Skuteczność interwencji edukacyjnej opartej na samopomocy w promocji higieny snu u pacjentów z bezsennością
2 września 2019 zaktualizowane przez: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Skuteczność interwencji edukacyjnej opartej na samopomocy w promowaniu higieny snu wśród pracowników Qazvin University of Medical Sciences
Plan ten zostanie wdrożony na pracownikach Qazvin University of Medical Sciences.
Kwestionariusz Insomnia Severity Index zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pod kątem bezsenności i złego stanu snu.
Kwestionariusz jest udostępniany online personelowi za pośrednictwem kanałów komunikacyjnych, takich jak telegramy, aby pomóc osobom zainteresowanym udziałem w tym badaniu.
Osoby, które uzyskały więcej niż 8 punktów, zostały losowo przydzielone do grup interwencyjnych i kontrolnych i wypełniły Indeks Insomnia.
Grupa interwencyjna otrzyma następnie opartą na aplikacji interwencję edukacyjną mającą na celu poprawę higieny snu.
Grupa kontrolna: Uczestnicy grupy kontrolnej wykonują rutynowe czynności.
Grupa interwencyjna i kontrolna wypełnią odpowiedni kwestionariusz jeden, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu szkolenia, aby ocenić wpływ interwencji online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qazvin, Iran (Islamska Republika, 3419759811
- Qazvin University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczny poziom bezsenności (ponad 10 na ISI)
- Spełnia kryteria bezsenności zgodnie z DSM-IV-TR
- Wystarczająca znajomość języka
- Mieć dostęp do smartfona z systemem Android lub komputera stacjonarnego z dostępem do Internetu
- Uczestnicy będą zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowany stan medyczny podejrzewany o zakłócanie snu lub wymagający natychmiastowego leczenia poza badaniem
- Nadużywanie alkoholu/narkotyków
- Równolegle udział w innych badaniach
- ciąża
- posiadanie dzieci poniżej 2 lat
- Brak komputera, telefonu komórkowego lub tabletu z dostępem do Internetu
- Praca na nocne zmiany
- Stany somatyczne lub psychiatryczne wymagające doraźnej opieki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
Grupa interwencyjna: Otrzymają aplikację edukacyjną przeznaczoną do poprawy snu oraz przejdą szkolenie z samopomocy w ramach sześciotygodniowego pakietu szkoleniowego.
|
Ta interwencja trwa sześć tygodni.
Interwencja jest oparta na aplikacjach i składa się głównie z najsilniejszych technik CBT, a także podejścia do procesu działań zdrowotnych.
Cotygodniowe informacje zwrotne są dostarczane przez psychologów zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja pacjenta
Pacjenci będą otrzymywać pisemne cotygodniowe informacje dotyczące dokładnych i istotnych informacji dotyczących objawów bezsenności, fizjologicznej kontroli snu, praktyk higieny snu, zdrowych zachowań związanych ze snem
|
Uczestnicy grupy PE będą otrzymywać cotygodniowe pisemne informacje dotyczące dokładnych i istotnych informacji dotyczących objawów bezsenności, fizjologicznej kontroli snu, praktyk higieny snu, zdrowych zachowań związanych ze snem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zachowanie higieny snu
Ramy czasowe: zmiany w zachowaniach związanych z higieną snu w punkcie wyjściowym, obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Zachowania dotyczące higieny snu będą wykorzystywać trzy elementy do pomiaru liczby dni, w których uczestnicy mieli dobrą higienę snu. zachowanie. |
zmiany w zachowaniach związanych z higieną snu w punkcie wyjściowym, obserwacji po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: zmiany w linii bazowej PSQI, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index obejmuje siedem komponentów subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. i ilości snu.
Pittsburgh Sleep Quality Index to samoopisowe narzędzie składające się z dziewięciu pytań zaprojektowanych do pomiaru jakości zaburzeń snu w okresie jednego miesiąca.
Wyniki skali wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na złą jakość snu, a wyniki poniżej 5 uważane są za wysoką jakość snu
|
zmiany w linii bazowej PSQI, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: zmiany w wyjściowym poziomie lęku i depresji, obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
Zigmond i Snaith opracowali 14-itemowy kwestionariusz HADS do pomiaru lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji) pacjentów z problemami somatycznymi i psychicznymi.
Deskryptory odpowiedzi dla wszystkich pozycji to Tak, zdecydowanie (ocena 3); Tak, czasami (ocena 2); Nie, niewiele (ocena 1); Nie, wcale (ocena 0); z wyjątkiem pozycji 7 i 10, które są punktowane odwrotnie.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku i depresji: wynik domeny 11 lub wyższy wskazuje na lęk lub depresję; 8-10 wskazuje przypadek graniczny; 7 lub mniej wskazuje na brak oznak lęku lub depresji.
Dwuczynnikowa struktura HADS została poparta u pacjentów z rakiem.
|
zmiany w wyjściowym poziomie lęku i depresji, obserwacja po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach
|
|
Psychologiczne predyktory zachowań związanych z higieną snu (zamiar, planowanie, oczekiwane rezultaty, nawyk, samokontrola, poczucie własnej skuteczności)
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej, zmiany od wartości początkowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy obserwacji
|
psychologiczne predyktory zachowań związanych z higieną snu zostaną ocenione za pomocą samoopisowego środka.
Wszystkie pozycje są oceniane w skali typu Likerta, od 1 do 5.
|
zmiany od wartości wyjściowej, zmiany od wartości początkowej, 1 miesiąc i 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.QUMS.REC.1396.455
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .