Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiovaszkuláris autonóm neuropátia súlyosságának értékelése OSAS-ban szenvedő 1-es típusú cukorbetegeknél (DIADYSAS)

2021. szeptember 29. frissítette: University Hospital, Montpellier

A kardiovaszkuláris autonóm neuropátia súlyosságának értékelése obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő 1-es típusú cukorbetegeknél

Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) és az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) közötti összefüggéseket kevéssé tanulmányozták. Ez a tanulmány a T1D-hez kapcsolódó kardiovaszkuláris autonóm neuropátia (CAN) súlyosságának értékelését javasolja társult OSAS esetén. Ennek a problémának jelentős diagnosztikai és terápiás vonatkozásai vannak, mivel T1D betegekben igazolt CAN esetén megnő a kardiovaszkuláris kockázat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardiovaszkuláris autonóm neuropátia (CAN) az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) gyakori szövődménye, és fokozott kardiovaszkuláris kockázattal jár. Egyébként egyes tanulmányok az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSA) magas gyakoriságát találták T1D-ben. A szív autonóm modulációi mélyen megváltoztak az OSAS-ban. A T1D és az OSAS kombinációja ezért növelheti a CAN súlyosságát és ronthatja a kardiovaszkuláris prognózist.

A CAN feltárására használt leggyakoribb módszer a szívritmus-variabilitás (HRV) vizsgálata. A HRV az autonóm idegrendszer működésének praktikus, non-invazív és reprodukálható mérése. A HRV eltérései a magas vérnyomás és a megnövekedett mortalitás előrejelzői a T1D-ben.

A kutatók ezért azt javasolják, hogy vizsgálják meg a NAC súlyosságát a T1D-hez társuló OSAS esetén, és a hipotézis az, hogy e két patológia jelenlétében a kardiovaszkuláris károsodás fokozódik.

Ebben a vizsgálatban olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vesznek részt, akiket több mint 5 éve diagnosztizáltak.

Az éjszakai poliszomnográfia után a kardiovaszkuláris autonóm neuropátiát különböző módszerekkel értékelik: HRV tanulmányozása, kardiovaszkuláris autonóm reflex teszt (Ewing), katekolaminok vizeletszintjének mérése és verejtékmirigy-diszfunkció mérése Sudoscan segítségével.

A CAN súlyosságát mérsékelt vagy súlyos OSAS-ban szenvedő T1D betegeknél (apnoe hypopnoe index (IAH) ≥15/óra) kell értékelni, összehasonlítva a T1D betegekkel, akiknek IAH <15/óra.

Ezenkívül a glikémiás holter leírja a glikémiás variabilitás, az alvási architektúra és a CAN közötti kapcsolatokat. A biológiai oxidatív stressz tesztek javítják a fiziopatológiai ismereteket a T1D, OSAS és CAN között. Végül 24 órás vérnyomásmérés történik.

Egy kiegészítő vizsgálatot terveznek az autonóm idegrendszer markereinek evolúciójának értékelésére három hónapos CPAP-kezelés után 15 súlyos OSAS-ban szenvedő (AHI ≥30/óra) betegen, akik korábban részt vettek a fő vizsgálatban. Tizenöt, 30/óra alatti IAH-ban szenvedő beteget három hónap elteltével szintén újraértékelnek, hogy felmérjék a HRV egyénen belüli variabilitását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek a cukorbetegség időtartama legalább 5 év
  • Életkor 18 és 60 év között.

Kizárási kritériumok:

  • Az OSAS-t CPAP-val kezelték
  • Krónikus alkoholizmus
  • Neuromuszkuláris betegség
  • A sinus variabilitását befolyásoló gyógyszerek (béta-blokkolók, antiarrhythmiák, ivabradin), pacemaker jelenléte
  • Terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: OSAS-ban szenvedő 1-es típusú cukorbetegek
hogy feltárja a NAC súlyosságát OSAS esetén
Egyéb: hogy feltárja a NAC súlyosságát OSAS esetén

Az éjszakai poliszomnográfia után a kardiovaszkuláris autonóm neuropátiát különböző módszerekkel értékelik: HRV tanulmányozása, kardiovaszkuláris autonóm reflex teszt (Ewing), katekolaminok vizeletszintjének mérése és verejtékmirigy-diszfunkció mérése Sudoscan segítségével.

A CAN súlyosságát mérsékelt vagy súlyos OSAS-ban szenvedő T1D betegeknél (apnoe hypopnoe index (IAH) ≥15/óra) értékelik, összehasonlítva az IAH-ban szenvedő T1D betegekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szívritmus-variabilitás (HRV) vizsgálata
Időkeret: 1. nap
szívfrekvencia variabilitás (LF/HF arány) alvási apnoe szindrómában szenvedő 1-es típusú cukorbetegeknél (AHI>15/h), összehasonlítva a T1D betegekkel, akiknek AHI <15/óra.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAN súlyosságának értékelése
Időkeret: 1. nap
a katekolaminok vizeletszintjének mérése
1. nap
verejtékmirigy diszfunkció mérése
Időkeret: 1. nap
Sudoscan
1. nap
T1D betegek alvási architektúrájának jellemzése
Időkeret: 1. nap
éjszakai poliszomnográfia
1. nap
a vérnyomás monitorozása
Időkeret: 1. nap
a vérnyomás 24 órás ellenőrzése
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF 9801

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel