- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03605329
Valutazione della gravità della neuropatia autonomica cardiovascolare nei pazienti diabetici di tipo 1 con OSAS (DIADYSAS)
Valutazione della gravità della neuropatia autonomica cardiovascolare nei pazienti diabetici di tipo 1 con sindrome da apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia autonomica cardiovascolare (CAN) è una complicanza comune del diabete di tipo 1 (T1D) ed è associata ad un aumentato rischio cardiovascolare. Altrimenti, alcuni studi hanno riscontrato un'alta frequenza di sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSA) nel T1D. Le modulazioni autonomiche cardiache sono profondamente alterate nell'OSAS. La combinazione di T1D e OSAS potrebbe quindi aumentare la gravità della CAN e peggiorare la prognosi cardiovascolare.
Il metodo più comune utilizzato per esplorare la CAN è lo studio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'HRV è una misura pratica, non invasiva e riproducibile della funzione del sistema nervoso autonomo. Le anomalie dell'HRV sono un predittore di ipertensione e aumento della mortalità nel T1D.
I ricercatori si propongono quindi di esplorare la gravità della NAC in caso di OSAS associata a T1D, e l'ipotesi è che il danno cardiovascolare sia aumentato in presenza di queste due patologie.
I pazienti inclusi in questo studio saranno pazienti con diabete di tipo 1 diagnosticato da più di 5 anni.
Dopo la polisonnografia notturna, la neuropatia autonomica cardiovascolare sarà valutata con diversi metodi: studio dell'HRV, test del riflesso autonomo cardiovascolare (Ewing), misurazioni dei livelli urinari di catecolamine e misurazioni della disfunzione delle ghiandole sudoripare utilizzando Sudoscan.
La gravità della CAN sarà valutata nei pazienti T1D con OSAS da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea (IAH) ≥15/ora) rispetto ai pazienti T1D con IAH <15/ora.
Inoltre, l'Holter glicemico descriverà i collegamenti tra variabilità glicemica, architettura del sonno e CAN. I test biologici sullo stress ossidativo miglioreranno le conoscenze fisiopatologiche tra T1D, OSAS e CAN. Infine, verrà eseguito un monitoraggio della pressione sanguigna di 24 ore.
È previsto uno studio accessorio per valutare l'evoluzione dei marcatori del sistema nervoso autonomo dopo tre mesi di trattamento con CPAP in 15 pazienti con OSAS grave (AHI ≥30/ora) che hanno precedentemente partecipato allo studio principale. Quindici pazienti con IAH <30 / ora saranno inoltre rivalutati a tre mesi per valutare la variabilità intra-individuale dell'HRV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1 con una durata del diabete di almeno 5 anni
- Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
Criteri di esclusione:
- OSAS trattata con CPAP
- Alcolismo cronico
- Malattia neuromuscolare
- Farmaci che interferiscono con la variabilità sinusale (betabloccanti, antiaritmici, ivabradina), presenza di pacemaker
- Donna incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Pazienti diabetici di tipo 1 con OSAS
esplorare la gravità della NAC in caso di OSAS
|
Dopo la polisonnografia notturna, la neuropatia autonomica cardiovascolare sarà valutata con diversi metodi: studio dell'HRV, test del riflesso autonomo cardiovascolare (Ewing), misurazioni dei livelli urinari di catecolamine e misurazioni della disfunzione delle ghiandole sudoripare utilizzando Sudoscan. La gravità della CAN sarà valutata nei pazienti T1D con OSAS da moderata a grave (indice di apnea-ipopnea (IAH) ≥15 / ora) rispetto ai pazienti T1D con IAH |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
studio della variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: giorno 1
|
variabilità della frequenza cardiaca (rapporto LF/HF) nei pazienti diabetici di tipo 1 con sindrome da apnea notturna (AHI>15/h) rispetto ai pazienti T1D con AHI <15/h.
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della gravità della CAN
Lasso di tempo: giorno 1
|
misurazioni dei livelli urinari di catecolamine
|
giorno 1
|
|
misurazioni della disfunzione delle ghiandole sudoripare
Lasso di tempo: giorno 1
|
Sudoscan
|
giorno 1
|
|
Caratterizzazione dell'architettura del sonno dei pazienti T1D
Lasso di tempo: giorno 1
|
polisonnografia notturna
|
giorno 1
|
|
monitoraggio della pressione arteriosa
Lasso di tempo: giorno 1
|
un monitoraggio di 24 ore della pressione arteriosa
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Diabete mellito, tipo 1
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF 9801
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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