Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de ernst van cardiovasculaire autonome neuropathie bij type 1 diabetespatiënten met OSAS (DIADYSAS)

29 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Evaluatie van de ernst van cardiovasculaire autonome neuropathie bij type 1 diabetespatiënten met obstructief slaapapneusyndroom

De verbanden tussen het obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) en diabetes type 1 (T1D) zijn slecht bestudeerd. Deze studie stelt voor om de ernst van cardiovasculaire autonome neuropathie (CAN) gerelateerd aan T1D te evalueren in het geval van geassocieerde OSAS. Dit probleem heeft significante diagnostische en therapeutische implicaties vanwege het verhoogde cardiovasculaire risico in geval van bevestigde CAN bij T1D-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire autonome neuropathie (CAN) is een veel voorkomende complicatie van diabetes type 1 (T1D) en wordt in verband gebracht met een verhoogd cardiovasculair risico. Anders hebben sommige onderzoeken een hoge frequentie van obstructief slaapapneusyndroom (OSA's) gevonden bij T1D. Cardiale autonome modulaties zijn sterk veranderd in OSAS. De combinatie van T1D en OSAS zou daarom de ernst van CAN kunnen verhogen en de cardiovasculaire prognose kunnen verslechteren.

De meest gebruikelijke methode die wordt gebruikt om CAN te onderzoeken, is de studie van hartslagvariabiliteit (HRV). HRV is een praktische, niet-invasieve en reproduceerbare maat voor de functie van het autonome zenuwstelsel. HRV-afwijkingen zijn een voorspeller van hypertensie en verhoogde mortaliteit bij T1D.

De onderzoekers stellen daarom voor om de ernst van NAC te onderzoeken in het geval van OSAS geassocieerd met T1D, en de hypothese is dat cardiovasculaire schade toeneemt in aanwezigheid van deze twee pathologieën.

De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen patiënten zijn met diabetes type 1 die al meer dan 5 jaar is gediagnosticeerd.

Na een nachtelijke polysomnografie zal de cardiovasculaire autonome neuropathie op verschillende manieren geëvalueerd worden: studie van HRV, cardiovasculaire autonome reflextest (Ewing), metingen van urinespiegels van catecholamines en metingen van zweetklierdisfunctie met behulp van Sudoscan.

De ernst van CAN zal worden beoordeeld bij T1D-patiënten met matige tot ernstige OSAS (apneu-hypopnoe-index (IAH) ≥15/uur) in vergelijking met T1D-patiënten met IAH <15/uur.

Bovendien beschrijft glycemische holter de verbanden tussen glycemische variabiliteit, slaaparchitectuur en KAN. Biologische oxidatieve stresstesten zullen de fysiopathologische kennis tussen T1D, OSAS en CAN verbeteren. Ten slotte zal een 24-uurs monitoring van de bloeddruk worden uitgevoerd.

Er is een aanvullend onderzoek gepland om de ontwikkeling van markers van het autonome zenuwstelsel te evalueren na drie maanden behandeling met CPAP bij 15 patiënten met ernstige OSAS (AHI ≥30/uur) die eerder aan het hoofdonderzoek hebben deelgenomen. Vijftien patiënten met IAH <30/uur zullen ook na drie maanden opnieuw worden beoordeeld om de intra-individuele variabiliteit van de HRV te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 diabetespatiënten met een diabetesduur van minimaal 5 jaar
  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • OSAS behandeld met CPAP
  • Chronisch alcoholisme
  • Neuromusculaire ziekte
  • Geneesmiddelen die de sinusvariabiliteit verstoren (bètablokkers, antiaritmica, ivabradine), aanwezigheid van een pacemaker
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Type 1 diabetespatiënten met OSAS
om de ernst van NAC in het geval van OSAS te onderzoeken

Na een nachtelijke polysomnografie zal de cardiovasculaire autonome neuropathie op verschillende manieren geëvalueerd worden: studie van HRV, cardiovasculaire autonome reflextest (Ewing), metingen van urinespiegels van catecholamines en metingen van zweetklierdisfunctie met behulp van Sudoscan.

De ernst van CAN zal worden geëvalueerd bij T1D-patiënten met matige tot ernstige OSAS (apneu-hypopnoe-index (IAH) ≥15/uur) in vergelijking met T1D-patiënten met IAH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
studie van hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: dag 1
hartslagvariabiliteit (LF/HF-ratio) bij type 1 diabetespatiënten met slaapapneusyndroom (AHI>15/uur) in vergelijking met T1D-patiënten met AHI <15/uur.
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de ernst van CAN
Tijdsspanne: dag 1
metingen van urinespiegels van catecholamines
dag 1
metingen van disfunctie van de zweetklier
Tijdsspanne: dag 1
Sudoscan
dag 1
Karakterisering van de slaaparchitectuur van T1D-patiënten
Tijdsspanne: dag 1
nachtelijke polysomnografie
dag 1
monitoring van de bloeddruk
Tijdsspanne: dag 1
een 24-uurs controle van de bloeddruk
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren