Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention baseret på selvhjælp til fremme af søvnhygiejne hos patienter med søvnløshed

2. september 2019 opdateret af: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

Effektiviteten af ​​en pædagogisk intervention baseret på selvhjælp til fremme af søvnhygiejne hos ansatte ved Qazvin University of Medical Sciences

Denne plan vil blive implementeret på personalet på Qazvin University of Medical Sciences. Spørgeskemaet Insomnia Severity Index vil blive brugt til at screene for søvnløshed og dårlig søvn. Dette spørgeskema leveres online til personalet gennem kommunikationskanaler såsom telegrammer for at hjælpe folk, der er interesserede i at deltage i denne forskning. Personer, der scorede mere end 8, blev tilfældigt tildelt interventions- og kontrolgrupper og gennemførte Insomnia Index Index. Interventionsgruppen vil derefter modtage en app-baseret pædagogisk intervention designet til at forbedre søvnhygiejnen. Kontrolgruppe: Deltagerne i kontrolgruppen udfører rutineaktiviteter. Interventions- og kontrolgruppen vil udfylde det relevante spørgeskema en og tre og seks måneder efter afslutningen af ​​træningen for at vurdere effekten af ​​interventionen online.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk niveau af søvnløshed (mere end 10 på ISI)
  • Opfylder kriterierne for søvnløshed ifølge DSM-IV-TR
  • Sprogfærdigheder nok
  • Har adgang til en Android-smartphone eller en stationær computer med internetadgang
  • Deltagerne skal underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret medicinsk tilstand, der mistænkes for at forstyrre søvn eller kræver øjeblikkelig behandling uden for undersøgelsen
  • Misbrug af alkohol/stoffer
  • Deltagelse i andre forsøg sideløbende
  • graviditet
  • at have børn under 2 år
  • Ikke at have en internetforbundet computer, mobiltelefon eller tablet
  • Arbejder nathold
  • Somatiske eller psykiatriske tilstande, der kræver akut pleje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Interventionsgruppe: De vil modtage en pædagogisk app designet til at forbedre søvnen og vil modtage selvhjælpstræning i en seks ugers træningspakke.
Adfærdsmæssigt: selvhjælp søvnhygiejne interventionsapplikation
Denne intervention varer i seks uger. Interventionen er app-baseret og består hovedsageligt af de mest potente CBT-teknikker samt en sundhedshandlingsproces. Ugentlig feedback gives af sundhedspsykologer.
Aktiv komparator: Patientuddannelse
Patienter vil modtage skriftlig ugentlig information om nøjagtige og relevante oplysninger om søvnløshedssymptomer, fysiologiske kontroller af søvn, søvnhygiejnepraksis, sund søvnadfærd
Andet: patientuddannelse
Deltagere i PE-gruppen vil modtage skriftlig ugentlig information om nøjagtig og relevant information vedrørende søvnløshedssymptomer, fysiologiske kontroller af søvn, søvnhygiejnepraksis, sund søvnadfærd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnhygiejnisk adfærd
Tidsramme: ændringer i søvnhygiejneadfærd baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Søvnhygiejneadfærd vil bruge tre elementer til at måle, hvor mange dage deltagerne havde god søvnhygiejne.

opførsel.
ændringer i søvnhygiejneadfærd baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Søvnkvalitet
Tidsramme: ændringer i PSQI baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Pittsburgh Sleep Quality Index inkluderer syv komponenter af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brugen af ​​søvnmedicin og dysfunktioner i dagtimerne giver en samlet score af disse syv komponenter, der giver os mulighed for bedre at forstå kvaliteten og mængden af ​​ens søvn. Pittsburgh Sleep Quality Index er et selvrapporterende instrument bestående af ni spørgsmål designet til at måle kvaliteten af ​​søvnforstyrrelser i en periode på en måned. Skalaens score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårlig søvnkvalitet og score mindre end 5 betragtes som høj søvnkvalitet
ændringer i PSQI baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: ændringer i angst og depression baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Zigmond og Snaith udviklede HADS med 14 elementer til at måle angst (7 genstande) og depression (7 genstande) hos patienter med både somatiske og psykiske problemer. Svarbeskrivelserne for alle punkter er Ja, bestemt (score 3); Ja, nogle gange (score 2); Nej, ikke meget (score 1); Nej, slet ikke (score 0); undtagen punkt 7 og 10, som scores omvendt. En højere score repræsenterer højere niveauer af angst og depression: en domænescore på 11 eller højere indikerer angst eller depression; 8-10 angiver grænsetilfælde; 7 eller lavere indikerer ingen tegn på angst eller depression. HADS' to-faktor-ramme er blevet understøttet hos cancerpatienter.
ændringer i angst og depression baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning
Psykologiske forudsigelser for søvnhygiejneadfærd (intention, planlægning, resultatforventninger, Vane, Selvovervågning, Selveffektivitet)
Tidsramme: ændringer fra baseline, ændringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning
psykologiske prædiktorer for søvnhygiejnisk adfærd vil blive vurderet ved hjælp af et selvrapporteret mål. Alle varer er vurderet på en Likert-skala, der spænder fra 1 til 5.
ændringer fra baseline, ændringer fra baseline, 1 måned og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.QUMS.REC.1396.455

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med selvhjælp søvnhygiejne interventionsapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner