Evaluación de la gravedad de la neuropatía autonómica cardiovascular en pacientes diabéticos tipo 1 con SAOS (DIADYSAS)
Evaluación de la gravedad de la neuropatía autonómica cardiovascular en pacientes diabéticos tipo 1 con síndrome de apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía autonómica cardiovascular (CAN) es una complicación común de la diabetes tipo 1 (T1D) y se asocia con un mayor riesgo cardiovascular. De lo contrario, algunos estudios han encontrado una alta frecuencia de síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) en DT1. Las modulaciones autonómicas cardíacas están profundamente alteradas en el SAOS. Por tanto, la combinación de DT1 y SAOS podría aumentar la gravedad de la CAN y empeorar el pronóstico cardiovascular.
El método más común utilizado para explorar CAN es el estudio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). HRV es una medida práctica, no invasiva y reproducible de la función del sistema nervioso autónomo. Las anomalías de HRV son un predictor de hipertensión y aumento de la mortalidad en DT1.
Por tanto, los investigadores proponen explorar la gravedad de la NAC en caso de SAOS asociado a DM1, y la hipótesis es que el daño cardiovascular aumenta en presencia de estas dos patologías.
Los pacientes incluidos en este estudio serán pacientes con diabetes tipo 1 diagnosticada hace más de 5 años.
Tras la polisomnografía nocturna, se evaluará la neuropatía autonómica cardiovascular mediante diferentes métodos: estudio de la VFC, prueba del reflejo autonómico cardiovascular (Ewing), mediciones de los niveles urinarios de catecolaminas y mediciones de la disfunción de las glándulas sudoríparas mediante Sudoscan.
La gravedad de la CAN se evaluará en pacientes con diabetes Tipo 1 con SAOS de moderado a grave (índice de apnea hipopnea (IAH) ≥15/hora) en comparación con pacientes con diabetes tipo 1 con IAH <15/hora.
Además, el holter glucémico describirá los vínculos entre la variabilidad glucémica, la arquitectura del sueño y la CAN. Los ensayos de estrés oxidativo biológico mejorarán el conocimiento fisiopatológico entre DT1, SAOS y CAN. Finalmente, se realizará un seguimiento de 24 horas de la presión arterial.
Está previsto un estudio auxiliar para evaluar la evolución de los marcadores del sistema nervioso autónomo tras tres meses de tratamiento con CPAP en 15 pacientes con SAOS grave (IAH ≥30/hora) que hayan participado previamente en el estudio principal. Quince pacientes con HIA < 30/hora también serán reevaluados a los tres meses para valorar la variabilidad intraindividual de la VFC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 1 con una duración de la diabetes de al menos 5 años.
- Edad entre 18 y 60 años.
Criterio de exclusión:
- SAOS tratado con CPAP
- alcoholismo crónico
- enfermedad neuromuscular
- Fármacos que interfieren con la variabilidad sinusal (betabloqueantes, antiarrítmicos, ivabradina), presencia de marcapasos
- mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes diabéticos tipo 1 con SAOS
para explorar la gravedad de NAC en caso de SAOS
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Tras la polisomnografía nocturna, se evaluará la neuropatía autonómica cardiovascular mediante diferentes métodos: estudio de la VFC, prueba del reflejo autonómico cardiovascular (Ewing), mediciones de los niveles urinarios de catecolaminas y mediciones de la disfunción de las glándulas sudoríparas mediante Sudoscan. La gravedad de la CAN se evaluará en pacientes con diabetes tipo 1 con SAOS de moderado a grave (índice de apnea hipopnea (IAH) ≥15 / hora) en comparación con pacientes con diabetes tipo 1 con HIA |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estudio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: día 1
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (cociente LF/HF) en pacientes diabéticos tipo 1 con síndrome de apnea del sueño (IAH>15/h) en comparación con pacientes con DM1 con IAH <15/hora.
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la gravedad de la CAN
Periodo de tiempo: día 1
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mediciones de los niveles urinarios de catecolaminas
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día 1
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mediciones de la disfunción de las glándulas sudoríparas
Periodo de tiempo: día 1
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Sudoscan
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día 1
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Caracterización de la arquitectura del sueño de pacientes con DT1
Periodo de tiempo: día 1
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polisomnografía nocturna
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día 1
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monitoreo de la presión arterial
Periodo de tiempo: día 1
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un control de 24 horas de la presión arterial
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- UF 9801
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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