Ocena ciężkości autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i OSAS (DIADYSAS)
Ocena ciężkości autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i zespołem obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia autonomiczna sercowo-naczyniowa (CAN) jest częstym powikłaniem cukrzycy typu 1 (T1D) i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Poza tym niektóre badania wykazały wysoką częstość występowania zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w T1D. Modulacje autonomiczne serca są głęboko zmienione w OSAS. Połączenie T1D i OSAS może zatem zwiększyć ciężkość CAN i pogorszyć rokowanie sercowo-naczyniowe.
Najpopularniejszą metodą stosowaną do badania CAN jest badanie zmienności rytmu serca (HRV). HRV jest praktyczną, nieinwazyjną i powtarzalną metodą pomiaru funkcji autonomicznego układu nerwowego. Nieprawidłowości HRV są predyktorem nadciśnienia tętniczego i zwiększonej śmiertelności w T1D.
Badacze proponują zatem zbadanie nasilenia NAC w przypadku OSAS związanego z T1D i postawili hipotezę, że uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego zwiększa się w obecności tych dwóch patologii.
Pacjenci włączeni do tego badania będą chorzy na cukrzycę typu 1 rozpoznaną od ponad 5 lat.
Po całonocnej polisomnografii neuropatia autonomiczna układu sercowo-naczyniowego zostanie oceniona różnymi metodami: badaniem HRV, testem odruchów autonomicznych układu sercowo-naczyniowego (Ewing), pomiarami poziomu katecholamin w moczu i pomiarami dysfunkcji gruczołów potowych za pomocą Sudoscan.
Ciężkość CAN zostanie oceniona u pacjentów z T1D z umiarkowanym do ciężkiego OSAS (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (IAH) ≥15/godz.) w porównaniu z pacjentami z T1D z IAH <15/godz.
Ponadto holter glikemiczny opisze powiązania między zmiennością glikemii, architekturą snu i CAN. Testy biologicznego stresu oksydacyjnego poprawią wiedzę fizjopatologiczną między T1D, OSAS i CAN. Na koniec zostanie przeprowadzone całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi.
Planowane jest dodatkowe badanie oceniające ewolucję markerów autonomicznego układu nerwowego po trzech miesiącach leczenia CPAP u 15 pacjentów z ciężkim OSAS (AHI ≥30/godz.), którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu głównym. Piętnastu pacjentów z IAH <30/godz. zostanie również poddanych ponownej ocenie po trzech miesiącach w celu oceny wewnątrzosobniczej zmienności HRV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- CHU Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 z cukrzycą trwającą co najmniej 5 lat
- Wiek od 18 do 60 lat.
Kryteria wyłączenia:
- OSAS leczony CPAP
- Przewlekły alkoholizm
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Leki wpływające na zmienność zatok (betablokery, leki przeciwarytmiczne, iwabradyna), obecność rozrusznika serca
- Kobieta w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci z cukrzycą typu 1 i OSAS
zbadanie ciężkości NAC w przypadku OSAS
|
Po całonocnej polisomnografii neuropatia autonomiczna układu sercowo-naczyniowego zostanie oceniona różnymi metodami: badaniem HRV, testem odruchów autonomicznych układu sercowo-naczyniowego (Ewing), pomiarami poziomu katecholamin w moczu i pomiarami dysfunkcji gruczołów potowych za pomocą Sudoscan. Nasilenie CAN zostanie ocenione u pacjentów z T1D z umiarkowanym do ciężkiego OSAS (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (IAH) ≥15/godz.) w porównaniu z pacjentami z T1D z IAH |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: dzień 1
|
zmienność rytmu serca (stosunek LF/HF) u chorych na cukrzycę typu 1 z zespołem bezdechu sennego (AHI>15/h) w porównaniu z chorymi na T1D z AHI <15/h.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ciężkości CAN
Ramy czasowe: dzień 1
|
pomiary poziomu katecholamin w moczu
|
dzień 1
|
|
pomiary dysfunkcji gruczołów potowych
Ramy czasowe: dzień 1
|
Sudoskan
|
dzień 1
|
|
Charakterystyka architektury snu pacjentów z T1D
Ramy czasowe: dzień 1
|
nocna polisomnografia
|
dzień 1
|
|
monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: dzień 1
|
całodobowe monitorowanie ciśnienia krwi
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Cukrzyca typu 1
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- UF 9801
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .