Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av svårighetsgraden av kardiovaskulär autonom neuropati hos typ 1-diabetespatienter med OSAS (DIADYSAS)

29 september 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utvärdering av svårighetsgraden av kardiovaskulär autonom neuropati hos typ 1-diabetespatienter med obstruktivt sömnapnésyndrom

Kopplingarna mellan obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) och typ 1-diabetes (T1D) är dåligt studerade. Denna studie föreslår att utvärdera svårighetsgraden av kardiovaskulär autonom neuropati (CAN) relaterad till T1D vid associerad OSAS. Detta problem har betydande diagnostiska och terapeutiska implikationer på grund av den ökade kardiovaskulära risken vid bekräftad CAN hos T1D-patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär autonom neuropati (CAN) är en vanlig komplikation av typ 1-diabetes (T1D) och är associerad med ökad kardiovaskulär risk. Annars har vissa studier funnit en hög frekvens av obstruktivt sömnapnésyndrom (OSA) i T1D. Hjärtets autonoma moduleringar är djupt förändrade i OSAS. Kombinationen av T1D och OSAS kan därför öka svårighetsgraden av CAN och försämra den kardiovaskulära prognosen.

Den vanligaste metoden som används för att utforska CAN är studiet av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). HRV är ett praktiskt, icke-invasivt och reproducerbart mått på det autonoma nervsystemets funktion. HRV-avvikelser är en prediktor för hypertoni och ökad dödlighet i T1D.

Utredarna föreslår därför att undersöka svårighetsgraden av NAC vid OSAS associerad med T1D, och hypotesen är att kardiovaskulär skada ökar i närvaro av dessa två patologier.

Patienterna som ingår i denna studie kommer att vara patienter med typ 1-diabetes diagnostiserad i mer än 5 år.

Efter polysomnografi över natten kommer kardiovaskulär autonom neuropati att utvärderas med olika metoder: studie av HRV, kardiovaskulär autonom reflextest (Ewing), mätningar av urinnivåer av katekolaminer och mätningar av svettkörteldysfunktion med Sudoscan.

Svårighetsgraden av CAN kommer att utvärderas hos T1D-patienter med måttlig till svår OSAS (apné hypopnéindex (IAH) ≥15/timme) jämfört med T1D-patienter med IAH <15/timme.

Vidare kommer glykemiskt holter att beskriva kopplingarna mellan glykemisk variabilitet, sömnarkitektur och CAN. Biologiska oxidativ stressanalyser kommer att förbättra fysiopatologisk kunskap mellan T1D, OSAS och CAN. Slutligen kommer en 24-timmarsövervakning av blodtrycket att utföras.

En kompletterande studie planeras för att utvärdera utvecklingen av markörer för det autonoma nervsystemet efter tre månaders behandling med CPAP hos 15 patienter med svår OSAS (AHI ≥30/timme) som tidigare deltagit i huvudstudien. Femton patienter med IAH <30 / timme kommer också att omvärderas efter tre månader för att bedöma den intraindividuella variabiliteten av HRV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike
        • Chu Montpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1-diabetespatienter med en diabetesvaraktighet på minst 5 år
  • Ålder mellan 18 och 60 år.

Exklusions kriterier:

  • OSAS behandlad med CPAP
  • Kronisk alkoholism
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Läkemedel som stör sinusvariabilitet (betablockerare, antiarytmika, ivabradin), närvaro av pacemaker
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Typ 1-diabetespatienter med OSAS
för att undersöka svårighetsgraden av NAC vid OSAS

Efter polysomnografi över natten kommer kardiovaskulär autonom neuropati att utvärderas med olika metoder: studie av HRV, kardiovaskulär autonom reflextest (Ewing), mätningar av urinnivåer av katekolaminer och mätningar av svettkörteldysfunktion med Sudoscan.

Svårighetsgraden av CAN kommer att utvärderas hos T1D-patienter med måttlig till svår OSAS (apné hypopnéindex (IAH) ≥15/timme) jämfört med T1D-patienter med IAH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
studie av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: dag 1
hjärtfrekvensvariabilitet (LF/HF-kvot) hos typ 1-diabetespatienter med sömnapnésyndrom (AHI>15/h) i jämförelse med T1D-patienter med AHI <15/timme.
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av svårighetsgraden av CAN
Tidsram: dag 1
mätningar av urinnivåer av katekolaminer
dag 1
mätningar av svettkörteldysfunktion
Tidsram: dag 1
Sudoscan
dag 1
Karakterisering av sömnarkitekturen hos T1D-patienter
Tidsram: dag 1
polysomnografi över natten
dag 1
övervakning av blodtrycket
Tidsram: dag 1
en 24-timmarsövervakning av blodtrycket
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

30 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

3
Prenumerera