Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av alvorlighetsgraden av kardiovaskulær autonom nevropati hos type 1 diabetespasienter med OSAS (DIADYSAS)

29. september 2021 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evaluering av alvorlighetsgraden av kardiovaskulær autonom nevropati hos type 1 diabetespasienter med obstruktivt søvnapnésyndrom

Forbindelsene mellom obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) og type 1 diabetes (T1D) er dårlig studert. Denne studien foreslår å evaluere alvorlighetsgraden av kardiovaskulær autonom nevropati (CAN) relatert til T1D i tilfelle assosiert OSAS. Dette problemet har betydelige diagnostiske og terapeutiske implikasjoner på grunn av den økte kardiovaskulære risikoen ved bekreftet CAN hos T1D-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær autonom nevropati (CAN) er en vanlig komplikasjon av type 1 diabetes (T1D) og er assosiert med økt kardiovaskulær risiko. Ellers har noen studier funnet en høy frekvens av obstruktiv søvnapnésyndrom (OSA) i T1D. Hjerte autonome modulasjoner er dypt endret i OSAS. Kombinasjonen av T1D og OSAS kan derfor øke alvorlighetsgraden av CAN og forverre den kardiovaskulære prognosen.

Den vanligste metoden som brukes for å utforske CAN er studiet av hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV er et praktisk, ikke-invasivt og reproduserbart mål på det autonome nervesystemets funksjon. HRV-avvik er en prediktor for hypertensjon og økt dødelighet i T1D.

Etterforskerne foreslår derfor å undersøke alvorlighetsgraden av NAC i tilfelle OSAS assosiert med T1D, og ​​hypotesen er at kardiovaskulær skade øker i nærvær av disse to patologiene.

Pasientene som er inkludert i denne studien vil være pasienter med type 1 diabetes diagnostisert i mer enn 5 år.

Etter polysomnografi over natten vil kardiovaskulær autonom nevropati bli evaluert ved forskjellige metoder: studie av HRV, kardiovaskulær autonom reflekstest (Ewing), målinger av urinnivåer av katekolaminer og målinger av svettekjerteldysfunksjon ved bruk av Sudoscan.

Alvorlighetsgraden av CAN vil bli evaluert hos T1D-pasienter med moderat til alvorlig OSAS (apné hypopnea index (IAH) ≥15/time) sammenlignet med T1D-pasienter med IAH <15/time.

Videre vil glykemisk holter beskrive koblingene mellom glykemisk variasjon, søvnarkitektur og CAN. Biologiske oksidativt stressanalyser vil forbedre fysiopatologisk kunnskap mellom T1D, OSAS og CAN. Til slutt vil det bli utført en 24-timers overvåking av blodtrykket.

En tilleggsstudie er planlagt for å evaluere utviklingen av markører for det autonome nervesystemet etter tre måneders behandling med CPAP hos 15 pasienter med alvorlig OSAS (AHI ≥30/time) som tidligere har deltatt i hovedstudien. Femten pasienter med IAH <30 / time vil også bli revurdert etter tre måneder for å vurdere den intra-individuelle variasjonen av HRV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetespasienter med diabetesvarighet på minst 5 år
  • Alder mellom 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • OSAS behandlet med CPAP
  • Kronisk alkoholisme
  • Nevromuskulær sykdom
  • Legemidler som forstyrrer sinusvariasjoner (betablokkere, antiarytmika, ivabradin), tilstedeværelse av pacemaker
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Type 1 diabetespasienter med OSAS
å utforske alvorlighetsgraden av NAC i tilfelle OSAS
Annen: å utforske alvorlighetsgraden av NAC i tilfelle OSAS

Etter polysomnografi over natten vil kardiovaskulær autonom nevropati bli evaluert ved forskjellige metoder: studie av HRV, kardiovaskulær autonom reflekstest (Ewing), målinger av urinnivåer av katekolaminer og målinger av svettekjerteldysfunksjon ved bruk av Sudoscan.

Alvorlighetsgraden av CAN vil bli evaluert hos T1D pasienter med moderat til alvorlig OSAS (apné hypopnea index (IAH) ≥15 / time) sammenlignet med T1D pasienter med IAH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
studie av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: dag 1
hjertefrekvensvariabilitet (LF/HF-ratio) hos type 1-diabetespasienter med søvnapnésyndrom (AHI>15/t) sammenlignet med T1D-pasienter med AHI <15/time.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av alvorlighetsgraden av CAN
Tidsramme: dag 1
målinger av urinnivåer av katekolaminer
dag 1
målinger av svettekjerteldysfunksjon
Tidsramme: dag 1
Sudoscan
dag 1
Karakterisering av søvnarkitekturen til T1D-pasienter
Tidsramme: dag 1
polysomnografi over natten
dag 1
overvåking av blodtrykk
Tidsramme: dag 1
en 24-timers overvåking av blodtrykket
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF 9801

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere