不眠症患者に対する睡眠衛生促進のための自助努力に基づく教育的介入の有効性
2019年9月2日 更新者：Amir H Pakpour、Qazvin University Of Medical Sciences
ガズヴィーン医科大学の従業員に対する睡眠衛生促進のための自助努力に基づく教育的介入の有効性
この計画はガズヴィーン医科大学のスタッフによって実施されます。
不眠症重症度指数アンケートは、不眠症と睡眠不足の健康状態をスクリーニングするために使用されます。
このアンケートは、この研究への参加に関心のある人々を支援するために、電報などの通信チャネルを通じてオンラインでスタッフに提供されます。
8 点以上のスコアを獲得した個人は、介入グループと対照グループにランダムに割り当てられ、不眠症指数指数を完成させました。
その後、介入グループは睡眠衛生を改善するために設計されたアプリベースの教育介入を受けます。
コントロール グループ: コントロール グループの参加者は日常的な活動を実行します。
介入グループと対照グループは、オンラインで介入の効果を評価するために、トレーニング終了から 1 か月後、3 か月後、6 か月後に関連するアンケートに記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Qazvin、イラン・イスラム共和国、3419759811
- Qazvin University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不眠症の臨床レベル（ISIで10以上）
- DSM-IV-TR に基づく不眠症の基準を満たしています
- 十分な語学力
- インターネットにアクセスできる Android スマートフォンまたはデスクトップ コンピューターにアクセスできること
- 参加者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
除外基準:
- 睡眠を妨げる疑いがある、または研究外での即時治療が必要な制御されていない病状
- アルコール/薬物乱用
- 他の治験への同時参加
- 妊娠
- 2歳未満の子供がいる
- インターネットに接続されたコンピューター、携帯電話、タブレットをお持ちでない場合
- 夜勤勤務
- 急性治療を必要とする身体疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入グループ: 睡眠を改善するために設計された教育アプリを受け取り、6 週間のトレーニング パッケージで自助トレーニングを受けます。
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この介入は 6 週間続きます。
この介入はアプリベースで、主に最も強力な CBT テクニックと健康アクション プロセス アプローチで構成されています。
毎週のフィードバックは健康心理学者によって提供されます。
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アクティブコンパレータ：患者教育
患者は、不眠症の症状、睡眠の生理的制御、睡眠衛生の実践、健康的な睡眠行動に関する正確かつ関連性の高い情報を書面で毎週受け取ります。
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PE グループの参加者は、不眠症の症状、睡眠の生理学的制御、睡眠衛生の実践、健康的な睡眠行動に関する正確かつ関連性の高い情報を書面で毎週受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠衛生行動
時間枠：睡眠衛生行動の変化 ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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睡眠衛生行動では、3 つの項目を使用して、参加者の睡眠衛生が良好だった日数を測定します。 行動。 |
睡眠衛生行動の変化 ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月のフォローアップ
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睡眠の質
時間枠：PSQI ベースラインの変化、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査
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ピッツバーグ睡眠の質指数には、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中機能障害の 7 つの要素が含まれており、これら 7 つの要素の合計スコアを提供することで、睡眠の質をより深く理解できるようになります。そして睡眠時間。
ピッツバーグ睡眠の質指数は、1 か月間の睡眠障害の質を測定するために設計された 9 つの質問で構成される自己報告手段です。
スケールスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示し、5 未満のスコアは睡眠の質が高いと見なされます。
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PSQI ベースラインの変化、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安とうつ病
時間枠：不安とうつ病のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査の変化
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Zigmond と Snaith は、身体的問題と精神的問題の両方を抱える患者の不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) を測定する 14 項目の HADS を開発しました。
すべての項目の応答記述子は、はい、確かに (スコア 3) です。はい、時々あります (スコア 2)。いいえ、それほど多くはありません (スコア 1)。いいえ、まったく違います (スコア 0)。ただし、項目 7 と 10 は逆に得点されます。
スコアが高いほど、不安やうつ病のレベルが高いことを示します。ドメイン スコアが 11 以上の場合は、不安やうつ病を示します。 8～10 は境界例を示します。 7 以下は、不安やうつ病の兆候がないことを示します。
HADS の 2 要素フレームワークはがん患者において支持されています。
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不安とうつ病のベースライン、1 か月、3 か月、および 6 か月の追跡調査の変化
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睡眠衛生行動の心理的予測因子 (意図、計画、結果の期待、習慣、自己監視、自己効力感)
時間枠：ベースラインからの変化、ベースラインからの変化、1 か月および 6 か月の追跡調査
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睡眠衛生行動の心理的予測因子は、自己申告の尺度を使用して評価されます。
すべての項目は、1 から 5 までのリッカート タイプのスケールで評価されます。
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ベースラインからの変化、ベースラインからの変化、1 か月および 6 か月の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月1日
一次修了 (実際)
2019年4月6日
研究の完了 (実際)
2019年6月8日
試験登録日
最初に提出
2018年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月22日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。