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Die Wirksamkeit einer auf Selbsthilfe basierenden pädagogischen Intervention zur Förderung der Schlafhygiene bei Patienten mit Schlaflosigkeit

2. September 2019 aktualisiert von: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences

Die Wirksamkeit einer auf Selbsthilfe basierenden pädagogischen Intervention zur Förderung der Schlafhygiene bei Mitarbeitern der Qazvin University of Medical Sciences

Dieser Plan wird im Personal der Qazvin University of Medical Sciences umgesetzt. Der Insomnia Severity Index-Fragebogen wird zum Screening auf Schlaflosigkeit und schlechte Schlafgesundheit verwendet. Dieser Fragebogen wird den Mitarbeitern online über Kommunikationskanäle wie Telegramme zur Verfügung gestellt, um Personen zu helfen, die an einer Teilnahme an dieser Forschung interessiert sind. Personen, die mehr als 8 Punkte erzielten, wurden nach dem Zufallsprinzip Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet und füllten den Insomnia Index Index aus. Anschließend erhält die Interventionsgruppe eine App-basierte pädagogische Intervention zur Verbesserung der Schlafhygiene. Kontrollgruppe: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe führen Routinetätigkeiten durch. Die Interventions- und Kontrollgruppe füllt einen, drei und sechs Monate nach Abschluss der Schulung den entsprechenden Fragebogen aus, um die Auswirkungen der Intervention online zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Ausmaß an Schlaflosigkeit (mehr als 10 bei ISI)
  • Erfüllt die Kriterien für Schlaflosigkeit gemäß DSM-IV-TR
  • Ausreichende Sprachkenntnisse
  • Zugriff auf ein Android-Smartphone oder einen Desktop-Computer mit Internetzugang haben
  • Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter medizinischer Zustand, bei dem der Verdacht besteht, dass er den Schlaf beeinträchtigt oder eine sofortige Behandlung außerhalb der Studie erfordert
  • Alkohol-/Drogenmissbrauch
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Studien
  • Schwangerschaft
  • Kinder unter 2 Jahren haben
  • Sie verfügen nicht über einen mit dem Internet verbundenen Computer, kein Mobiltelefon oder Tablet
  • Nachtschichten arbeiten
  • Somatische oder psychiatrische Erkrankungen, die eine Akutbehandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Interventionsgruppe: Sie erhalten eine Lern-App zur Verbesserung des Schlafs und erhalten ein Selbsthilfetraining in einem sechswöchigen Trainingspaket.
Verhalten: Anwendung zur Selbsthilfe bei Schlafhygieneinterventionen
Dieser Eingriff dauert sechs Wochen. Die Intervention ist App-basiert und besteht hauptsächlich aus den wirksamsten CBT-Techniken sowie dem Ansatz des Gesundheitsaktionsprozesses. Das wöchentliche Feedback erfolgt durch Gesundheitspsychologen.
Aktiver Komparator: Patientenaufklärung
Die Patienten erhalten wöchentlich schriftliche Informationen mit genauen und relevanten Informationen zu Schlaflosigkeitssymptomen, physiologischen Schlafkontrollen, Schlafhygienepraktiken und gesundem Schlafverhalten
Sonstiges: Aufklärung der Patienten
Teilnehmer der PE-Gruppe erhalten wöchentlich schriftliche Informationen zu genauen und relevanten Informationen zu Schlaflosigkeitssymptomen, physiologischen Schlafkontrollen, Schlafhygienepraktiken und gesundem Schlafverhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafhygienisches Verhalten
Zeitfenster: Änderungen des Schlafhygieneverhaltens Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up

Beim Schlafhygieneverhalten werden drei Items verwendet, um zu messen, wie viele Tage die Teilnehmer eine gute Schlafhygiene hatten.

Verhalten.
Änderungen des Schlafhygieneverhaltens Baseline, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Schlafqualität
Zeitfenster: Veränderungen im PSQI-Ausgangswert, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Der Pittsburgh Sleep Quality Index umfasst sieben Komponenten der subjektiven Schlafqualität, der Schlaflatenz, der Schlafdauer, der Schlafeffizienz, Schlafstörungen, der Einnahme von Schlafmitteln und Störungen am Tag. Eine Gesamtbewertung dieser sieben Komponenten ermöglicht uns ein besseres Verständnis der Qualität und die Menge des Schlafes. Der Pittsburgh Sleep Quality Index ist ein Selbstauskunftsinstrument, das aus neun Fragen besteht und dazu dient, die Qualität von Schlafstörungen in einem Zeitraum von einem Monat zu messen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechte Schlafqualität hinweisen und Werte unter 5 auf eine hohe Schlafqualität schließen lassen
Veränderungen im PSQI-Ausgangswert, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Veränderungen der Angst- und Depressions-Grundlinie, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zigmond und Snaith entwickelten das 14-Item-HADS, um die Angst (7 Items) und Depression (7 Items) von Patienten mit somatischen und psychischen Problemen zu messen. Die Antwortdeskriptoren aller Items sind Ja, definitiv (Punktzahl 3); Ja, manchmal (Punktzahl 2); Nein, nicht viel (Punktzahl 1); Nein, überhaupt nicht (Punktzahl 0); mit Ausnahme der Punkte 7 und 10, die umgekehrt bewertet werden. Ein höherer Wert steht für ein höheres Maß an Angst und Depression: Ein Domänenwert von 11 oder höher weist auf Angst oder Depression hin; 8-10 weist auf einen Grenzfall hin; 7 oder niedriger bedeutet, dass keine Anzeichen von Angst oder Depression vorliegen. Das Zwei-Faktoren-Framework des HADS wurde bei Krebspatienten unterstützt.
Veränderungen der Angst- und Depressions-Grundlinie, 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Psychologische Prädiktoren des Schlafhygieneverhaltens (Absicht, Planung, Ergebniserwartungen, Gewohnheit, Selbstüberwachung, Selbstwirksamkeit)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Psychologische Prädiktoren für das Schlafhygieneverhalten werden anhand einer selbstberichteten Messung bewertet. Alle Items werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, 1-Monats- und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qazvin University Of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.QUMS.REC.1396.455

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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