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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03605329
Évaluation de la gravité de la neuropathie autonome cardiovasculaire chez les patients diabétiques de type 1 atteints de SAOS (DIADYSAS)
Évaluation de la gravité de la neuropathie autonome cardiovasculaire chez les patients diabétiques de type 1 atteints du syndrome d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie autonome cardiovasculaire (CAN) est une complication courante du diabète de type 1 (DT1) et est associée à un risque cardiovasculaire accru. Sinon, certaines études ont retrouvé une fréquence élevée de syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) dans le DT1. Les modulations autonomes cardiaques sont profondément altérées dans le SAOS. L'association du DT1 et du SAOS pourrait donc augmenter la sévérité de la CAN et aggraver le pronostic cardiovasculaire.
La méthode la plus couramment utilisée pour explorer le CAN est l'étude de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). La VRC est une mesure pratique, non invasive et reproductible de la fonction du système nerveux autonome. Les anomalies du HRV sont un facteur prédictif d'hypertension et d'augmentation de la mortalité dans le DT1.
Les investigateurs proposent donc d'explorer la sévérité du NAC en cas de SAOS associé au DT1, et l'hypothèse est que les dommages cardiovasculaires sont augmentés en présence de ces deux pathologies.
Les patients inclus dans cette étude seront des patients atteints de diabète de type 1 diagnostiqué depuis plus de 5 ans.
Après une polysomnographie de nuit, la neuropathie autonome cardiovasculaire sera évaluée par différentes méthodes : étude du VRC, test de réflexe autonome cardiovasculaire (Ewing), mesures des taux urinaires de catécholamines et mesures du dysfonctionnement des glandes sudoripares à l'aide de Sudoscan.
La sévérité du CAN sera évaluée chez les patients DT1 avec SAOS modéré à sévère (index apnée hypopnée (IAH) ≥15/heure) par rapport aux patients DT1 avec IAH <15/heure.
De plus, Holter glycémique décrira les liens entre la variabilité glycémique, l'architecture du sommeil et le CAN. Les tests de stress oxydatif biologique permettront d'améliorer les connaissances physiopathologiques entre DT1, SAOS et CAN. Enfin, une surveillance 24 heures sur 24 de la tension artérielle sera effectuée.
Une étude ancillaire est prévue pour évaluer l'évolution des marqueurs du système nerveux autonome après trois mois de traitement par CPAP chez 15 patients atteints de SAOS sévère (IAH ≥30/heure) ayant préalablement participé à l'étude principale. Quinze patients ayant une IAH <30/heure seront également réévalués à trois mois pour évaluer la variabilité intra-individuelle de la VRC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Montpellier, France
- CHU Montpellier
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 1 avec une durée de diabète d'au moins 5 ans
- Âge compris entre 18 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- SAOS traité par CPAP
- Alcoolisme chronique
- Maladie neuromusculaire
- Médicaments interférant avec la variabilité sinusale (bêtabloquants, antiarythmiques, ivabradine), présence de stimulateur cardiaque
- Femme enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Patients diabétiques de type 1 avec SAOS
pour explorer la sévérité du NAC en cas de SAOS
|
Après une polysomnographie de nuit, la neuropathie autonome cardiovasculaire sera évaluée par différentes méthodes : étude du VRC, test de réflexe autonome cardiovasculaire (Ewing), mesures des taux urinaires de catécholamines et mesures du dysfonctionnement des glandes sudoripares à l'aide de Sudoscan. La sévérité du CAN sera évaluée chez les patients DT1 avec SAOS modéré à sévère (indice d'apnée hypopnée (IAH) ≥15/heure) par rapport aux patients DT1 avec IAH |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
étude de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: jour 1
|
variabilité de la fréquence cardiaque (rapport BF/HF) chez les patients diabétiques de type 1 avec syndrome d'apnée du sommeil (IAH>15/h) par rapport aux patients DT1 avec AHI <15/heure.
|
jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de la gravité du CAN
Délai: jour 1
|
mesures des taux urinaires de catécholamines
|
jour 1
|
mesures du dysfonctionnement des glandes sudoripares
Délai: jour 1
|
Sudoscan
|
jour 1
|
Caractérisation de l'architecture du sommeil des patients DT1
Délai: jour 1
|
polysomnographie nocturne
|
jour 1
|
surveillance de la tension artérielle
Délai: jour 1
|
une surveillance 24h/24 de la tension artérielle
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Diabète sucré, type 1
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 9801
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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