- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03605329
Evaluatie van de ernst van cardiovasculaire autonome neuropathie bij type 1 diabetespatiënten met OSAS (DIADYSAS)
Evaluatie van de ernst van cardiovasculaire autonome neuropathie bij type 1 diabetespatiënten met obstructief slaapapneusyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cardiovasculaire autonome neuropathie (CAN) is een veel voorkomende complicatie van diabetes type 1 (T1D) en wordt in verband gebracht met een verhoogd cardiovasculair risico. Anders hebben sommige onderzoeken een hoge frequentie van obstructief slaapapneusyndroom (OSA's) gevonden bij T1D. Cardiale autonome modulaties zijn sterk veranderd in OSAS. De combinatie van T1D en OSAS zou daarom de ernst van CAN kunnen verhogen en de cardiovasculaire prognose kunnen verslechteren.
De meest gebruikelijke methode die wordt gebruikt om CAN te onderzoeken, is de studie van hartslagvariabiliteit (HRV). HRV is een praktische, niet-invasieve en reproduceerbare maat voor de functie van het autonome zenuwstelsel. HRV-afwijkingen zijn een voorspeller van hypertensie en verhoogde mortaliteit bij T1D.
De onderzoekers stellen daarom voor om de ernst van NAC te onderzoeken in het geval van OSAS geassocieerd met T1D, en de hypothese is dat cardiovasculaire schade toeneemt in aanwezigheid van deze twee pathologieën.
De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen patiënten zijn met diabetes type 1 die al meer dan 5 jaar is gediagnosticeerd.
Na een nachtelijke polysomnografie zal de cardiovasculaire autonome neuropathie op verschillende manieren geëvalueerd worden: studie van HRV, cardiovasculaire autonome reflextest (Ewing), metingen van urinespiegels van catecholamines en metingen van zweetklierdisfunctie met behulp van Sudoscan.
De ernst van CAN zal worden beoordeeld bij T1D-patiënten met matige tot ernstige OSAS (apneu-hypopnoe-index (IAH) ≥15/uur) in vergelijking met T1D-patiënten met IAH <15/uur.
Bovendien beschrijft glycemische holter de verbanden tussen glycemische variabiliteit, slaaparchitectuur en KAN. Biologische oxidatieve stresstesten zullen de fysiopathologische kennis tussen T1D, OSAS en CAN verbeteren. Ten slotte zal een 24-uurs monitoring van de bloeddruk worden uitgevoerd.
Er is een aanvullend onderzoek gepland om de ontwikkeling van markers van het autonome zenuwstelsel te evalueren na drie maanden behandeling met CPAP bij 15 patiënten met ernstige OSAS (AHI ≥30/uur) die eerder aan het hoofdonderzoek hebben deelgenomen. Vijftien patiënten met IAH <30/uur zullen ook na drie maanden opnieuw worden beoordeeld om de intra-individuele variabiliteit van de HRV te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetespatiënten met een diabetesduur van minimaal 5 jaar
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- OSAS behandeld met CPAP
- Chronisch alcoholisme
- Neuromusculaire ziekte
- Geneesmiddelen die de sinusvariabiliteit verstoren (bètablokkers, antiaritmica, ivabradine), aanwezigheid van een pacemaker
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Type 1 diabetespatiënten met OSAS
om de ernst van NAC in het geval van OSAS te onderzoeken
|
Na een nachtelijke polysomnografie zal de cardiovasculaire autonome neuropathie op verschillende manieren geëvalueerd worden: studie van HRV, cardiovasculaire autonome reflextest (Ewing), metingen van urinespiegels van catecholamines en metingen van zweetklierdisfunctie met behulp van Sudoscan. De ernst van CAN zal worden geëvalueerd bij T1D-patiënten met matige tot ernstige OSAS (apneu-hypopnoe-index (IAH) ≥15/uur) in vergelijking met T1D-patiënten met IAH |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
studie van hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: dag 1
|
hartslagvariabiliteit (LF/HF-ratio) bij type 1 diabetespatiënten met slaapapneusyndroom (AHI>15/uur) in vergelijking met T1D-patiënten met AHI <15/uur.
|
dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de ernst van CAN
Tijdsspanne: dag 1
|
metingen van urinespiegels van catecholamines
|
dag 1
|
|
metingen van disfunctie van de zweetklier
Tijdsspanne: dag 1
|
Sudoscan
|
dag 1
|
|
Karakterisering van de slaaparchitectuur van T1D-patiënten
Tijdsspanne: dag 1
|
nachtelijke polysomnografie
|
dag 1
|
|
monitoring van de bloeddruk
Tijdsspanne: dag 1
|
een 24-uurs controle van de bloeddruk
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Diabetes mellitus, type 1
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- UF 9801
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .