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Avaliação da gravidade da neuropatia autonômica cardiovascular em pacientes diabéticos tipo 1 com SAOS (DIADYSAS)

29 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Avaliação da gravidade da neuropatia autonômica cardiovascular em pacientes diabéticos tipo 1 com síndrome da apnéia obstrutiva do sono

As ligações entre a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) e diabetes tipo 1 (T1D) são pouco estudadas. Este estudo se propõe a avaliar a gravidade da neuropatia autonômica cardiovascular (NAC) relacionada ao DM1 em caso de SAOS associada. Esta questão tem implicações diagnósticas e terapêuticas significativas devido ao aumento do risco cardiovascular em caso de CAN confirmada em pacientes com DM1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neuropatia autonômica cardiovascular (CAN) é uma complicação comum do diabetes tipo 1 (DM1) e está associada ao aumento do risco cardiovascular. Caso contrário, alguns estudos encontraram uma alta frequência de síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) em DM1. As modulações autonômicas cardíacas estão profundamente alteradas na SAOS. A combinação de DM1 e SAOS poderia, portanto, aumentar a gravidade da NAC e piorar o prognóstico cardiovascular.

O método mais comum usado para explorar o CAN é o estudo da variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A VFC é uma medida prática, não invasiva e reprodutível da função do sistema nervoso autônomo. Anormalidades na VFC são preditores de hipertensão e aumento da mortalidade em DM1.

Os investigadores propõem-se, assim, explorar a gravidade da NAC no caso de SAOS associada a DM1, sendo a hipótese de que o dano cardiovascular é aumentado na presença destas duas patologias.

Os pacientes incluídos neste estudo serão pacientes com diabetes tipo 1 diagnosticados há mais de 5 anos.

Após polissonografia noturna, a neuropatia autonômica cardiovascular será avaliada por diferentes métodos: estudo da VFC, teste do reflexo autonômico cardiovascular (Ewing), dosagem dos níveis urinários de catecolaminas e medidas da disfunção das glândulas sudoríparas usando Sudoscan.

A gravidade da CAN será avaliada em pacientes com DM1 com SAOS moderada a grave (índice de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥15/hora) em comparação com pacientes com DM1 com IAH <15/hora.

Além disso, o holter glicêmico descreverá as ligações entre a variabilidade glicêmica, arquitetura do sono e CAN. Ensaios biológicos de estresse oxidativo irão melhorar o conhecimento fisiopatológico entre DM1, SAOS e CAN. Por fim, será realizada uma monitorização 24 horas da pressão arterial.

Está previsto um estudo auxiliar para avaliar a evolução dos marcadores do sistema nervoso autónomo após três meses de tratamento com CPAP em 15 doentes com SAOS grave (IAH ≥30/hora) tendo previamente participado no estudo principal. Quinze pacientes com HIA <30/hora também serão reavaliados aos três meses para avaliar a variabilidade intraindividual da VFC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França
        • CHU Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1 com duração do diabetes de pelo menos 5 anos
  • Idade entre 18 e 60 anos.

Critério de exclusão:

  • SAOS tratada com CPAP
  • alcoolismo crônico
  • Doença neuromuscular
  • Drogas que interferem na variabilidade sinusal (betabloqueadores, antiarrítmicos, ivabradina), presença de marca-passo
  • mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes diabéticos tipo 1 com SAOS
para explorar a gravidade do NAC em caso de SAOS

Após polissonografia noturna, a neuropatia autonômica cardiovascular será avaliada por diferentes métodos: estudo da VFC, teste do reflexo autonômico cardiovascular (Ewing), dosagem dos níveis urinários de catecolaminas e medidas da disfunção das glândulas sudoríparas usando Sudoscan.

A gravidade da CAN será avaliada em pacientes com DM1 com SAOS moderada a grave (índice de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥15/hora) em comparação com pacientes com DM1 com IAH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC)
Prazo: dia 1
variabilidade da frequência cardíaca (razão LF/HF) em pacientes diabéticos tipo 1 com síndrome da apneia do sono (IAH>15/h) em comparação com pacientes com DM1 com IAH <15/hora.
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade da CAN
Prazo: dia 1
medições dos níveis urinários de catecolaminas
dia 1
medidas de disfunção das glândulas sudoríparas
Prazo: dia 1
Sudoscan
dia 1
Caracterização da arquitetura do sono de pacientes com DM1
Prazo: dia 1
polissonografia noturna
dia 1
monitoramento da pressão arterial
Prazo: dia 1
um monitoramento de 24 horas da pressão arterial
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva

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