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Évaluation de la gravité de la neuropathie autonome cardiovasculaire chez les patients diabétiques de type 1 atteints de SAOS (DIADYSAS)

29 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Évaluation de la gravité de la neuropathie autonome cardiovasculaire chez les patients diabétiques de type 1 atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil

Les liens entre le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) et le diabète de type 1 (DT1) sont peu étudiés. Cette étude propose d'évaluer la sévérité de la neuropathie autonome cardiovasculaire (CAN) liée au DT1 en cas de SAOS associé. Ce problème a des implications diagnostiques et thérapeutiques importantes en raison du risque cardiovasculaire accru en cas de CAN confirmé chez les patients atteints de DT1.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neuropathie autonome cardiovasculaire (CAN) est une complication courante du diabète de type 1 (DT1) et est associée à un risque cardiovasculaire accru. Sinon, certaines études ont retrouvé une fréquence élevée de syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) dans le DT1. Les modulations autonomes cardiaques sont profondément altérées dans le SAOS. L'association du DT1 et du SAOS pourrait donc augmenter la sévérité de la CAN et aggraver le pronostic cardiovasculaire.

La méthode la plus couramment utilisée pour explorer le CAN est l'étude de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). La VRC est une mesure pratique, non invasive et reproductible de la fonction du système nerveux autonome. Les anomalies du HRV sont un facteur prédictif d'hypertension et d'augmentation de la mortalité dans le DT1.

Les investigateurs proposent donc d'explorer la sévérité du NAC en cas de SAOS associé au DT1, et l'hypothèse est que les dommages cardiovasculaires sont augmentés en présence de ces deux pathologies.

Les patients inclus dans cette étude seront des patients atteints de diabète de type 1 diagnostiqué depuis plus de 5 ans.

Après une polysomnographie de nuit, la neuropathie autonome cardiovasculaire sera évaluée par différentes méthodes : étude du VRC, test de réflexe autonome cardiovasculaire (Ewing), mesures des taux urinaires de catécholamines et mesures du dysfonctionnement des glandes sudoripares à l'aide de Sudoscan.

La sévérité du CAN sera évaluée chez les patients DT1 avec SAOS modéré à sévère (index apnée hypopnée (IAH) ≥15/heure) par rapport aux patients DT1 avec IAH <15/heure.

De plus, Holter glycémique décrira les liens entre la variabilité glycémique, l'architecture du sommeil et le CAN. Les tests de stress oxydatif biologique permettront d'améliorer les connaissances physiopathologiques entre DT1, SAOS et CAN. Enfin, une surveillance 24 heures sur 24 de la tension artérielle sera effectuée.

Une étude ancillaire est prévue pour évaluer l'évolution des marqueurs du système nerveux autonome après trois mois de traitement par CPAP chez 15 patients atteints de SAOS sévère (IAH ≥30/heure) ayant préalablement participé à l'étude principale. Quinze patients ayant une IAH <30/heure seront également réévalués à trois mois pour évaluer la variabilité intra-individuelle de la VRC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montpellier, France
        • CHU Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 1 avec une durée de diabète d'au moins 5 ans
  • Âge compris entre 18 et 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • SAOS traité par CPAP
  • Alcoolisme chronique
  • Maladie neuromusculaire
  • Médicaments interférant avec la variabilité sinusale (bêtabloquants, antiarythmiques, ivabradine), présence de stimulateur cardiaque
  • Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients diabétiques de type 1 avec SAOS
pour explorer la sévérité du NAC en cas de SAOS

Après une polysomnographie de nuit, la neuropathie autonome cardiovasculaire sera évaluée par différentes méthodes : étude du VRC, test de réflexe autonome cardiovasculaire (Ewing), mesures des taux urinaires de catécholamines et mesures du dysfonctionnement des glandes sudoripares à l'aide de Sudoscan.

La sévérité du CAN sera évaluée chez les patients DT1 avec SAOS modéré à sévère (indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥15/heure) par rapport aux patients DT1 avec IAH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
étude de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: jour 1
variabilité de la fréquence cardiaque (rapport BF/HF) chez les patients diabétiques de type 1 avec syndrome d'apnée du sommeil (IAH>15/h) par rapport aux patients DT1 avec AHI <15/heure.
jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la gravité du CAN
Délai: jour 1
mesures des taux urinaires de catécholamines
jour 1
mesures du dysfonctionnement des glandes sudoripares
Délai: jour 1
Sudoscan
jour 1
Caractérisation de l'architecture du sommeil des patients DT1
Délai: jour 1
polysomnographie nocturne
jour 1
surveillance de la tension artérielle
Délai: jour 1
une surveillance 24h/24 de la tension artérielle
jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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