Hodnocení závažnosti kardiovaskulární autonomní neuropatie u diabetiků 1. typu s OSAS (DIADYSAS)
Hodnocení závažnosti kardiovaskulární autonomní neuropatie u diabetiků 1. typu se syndromem obstrukční spánkové apnoe
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární autonomní neuropatie (CAN) je častou komplikací diabetu 1. typu (T1D) a je spojena se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Jinak některé studie zjistily vysokou frekvenci obstrukčního syndromu spánkové apnoe (OSA) u T1D. Srdeční autonomní modulace jsou u OSAS hluboce změněny. Kombinace T1D a OSAS by tedy mohla zvýšit závažnost CAN a zhoršit kardiovaskulární prognózu.
Nejběžnější metodou používanou ke zkoumání CAN je studium variability srdeční frekvence (HRV). HRV je praktické, neinvazivní a reprodukovatelné měřítko funkce autonomního nervového systému. Abnormality HRV jsou prediktorem hypertenze a zvýšené mortality u T1D.
Výzkumníci proto navrhují prozkoumat závažnost NAC v případě OSAS spojeného s T1D a hypotézou je, že kardiovaskulární poškození se zvyšuje v přítomnosti těchto dvou patologií.
Pacienti zařazení do této studie budou pacienti s diabetem 1. typu diagnostikovaným déle než 5 let.
Po celonoční polysomnografii bude kardiovaskulární autonomní neuropatie hodnocena různými metodami: studiem HRV, kardiovaskulárním autonomním reflexním testem (Ewing), měřením hladin katecholaminů v moči a měřením dysfunkce potních žláz pomocí Sudoscanu.
Závažnost CAN bude hodnocena u pacientů s T1D se středně těžkým až těžkým OSAS (index apnoe hypopnoe (IAH) ≥15/hod) ve srovnání s pacienty s T1D s IAH <15/hod.
Glykemický holter dále popíše souvislosti mezi glykemickou variabilitou, architekturou spánku a CAN. Testy biologického oxidačního stresu zlepší fyziopatologické znalosti mezi T1D, OSAS a CAN. Nakonec bude provedeno 24hodinové monitorování krevního tlaku.
Je plánována doplňková studie k vyhodnocení vývoje markerů autonomního nervového systému po třech měsících léčby CPAP u 15 pacientů s těžkou formou OSAS (AHI ≥30/hod), kteří se dříve účastnili hlavní studie. Patnáct pacientů s IAH < 30/hod bude také znovu posouzeno po třech měsících, aby se posoudila intraindividuální variabilita HRV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- CHU Montpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diabetem 1. typu s diabetem trvajícím alespoň 5 let
- Věk mezi 18 a 60 lety.
Kritéria vyloučení:
- OSAS ošetřený CPAP
- Chronický alkoholismus
- Neuromuskulární onemocnění
- Léky interferující s variabilitou dutin (betablokátory, antiarytmika, ivabradin), přítomnost kardiostimulátoru
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s diabetem 1. typu s OSAS
prozkoumat závažnost NAC v případě OSAS
|
Po celonoční polysomnografii bude kardiovaskulární autonomní neuropatie hodnocena různými metodami: studiem HRV, kardiovaskulárním autonomním reflexním testem (Ewing), měřením hladin katecholaminů v moči a měřením dysfunkce potních žláz pomocí Sudoscanu. Závažnost CAN bude hodnocena u pacientů s T1D se středně těžkým až těžkým OSAS (index apnoe hypopnoe (IAH) ≥15 / hodina) ve srovnání s pacienty s T1D s IAH |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
studie variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: den 1
|
variabilita srdeční frekvence (poměr LF/HF) u diabetiků 1. typu se syndromem spánkové apnoe (AHI>15/h) ve srovnání s pacienty T1D s AHI <15/hod.
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti CAN
Časové okno: den 1
|
měření hladin katecholaminů v moči
|
den 1
|
|
měření dysfunkce potních žláz
Časové okno: den 1
|
Sudoscan
|
den 1
|
|
Charakterizace spánkové architektury pacientů s T1D
Časové okno: den 1
|
noční polysomnografie
|
den 1
|
|
monitorování krevního tlaku
Časové okno: den 1
|
24hodinové monitorování krevního tlaku
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Diabetes mellitus, typ 1
- Apnoe
Další identifikační čísla studie
- UF 9801
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .