De effectiviteit van een educatieve interventie op basis van zelfhulp voor bevordering van slaaphygiëne bij patiënten met slapeloosheid
2 september 2019 bijgewerkt door: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
De effectiviteit van een educatieve interventie op basis van zelfhulp ter bevordering van slaaphygiëne bij medewerkers van Qazvin University of Medical Sciences
Dit plan zal worden geïmplementeerd op het personeel van de Qazvin University of Medical Sciences.
De Insomnia Severity Index-vragenlijst zal worden gebruikt om te screenen op slapeloosheid en slechte slaapgezondheid.
Deze vragenlijst wordt online aan het personeel verstrekt via communicatiekanalen zoals telegrammen om mensen te helpen die geïnteresseerd zijn in deelname aan dit onderzoek.
Personen die meer dan 8 scoorden, werden willekeurig toegewezen aan interventie- en controlegroepen en vulden de Insomnia Index Index in.
De interventiegroep krijgt dan een app-gebaseerde educatieve interventie om de slaaphygiëne te verbeteren.
Controlegroep: Deelnemers aan de controlegroep voeren routinematige activiteiten uit.
De interventie- en controlegroep vullen één, drie en zes maanden na afronding van de training de relevante vragenlijst in om de impact van de interventie online te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 3419759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch niveau van slapeloosheid (meer dan 10 op ISI)
- Voldoet aan criteria voor slapeloosheid volgens DSM-IV-TR
- Talenkennis genoeg
- Toegang hebben tot een Android-smartphone of een desktopcomputer met internettoegang
- Deelnemers moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde medische aandoening waarvan wordt vermoed dat deze de slaap verstoort of die onmiddellijke behandeling buiten het onderzoek vereist
- Alcohol-/drugsmisbruik
- Deelname aan andere proeven gelijktijdig
- zwangerschap
- kinderen krijgen onder de 2 jaar
- Geen computer, mobiele telefoon of tablet met internetverbinding hebben
- Nachtdiensten draaien
- Somatische of psychiatrische aandoeningen die acute zorg vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
Interventiegroep: Ze krijgen een educatieve app om beter te slapen en krijgen zelfhulptraining in een trainingspakket van zes weken.
|
Deze interventie duurt zes weken.
De interventie is app-gebaseerd en bestaat voornamelijk uit de krachtigste CBT-technieken en een benadering van het gezondheidsactieproces.
Wekelijkse feedback wordt gegeven door gezondheidspsychologen.
|
|
Actieve vergelijker: Patiëntenvoorlichting
Patiënten zullen wekelijks schriftelijke informatie ontvangen over nauwkeurige en relevante informatie over slapeloosheidssymptomen, fysiologische controles van slaap, slaaphygiënepraktijken, gezond slaapgedrag
|
Deelnemers aan de PE-groep zullen wekelijks schriftelijke informatie ontvangen over nauwkeurige en relevante informatie over slapeloosheidssymptomen, fysiologische controles van slaap, slaaphygiënepraktijken, gezond slaapgedrag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaaphygiëne gedrag
Tijdsspanne: veranderingen in gedrag op het gebied van slaaphygiëne baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Slaaphygiënegedrag zal aan de hand van drie items meten hoeveel dagen de deelnemers een goede slaaphygiëne hadden. gedrag. |
veranderingen in gedrag op het gebied van slaaphygiëne baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: veranderingen in PSQI baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index omvat zeven componenten van subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, het gebruik van slaapmedicatie en disfuncties overdag. en hoeveelheid slaap.
De Pittsburgh Sleep Quality Index is een zelfrapportage-instrument bestaande uit negen vragen die zijn ontworpen om de kwaliteit van slaapstoornissen in een periode van een maand te meten.
De schaalscores lopen van 0 tot 21, waarbij hogere scores duiden op een slechte slaapkwaliteit en scores lager dan 5 die als een hoge slaapkwaliteit worden beschouwd
|
veranderingen in PSQI baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: veranderingen in angst en depressie baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
Zigmond en Snaith ontwikkelden de 14-item HADS om de angst (7 items) en depressie (7 items) te meten van patiënten met zowel somatische als mentale problemen.
De antwoorddescriptoren van alle items zijn Ja, zeker (score 3); Ja, soms (score 2); Nee, niet veel (score 1); Nee, helemaal niet (score 0); met uitzondering van items 7 en 10, die omgekeerd worden gescoord.
Een hogere score staat voor hogere niveaus van angst en depressie: een domeinscore van 11 of hoger duidt op angst of depressie; 8-10 geeft grensgeval aan; 7 of lager duidt op geen tekenen van angst of depressie.
Het tweefactorenraamwerk van de HADS wordt ondersteund bij kankerpatiënten.
|
veranderingen in angst en depressie baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up
|
|
Psychologische voorspellers van slaaphygiënegedrag (intentie, planning, uitkomstverwachtingen, gewoonte, zelfcontrole, zelfredzaamheid)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand en 6 maanden follow-up
|
psychologische voorspellers van slaaphygiënegedrag zullen worden beoordeeld met behulp van een zelfgerapporteerde meting.
Alle items worden beoordeeld op een Likert-schaal, variërend van 1 tot 5.
|
veranderingen ten opzichte van baseline, veranderingen ten opzichte van baseline, 1 maand en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.QUMS.REC.1396.455
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zelfhulp toepassing voor slaaphygiëne-interventie
-
Pakistan Institute of Living and LearningNog niet aan het wervenZelfmoord | Zelf pijnigingPakistan