- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03605329
Avaliação da gravidade da neuropatia autonômica cardiovascular em pacientes diabéticos tipo 1 com SAOS (DIADYSAS)
Avaliação da gravidade da neuropatia autonômica cardiovascular em pacientes diabéticos tipo 1 com síndrome da apnéia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia autonômica cardiovascular (CAN) é uma complicação comum do diabetes tipo 1 (DM1) e está associada ao aumento do risco cardiovascular. Caso contrário, alguns estudos encontraram uma alta frequência de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) em DM1. As modulações autonômicas cardíacas estão profundamente alteradas na SAOS. A combinação de DM1 e SAOS poderia, portanto, aumentar a gravidade da NAC e piorar o prognóstico cardiovascular.
O método mais comum usado para explorar o CAN é o estudo da variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A VFC é uma medida prática, não invasiva e reprodutível da função do sistema nervoso autônomo. Anormalidades na VFC são preditores de hipertensão e aumento da mortalidade em DM1.
Os investigadores propõem-se, assim, explorar a gravidade da NAC no caso de SAOS associada a DM1, sendo a hipótese de que o dano cardiovascular é aumentado na presença destas duas patologias.
Os pacientes incluídos neste estudo serão pacientes com diabetes tipo 1 diagnosticados há mais de 5 anos.
Após polissonografia noturna, a neuropatia autonômica cardiovascular será avaliada por diferentes métodos: estudo da VFC, teste do reflexo autonômico cardiovascular (Ewing), dosagem dos níveis urinários de catecolaminas e medidas da disfunção das glândulas sudoríparas usando Sudoscan.
A gravidade da CAN será avaliada em pacientes com DM1 com SAOS moderada a grave (índice de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥15/hora) em comparação com pacientes com DM1 com IAH <15/hora.
Além disso, o holter glicêmico descreverá as ligações entre a variabilidade glicêmica, arquitetura do sono e CAN. Ensaios biológicos de estresse oxidativo irão melhorar o conhecimento fisiopatológico entre DM1, SAOS e CAN. Por fim, será realizada uma monitorização 24 horas da pressão arterial.
Está previsto um estudo auxiliar para avaliar a evolução dos marcadores do sistema nervoso autónomo após três meses de tratamento com CPAP em 15 doentes com SAOS grave (IAH ≥30/hora) tendo previamente participado no estudo principal. Quinze pacientes com HIA <30/hora também serão reavaliados aos três meses para avaliar a variabilidade intraindividual da VFC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França
- CHU Montpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1 com duração do diabetes de pelo menos 5 anos
- Idade entre 18 e 60 anos.
Critério de exclusão:
- SAOS tratada com CPAP
- alcoolismo crônico
- Doença neuromuscular
- Drogas que interferem na variabilidade sinusal (betabloqueadores, antiarrítmicos, ivabradina), presença de marca-passo
- mulher grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes diabéticos tipo 1 com SAOS
para explorar a gravidade do NAC em caso de SAOS
|
Após polissonografia noturna, a neuropatia autonômica cardiovascular será avaliada por diferentes métodos: estudo da VFC, teste do reflexo autonômico cardiovascular (Ewing), dosagem dos níveis urinários de catecolaminas e medidas da disfunção das glândulas sudoríparas usando Sudoscan. A gravidade da CAN será avaliada em pacientes com DM1 com SAOS moderada a grave (índice de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥15/hora) em comparação com pacientes com DM1 com IAH |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: dia 1
|
variabilidade da frequência cardíaca (razão LF/HF) em pacientes diabéticos tipo 1 com síndrome da apneia do sono (IAH>15/h) em comparação com pacientes com DM1 com IAH <15/hora.
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da gravidade da CAN
Prazo: dia 1
|
medições dos níveis urinários de catecolaminas
|
dia 1
|
|
medidas de disfunção das glândulas sudoríparas
Prazo: dia 1
|
Sudoscan
|
dia 1
|
|
Caracterização da arquitetura do sono de pacientes com DM1
Prazo: dia 1
|
polissonografia noturna
|
dia 1
|
|
monitoramento da pressão arterial
Prazo: dia 1
|
um monitoramento de 24 horas da pressão arterial
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- UF 9801
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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