- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03605329
Оценка тяжести сердечно-сосудистой автономной нейропатии у пациентов с диабетом 1 типа и СОАС (DIADYSAS)
Оценка тяжести сердечно-сосудистой автономной нейропатии у больных сахарным диабетом 1 типа с синдромом обструктивного апноэ сна
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистая вегетативная нейропатия (КАН) является частым осложнением диабета 1 типа (СД1) и связана с повышенным сердечно-сосудистым риском. С другой стороны, некоторые исследования обнаружили высокую частоту синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) при СД1. Кардиальные вегетативные модуляции глубоко изменены при СОАС. Таким образом, сочетание СД1 и СОАС может увеличить тяжесть CAN и ухудшить сердечно-сосудистый прогноз.
Наиболее распространенным методом, используемым для изучения КАН, является исследование вариабельности сердечного ритма (ВСР). ВСР является практичным, неинвазивным и воспроизводимым показателем функции вегетативной нервной системы. Нарушения ВСР являются предикторами артериальной гипертензии и повышенной смертности при СД1.
Поэтому исследователи предлагают изучить тяжесть NAC в случае СОАС, связанного с СД1, и гипотеза состоит в том, что сердечно-сосудистые повреждения увеличиваются при наличии этих двух патологий.
Пациенты, включенные в это исследование, будут пациентами с диабетом 1 типа, диагностированным более 5 лет.
После ночной полисомнографии сердечно-сосудистую вегетативную нейропатию будут оценивать различными методами: исследованием ВСР, сердечно-сосудистым вегетативным рефлекторным тестом (Юинга), измерением уровня катехоламинов в моче и измерением дисфункции потовых желез с помощью Судоскана.
Тяжесть КАН будет оцениваться у пациентов с СД1 с СОАС средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥15/час) по сравнению с пациентами с СД1 с ИАГ <15/час.
Кроме того, гликемическое холтеровское исследование будет описывать связи между изменчивостью гликемии, архитектурой сна и CAN. Анализы биологического окислительного стресса улучшат физиопатологические знания между T1D, OSAS и CAN. Наконец, будет проводиться 24-часовой мониторинг артериального давления.
Планируется дополнительное исследование для оценки эволюции маркеров вегетативной нервной системы после трех месяцев лечения СРАР у 15 пациентов с тяжелым СОАС (ИАГ ≥30/час), ранее участвовавших в основном исследовании. Пятнадцать пациентов с ВБГ <30/час также будут повторно обследованы через три месяца для оценки индивидуальной вариабельности ВСР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Больные сахарным диабетом 1 типа с длительностью диабета не менее 5 лет
- Возраст от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Лечение СОАС с помощью CPAP
- Хронический алкоголизм
- нервно-мышечное заболевание
- Препараты, влияющие на вариабельность синусового узла (бета-блокаторы, антиаритмические средства, ивабрадин), наличие кардиостимулятора
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Больные сахарным диабетом 1 типа с СОАС
изучить тяжесть NAC в случае СОАС
|
После ночной полисомнографии сердечно-сосудистую вегетативную нейропатию будут оценивать различными методами: исследованием ВСР, сердечно-сосудистым вегетативным рефлекторным тестом (Юинга), измерением уровня катехоламинов в моче и измерением дисфункции потовых желез с помощью Судоскана. Тяжесть КАН будет оцениваться у пациентов с СД1 с СОАС средней и тяжелой степени (индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥15/час) по сравнению с пациентами с СД1 с ИАГ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исследование вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 1 день
|
вариабельность сердечного ритма (соотношение НЧ/ВЧ) у больных сахарным диабетом 1 типа с синдромом апноэ сна (ИАГ>15/ч) по сравнению с больными СД1 с ИАГ <15/ч.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести КАН
Временное ограничение: 1 день
|
определение уровня катехоламинов в моче
|
1 день
|
|
измерения дисфункции потовых желез
Временное ограничение: 1 день
|
Судоскан
|
1 день
|
|
Характеристика архитектуры сна у пациентов с СД1
Временное ограничение: 1 день
|
ночная полисомнография
|
1 день
|
|
мониторинг артериального давления
Временное ограничение: 1 день
|
24-часовой мониторинг артериального давления
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: François Bughin, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Сахарный диабет, тип 1
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- UF 9801
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .