Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en pedagogisk intervensjon basert på selvhjelp for å fremme søvnhygiene hos pasienter med søvnløshet

2. september 2019 oppdatert av: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

Effektiviteten av en pedagogisk intervensjon basert på selvhjelp for å fremme søvnhygiene hos ansatte ved Qazvin University of Medical Sciences

Denne planen vil bli implementert på de ansatte ved Qazvin University of Medical Sciences. Spørreskjemaet Insomnia Severity Index vil bli brukt til å screene for søvnløshet og dårlig søvnhelse. Dette spørreskjemaet leveres online til personalet gjennom kommunikasjonskanaler som telegrammer for å hjelpe personer som er interessert i å delta i denne forskningen. Personer som skåret mer enn 8 ble tilfeldig tildelt intervensjons- og kontrollgrupper og fullførte Insomnia Index Index. Intervensjonsgruppen vil da motta en app-basert pedagogisk intervensjon designet for å forbedre søvnhygienen. Kontrollgruppe: Deltakerne i kontrollgruppen utfører rutinemessige aktiviteter. Intervensjons- og kontrollgruppen vil fylle ut det relevante spørreskjemaet én og tre og seks måneder etter fullført opplæring for å vurdere effekten av intervensjonen på nett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk nivå av søvnløshet (mer enn 10 på ISI)
  • Oppfyller kriterier for Insomnia i henhold til DSM-IV-TR
  • Nok språkkunnskaper
  • Ha tilgang til en Android-smarttelefon eller en stasjonær datamaskin med Internett-tilgang
  • Deltakerne må signere et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert medisinsk tilstand som mistenkes å forstyrre søvnen eller krever umiddelbar behandling utenfor studien
  • Misbruk av alkohol/narkotika
  • Deltagelse i andre forsøk samtidig
  • svangerskap
  • å ha barn under 2 år
  • Ikke å ha en Internett-tilkoblet datamaskin, mobiltelefon eller nettbrett
  • Arbeider nattskift
  • Somatiske eller psykiatriske tilstander som krever akutt behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Intervensjonsgruppe: De vil motta en pedagogisk app utviklet for å forbedre søvnen, og vil få selvhjelpstrening i en seks ukers treningspakke.
Atferdsmessig: selvhjelpsapplikasjon for intervensjon for søvnhygiene
Denne intervensjonen varer i seks uker. Intervensjonen er app-basert og består hovedsakelig av de mest potente CBT-teknikkene i tillegg til en helsehandlingsprosess. Ukentlig tilbakemelding gis av helsepsykologer.
Aktiv komparator: Pasientopplæring
Pasienter vil motta skriftlig ukentlig informasjon om nøyaktig og relevant informasjon om søvnløshetssymptomer, fysiologiske kontroller av søvn, søvnhygienepraksis, sunn søvnatferd
Annen: pasientopplæring
Deltakere i PE-gruppen vil motta skriftlig ukentlig informasjon om nøyaktig og relevant informasjon om søvnløshetssymptomer, fysiologiske kontroller av søvn, søvnhygienepraksis, sunn søvnatferd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnhygienisk oppførsel
Tidsramme: endringer i søvnhygieneatferd baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging

Søvnhygieneatferd vil bruke tre elementer for å måle hvor mange dager deltakerne hadde god søvnhygiene.

oppførsel.
endringer i søvnhygieneatferd baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Søvnkvalitet
Tidsramme: endringer i PSQI baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Pittsburgh Sleep Quality Index inkluderer syv komponenter av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjoner på dagtid gir en total poengsum på disse syv komponentene som lar oss bedre forstå kvaliteten og mengden av ens søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende instrument som består av ni spørsmål designet for å måle kvaliteten på søvnforstyrrelser i løpet av en måned. Skalaskårene varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer dårlig søvnkvalitet og skårer mindre enn 5 ansett som høy søvnkvalitet
endringer i PSQI baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depresjon
Tidsramme: endringer i grunnlinje for angst og depresjon, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Zigmond og Snaith utviklet HADS med 14 elementer for å måle angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer) hos pasienter med både somatiske og psykiske problemer. Svarbeskrivelsene for alle elementene er Ja, definitivt (poengsum 3); Ja, noen ganger (poengsum 2); Nei, ikke mye (score 1); Nei, ikke i det hele tatt (poengsum 0); bortsett fra punkt 7 og 10, som scores omvendt. En høyere poengsum representerer høyere nivåer av angst og depresjon: en domenepoengsum på 11 eller høyere indikerer angst eller depresjon; 8-10 indikerer grensetilfelle; 7 eller lavere indikerer ingen tegn på angst eller depresjon. Tofaktorrammeverket til HADS har blitt støttet hos kreftpasienter.
endringer i grunnlinje for angst og depresjon, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
Psykologiske prediktorer for søvnhygienisk atferd (intensjon, planlegging, resultatforventninger, Vane, Selvovervåking, Selveffektivitet)
Tidsramme: endringer fra baseline , endringer fra baseline , 1 måned og 6 måneders oppfølging
psykologiske prediktorer for søvnhygienisk atferd vil bli vurdert ved å bruke et selvrapportert mål. Alle varer er vurdert på en Likert-skala, fra 1 til 5.
endringer fra baseline , endringer fra baseline , 1 måned og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.QUMS.REC.1396.455

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på selvhjelpsapplikasjon for intervensjon for søvnhygiene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere