Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sværhedsgraden af ​​kardiovaskulær autonom neuropati hos type 1 diabetespatienter med OSAS (DIADYSAS)

29. september 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af sværhedsgraden af ​​kardiovaskulær autonom neuropati hos type 1-diabetespatienter med obstruktiv søvnapnøsyndrom

Forbindelserne mellem obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) og type 1-diabetes (T1D) er dårligt undersøgt. Denne undersøgelse foreslår at evaluere sværhedsgraden af ​​kardiovaskulær autonom neuropati (CAN) relateret til T1D i tilfælde af associeret OSAS. Dette problem har betydelige diagnostiske og terapeutiske implikationer på grund af den øgede kardiovaskulære risiko i tilfælde af bekræftet CAN hos T1D-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær autonom neuropati (CAN) er en almindelig komplikation til type 1-diabetes (T1D) og er forbundet med øget kardiovaskulær risiko. Ellers har nogle undersøgelser fundet en høj frekvens af obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSA) i T1D. Hjerte autonome moduleringer er dybt ændrede i OSAS. Kombinationen af ​​T1D og OSAS kunne derfor øge sværhedsgraden af ​​CAN og forværre den kardiovaskulære prognose.

Den mest almindelige metode, der bruges til at udforske CAN, er undersøgelsen af ​​hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV er et praktisk, ikke-invasivt og reproducerbart mål for det autonome nervesystems funktion. HRV-abnormiteter er en prædiktor for hypertension og øget dødelighed i T1D.

Efterforskerne foreslår derfor at udforske sværhedsgraden af ​​NAC i tilfælde af OSAS forbundet med T1D, og ​​hypotesen er, at kardiovaskulær skade øges i nærvær af disse to patologier.

Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil være patienter med type 1-diabetes diagnosticeret i mere end 5 år.

Efter nattens polysomnografi vil kardiovaskulær autonom neuropati blive evalueret ved forskellige metoder: undersøgelse af HRV, kardiovaskulær autonom reflekstest (Ewing), målinger af urinniveauer af katekolaminer og målinger af svedkirteldysfunktion ved hjælp af Sudoscan.

Sværhedsgraden af ​​CAN vil blive evalueret hos T1D-patienter med moderat til svær OSAS (apnø hypopnø-indeks (IAH) ≥15/time) sammenlignet med T1D-patienter med IAH <15/time.

Ydermere vil glykæmisk holter beskrive sammenhængene mellem glykæmisk variabilitet, søvnarkitektur og CAN. Biologiske oxidative stress-assays vil forbedre fysiopatologisk viden mellem T1D, OSAS og CAN. Til sidst vil der blive foretaget en 24-timers monitorering af blodtrykket.

En supplerende undersøgelse er planlagt til at evaluere udviklingen af ​​markører for det autonome nervesystem efter tre måneders behandling med CPAP hos 15 patienter med svær OSAS (AHI ≥30/time), der tidligere har deltaget i hovedundersøgelsen. Femten patienter med IAH <30/time vil også blive revurderet efter tre måneder for at vurdere den intra-individuelle variabilitet af HRV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig
        • CHU Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetespatienter med en diabetesvarighed på mindst 5 år
  • Alder mellem 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • OSAS behandlet med CPAP
  • Kronisk alkoholisme
  • Neuromuskulær sygdom
  • Lægemidler, der forstyrrer sinusvariabilitet (betablokkere, antiarytmika, ivabradin), tilstedeværelse af pacemaker
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Type 1-diabetespatienter med OSAS
at udforske sværhedsgraden af ​​NAC i tilfælde af OSAS

Efter nattens polysomnografi vil kardiovaskulær autonom neuropati blive evalueret ved forskellige metoder: undersøgelse af HRV, kardiovaskulær autonom reflekstest (Ewing), målinger af urinniveauer af katekolaminer og målinger af svedkirteldysfunktion ved hjælp af Sudoscan.

Sværhedsgraden af ​​CAN vil blive evalueret hos T1D-patienter med moderat til svær OSAS (apnø hypopnø-indeks (IAH) ≥15/time) sammenlignet med T1D-patienter med IAH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undersøgelse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: dag 1
hjertefrekvensvariabilitet (LF/HF-ratio) hos type 1-diabetespatienter med søvnapnøsyndrom (AHI>15/t) sammenlignet med T1D-patienter med AHI <15/time.
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sværhedsgraden af ​​CAN
Tidsramme: dag 1
målinger af urinniveauer af katekolaminer
dag 1
målinger af svedkirteldysfunktion
Tidsramme: dag 1
Sudoscan
dag 1
Karakterisering af søvnarkitekturen hos T1D-patienter
Tidsramme: dag 1
natten over polysomnografi
dag 1
overvågning af blodtryk
Tidsramme: dag 1
en 24-timers overvågning af blodtrykket
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Abonner