Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarisen autonomisen neuropatian vakavuuden arviointi tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on OSAS (DIADYSAS)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Kardiovaskulaarisen autonomisen neuropatian vakavuuden arviointi tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on obstruktiivinen uniapneaoireyhtymä

Obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSAS) ja tyypin 1 diabeteksen (T1D) välisiä yhteyksiä on tutkittu huonosti. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan T1D:hen liittyvän kardiovaskulaarisen autonomisen neuropatian (CAN) vakavuuden arviointia siihen liittyvän OSAS:n tapauksessa. Tällä ongelmalla on merkittäviä diagnostisia ja terapeuttisia vaikutuksia, koska T1D-potilailla varmistetut CAN-taudit ovat lisääntyneet kardiovaskulaariseen riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiovaskulaarinen autonominen neuropatia (CAN) on yleinen tyypin 1 diabeteksen (T1D) komplikaatio ja siihen liittyy lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski. Muuten joissakin tutkimuksissa on havaittu obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän (OSA) korkea esiintyvyys T1D:ssä. Sydämen autonomiset modulaatiot ovat muuttuneet syvästi OSASissa. T1D:n ja OSAS:n yhdistelmä voi siksi lisätä CAN:n vakavuutta ja huonontaa kardiovaskulaarista ennustetta.

Yleisin CAN-tutkimuksessa käytetty menetelmä on sykevaihteluiden (HRV) tutkimus. HRV on käytännöllinen, ei-invasiivinen ja toistettava autonomisen hermoston toiminnan mitta. HRV:n poikkeavuudet ennustavat hypertensiota ja lisääntynyttä kuolleisuutta T1D:ssä.

Siksi tutkijat ehdottavat NAC:n vakavuuden tutkimista T1D:hen liittyvän OSAS:n tapauksessa, ja hypoteesi on, että sydän- ja verisuonivauriot lisääntyvät näiden kahden patologian läsnä ollessa.

Tutkimukseen osallistuvat tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on diagnosoitu yli 5 vuotta.

Yön polysomnografian jälkeen kardiovaskulaarista autonomista neuropatiaa arvioidaan eri menetelmillä: HRV:n tutkimuksella, kardiovaskulaarisen autonomisen refleksin testillä (Ewing), virtsan katekoliamiinipitoisuuksilla ja hikirauhasten toimintahäiriöiden mittauksilla Sudoscanilla.

CAN:n vakavuus arvioidaan T1D-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSAS (apnea hypopneaindeksi (IAH) ≥15/tunti) verrattuna T1D-potilaisiin, joilla on IAH <15/tunti.

Lisäksi glykeeminen holteri kuvaa yhteyksiä glykeemisen vaihtelun, unen arkkitehtuurin ja CAN:n välillä. Biologiset oksidatiiviset stressitestit parantavat fysiopatologista tietämystä T1D:n, OSAS:n ja CAN:n välillä. Lopuksi suoritetaan 24 tunnin verenpaineen seuranta.

Apututkimus on suunniteltu arvioimaan autonomisen hermoston merkkiaineiden kehitystä kolmen kuukauden CPAP-hoidon jälkeen 15 potilaalla, joilla on vaikea OSAS (AHI ≥ 30 / tunti), jotka olivat aiemmin osallistuneet päätutkimukseen. Viisitoista potilasta, joilla on IAH < 30 / tunti, arvioidaan myös uudelleen kolmen kuukauden kuluttua HRV:n yksilön sisäisen vaihtelun arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • CHU Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetespotilaat, joiden diabetes on kestänyt vähintään 5 vuotta
  • Ikä 18-60 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • OSAS hoidettu CPAP:lla
  • Krooninen alkoholismi
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Sinusvaihtelua häiritsevät lääkkeet (beetasalpaajat, rytmihäiriölääkkeet, ivabradiini), sydämentahdistimen läsnäolo
  • Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Tyypin 1 diabeetikot, joilla on OSAS
tutkia NAC:n vakavuutta OSAS:n tapauksessa
Muut: tutkia NAC:n vakavuutta OSAS:n tapauksessa

Yön polysomnografian jälkeen kardiovaskulaarista autonomista neuropatiaa arvioidaan eri menetelmillä: HRV:n tutkimuksella, kardiovaskulaarisen autonomisen refleksin testillä (Ewing), virtsan katekoliamiinipitoisuuksilla ja hikirauhasten toimintahäiriöiden mittauksilla Sudoscanilla.

CAN:n vakavuus arvioidaan T1D-potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSAS (apnea hypopneaindeksi (IAH) ≥15 / tunti) verrattuna T1D-potilaisiin, joilla on IAH.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykkeen vaihtelun (HRV) tutkimus
Aikaikkuna: päivä 1
sykevaihtelu (LF/HF-suhde) tyypin 1 diabeetikoilla, joilla on uniapneaoireyhtymä (AHI>15/h) verrattuna T1D-potilaisiin, joiden AHI on <15/tunti.
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAN:n vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: päivä 1
katekoliamiinien virtsan mittaukset
päivä 1
mittaukset hikirauhasten toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: päivä 1
Sudoscan
päivä 1
T1D-potilaiden uniarkkitehtuurin karakterisointi
Aikaikkuna: päivä 1
yli yön polysomnografia
päivä 1
verenpaineen seuranta
Aikaikkuna: päivä 1
24 tunnin verenpaineen seuranta
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UF 9801

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa