSASの場合のNACの重大度を調査する
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一晩睡眠ポリグラフ検査の後、心血管系自律神経障害は、HRV の研究、心血管系自律神経反射検査 (Ewing)、カテコールアミンの尿中レベルの測定、Sudoscan を使用した汗腺機能不全の測定など、さまざまな方法で評価されます。 CANの重症度は、IAHのT1D患者と比較して、中等度から重度のOSAS（無呼吸低呼吸指数（IAH）≥15 /時間）のT1D患者で評価されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 (HRV) の研究
時間枠：1日目
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睡眠時無呼吸症候群 (AHI>15/h) の 1 型糖尿病患者の心拍数変動 (LF/HF 比) と、AHI <15/h の T1D 患者との比較。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CANの重症度評価
時間枠：1日目
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カテコールアミンの尿中濃度の測定
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1日目
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汗腺機能障害の測定
時間枠：1日目
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スドスキャン
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1日目
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T1D患者の睡眠構造の特徴付け
時間枠：1日目
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一晩睡眠ポリグラフ
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1日目
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血圧のモニタリング
時間枠：1日目
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血圧の24時間モニタリング
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1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：François Bughin, MD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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