- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03605329
Utvärdering av svårighetsgraden av kardiovaskulär autonom neuropati hos typ 1-diabetespatienter med OSAS (DIADYSAS)
Utvärdering av svårighetsgraden av kardiovaskulär autonom neuropati hos typ 1-diabetespatienter med obstruktivt sömnapnésyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulär autonom neuropati (CAN) är en vanlig komplikation av typ 1-diabetes (T1D) och är associerad med ökad kardiovaskulär risk. Annars har vissa studier funnit en hög frekvens av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) i T1D. Hjärtets autonoma moduleringar är djupt förändrade i OSAS. Kombinationen av T1D och OSAS kan därför öka svårighetsgraden av CAN och försämra den kardiovaskulära prognosen.
Den vanligaste metoden som används för att utforska CAN är studiet av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). HRV är ett praktiskt, icke-invasivt och reproducerbart mått på det autonoma nervsystemets funktion. HRV-avvikelser är en prediktor för hypertoni och ökad dödlighet i T1D.
Utredarna föreslår därför att undersöka svårighetsgraden av NAC vid OSAS associerad med T1D, och hypotesen är att kardiovaskulär skada ökar i närvaro av dessa två patologier.
Patienterna som ingår i denna studie kommer att vara patienter med typ 1-diabetes diagnostiserad i mer än 5 år.
Efter polysomnografi över natten kommer kardiovaskulär autonom neuropati att utvärderas med olika metoder: studie av HRV, kardiovaskulär autonom reflextest (Ewing), mätningar av urinnivåer av katekolaminer och mätningar av svettkörteldysfunktion med Sudoscan.
Svårighetsgraden av CAN kommer att utvärderas hos T1D-patienter med måttlig till svår OSAS (apné hypopnéindex (IAH) ≥15/timme) jämfört med T1D-patienter med IAH <15/timme.
Vidare kommer glykemiskt holter att beskriva kopplingarna mellan glykemisk variabilitet, sömnarkitektur och CAN. Biologiska oxidativ stressanalyser kommer att förbättra fysiopatologisk kunskap mellan T1D, OSAS och CAN. Slutligen kommer en 24-timmarsövervakning av blodtrycket att utföras.
En kompletterande studie planeras för att utvärdera utvecklingen av markörer för det autonoma nervsystemet efter tre månaders behandling med CPAP hos 15 patienter med svår OSAS (AHI ≥30/timme) som tidigare deltagit i huvudstudien. Femton patienter med IAH <30 / timme kommer också att omvärderas efter tre månader för att bedöma den intraindividuella variabiliteten av HRV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Chu Montpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetespatienter med en diabetesvaraktighet på minst 5 år
- Ålder mellan 18 och 60 år.
Exklusions kriterier:
- OSAS behandlad med CPAP
- Kronisk alkoholism
- Neuromuskulär sjukdom
- Läkemedel som stör sinusvariabilitet (betablockerare, antiarytmika, ivabradin), närvaro av pacemaker
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Typ 1-diabetespatienter med OSAS
för att undersöka svårighetsgraden av NAC vid OSAS
|
Efter polysomnografi över natten kommer kardiovaskulär autonom neuropati att utvärderas med olika metoder: studie av HRV, kardiovaskulär autonom reflextest (Ewing), mätningar av urinnivåer av katekolaminer och mätningar av svettkörteldysfunktion med Sudoscan. Svårighetsgraden av CAN kommer att utvärderas hos T1D-patienter med måttlig till svår OSAS (apné hypopnéindex (IAH) ≥15/timme) jämfört med T1D-patienter med IAH |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
studie av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: dag 1
|
hjärtfrekvensvariabilitet (LF/HF-kvot) hos typ 1-diabetespatienter med sömnapnésyndrom (AHI>15/h) i jämförelse med T1D-patienter med AHI <15/timme.
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av svårighetsgraden av CAN
Tidsram: dag 1
|
mätningar av urinnivåer av katekolaminer
|
dag 1
|
mätningar av svettkörteldysfunktion
Tidsram: dag 1
|
Sudoscan
|
dag 1
|
Karakterisering av sömnarkitekturen hos T1D-patienter
Tidsram: dag 1
|
polysomnografi över natten
|
dag 1
|
övervakning av blodtrycket
Tidsram: dag 1
|
en 24-timmarsövervakning av blodtrycket
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabetes mellitus
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Diabetes mellitus, typ 1
- Apné
Andra studie-ID-nummer
- UF 9801
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna