1型糖尿病合并OSAS患者心血管自主神经病变严重程度的评估 (DIADYSAS)
1型糖尿病合并阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者心血管自主神经病变严重程度的评估
研究概览
详细说明
心血管自主神经病变 (CAN) 是 1 型糖尿病 (T1D) 的常见并发症，与心血管风险增加有关。 否则，一些研究发现 T1D 中阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAs) 的发生率很高。 心脏自主调节在 OSAS 中发生了深刻的改变。 因此，T1D 和 OSAS 的组合可能会增加 CAN 的严重程度并恶化心血管预后。
用于探索 CAN 的最常用方法是研究心率变异性 (HRV)。 HRV 是一种实用、无创且可重复的自主神经系统功能测量方法。 HRV 异常是高血压和 T1D 死亡率增加的预测因子。
因此，研究人员建议探讨 NAC 在 OSAS 与 T1D 相关的情况下的严重程度，并假设在这两种病理存在的情况下心血管损伤增加。
纳入本研究的患者将是诊断为 5 年以上的 1 型糖尿病患者。
在夜间多导睡眠监测之后，心血管自主神经病变将通过不同的方法进行评估：HRV 研究、心血管自主神经反射测试（Ewing）、尿中儿茶酚胺水平的测量以及使用 Sudoscan 测量汗腺功能障碍。
与 IAH <15/小时的 T1D 患者相比，将在具有中度至重度 OSAS（呼吸暂停低通气指数（IAH）≥15/小时）的 T1D 患者中评估 CAN 的严重程度。
此外，血糖动态监测仪将描述血糖变异性、睡眠结构和 CAN 之间的联系。 生物氧化应激分析将提高 T1D、OSAS 和 CAN 之间的病理生理学知识。 最后，将进行 24 小时血压监测。
一项辅助研究计划评估 15 名先前参加过主要研究的重度 OSAS（AHI ≥30 / 小时）患者在使用 CPAP 治疗三个月后自主神经系统标志物的演变。 15 名 IAH <30 / 小时的患者也将在三个月后重新评估，以评估 HRV 的个体内变异性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国
- CHU Montpellier
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 糖尿病病程至少 5 年的 1 型糖尿病患者
- 年龄介于 18 岁至 60 岁之间。
排除标准：
- 使用 CPAP 治疗 OSAS
- 慢性酒精中毒
- 神经肌肉疾病
- 干扰窦性变异的药物（β受体阻滞剂、抗心律失常药、伊伐布雷定）、起搏器的存在
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：合并OSAS的1型糖尿病患者
在 OSAS 的情况下探讨 NAC 的严重程度
|
在夜间多导睡眠监测之后，心血管自主神经病变将通过不同的方法进行评估：HRV 研究、心血管自主神经反射测试（Ewing）、尿中儿茶酚胺水平的测量以及使用 Sudoscan 测量汗腺功能障碍。 与患有 IAH 的 T1D 患者相比，将在患有中度至重度 OSAS（呼吸暂停低通气指数 (IAH) ≥15 / 小时）的 T1D 患者中评估 CAN 的严重程度 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心率变异性（HRV）研究
大体时间：第一天
|
与 AHI <15/小时的 1 型糖尿病患者相比，伴有睡眠呼吸暂停综合征 (AHI>15/h) 的 1 型糖尿病患者的心率变异性（LF/HF 比率）。
|
第一天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估 CAN 的严重程度
大体时间：第一天
|
尿中儿茶酚胺水平的测量
|
第一天
|
|
汗腺功能障碍的测量
大体时间：第一天
|
苏多扫描仪
|
第一天
|
|
T1D 患者睡眠结构的特征
大体时间：第一天
|
夜间多导睡眠图
|
第一天
|
|
血压监测
大体时间：第一天
|
24小时监测血压
|
第一天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：François Bughin, MD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.