消化器微生物叢移植
標準化されたプロトコールに従って消化器微生物叢の移植を受ける患者における観察研究
消化器微生物叢の移植は、次の 3 つの臨床状況で行われます。
クロストリジウム・ディフィシル大腸炎は、毎年多数の死亡の原因となっており、重度の予後を示しています。 2013年、C.ディフィシル大腸炎の再発において、糞便微生物（または消化器微生物）移植が標準治療と比較して優れていることが示されました。 私たちのチームは、リボタイプ 027 に関連する C. ディフィシル関連大腸炎における早期移植の価値を実証しました。 この株は重篤な症例と高い死亡率を伴います。 これらの特定の臨床状況で観察された大きな利点を考慮して、研究者らは2013年からクロストリジウム・ディフィシルO27大腸炎に、その後2014年に重篤なクロストリジウム・ディフィシル大腸炎に、そして2016年5月からはすべての患者にこの治療法を実施している。 同科では100件以上の移植が行われ、死亡リスクを5で割った。 研究者らはまた、関与するリボタイプに関係なく、重度の大腸炎における早期の糞便移植の価値を実証した。 さらに、研究者らは、「IHUの感染部門」におけるC.ディフィシル大腸炎の最初のエピソードからの糞便微生物移植のプロトコールを評価したいと考えています。
2- 抗生物質耐性菌 出現した多剤耐性菌が消化管に定着した場合、糞便移植がその有効性を証明しています。
3- 病因のない慢性下痢 最後に、他の病因が排除された後、糞便移植片をこの適応症に使用することができます。
この研究の目的は、クロストリジウム・ディフィシル下痢、多剤耐性菌、およびクロストリジウム・ディフィシル下痢症、およびクロストリジウム・ディフィシル下痢症、および経鼻胃チューブまたは凍結乾燥消化器微生物叢カプセルのいずれかによって標準化されたプロトコールに従って消化器微生物叢の移植による治療を受けた患者の特徴を研究することである。他の場所での患者管理を変更することなく、慢性的な原因不明の下痢を治療します。
病因のないクロストリジウム・ディフィシル大腸炎、多剤耐性菌、または慢性下痢のエピソードで入院している200人の患者（成人）が3年間に募集される。
消化器微生物叢の移植による治療後、署名された同意の後、入院中にデータが収集され、1 か月、3 か月、6 か月、2 年後に追跡調査されました。 標準化されたプロトコールに従って、消化器微生物叢移植の恩恵を受ける患者の特徴を判断するためにデータが分析されました。
調査の概要
状態
詳細な説明
消化器微生物叢の移植は、次の 3 つの臨床状況で行われます。
- クロストリジウム・ディフィシル大腸炎により、米国では毎年15,000人が死亡しています。 65 歳以上の患者の予後は非常に重篤です。 フランスでは、2014年にこの感染症に関連して1,800人が死亡しました。 2013年、ランダム化試験において、糞便微生物叢（または消化器微生物叢）移植が、クロストリジウム・ディフィシル大腸炎の再発における参照治療法と比較して優れていることが示されました。 私たちのチームは、リボタイプ 027 に関連する C. ディフィシル関連大腸炎における早期移植の価値を実証しました。 この株は重篤な症例と高い死亡率を伴います。 これらの特定の臨床状況で観察された大きな利点を考慮して、研究者らは2013年からクロストリジウム・ディフィシルO27大腸炎に、その後2014年に重篤なクロストリジウム・ディフィシル大腸炎に、そして2016年5月からはすべての患者にこの治療法を実施している。 同科では100件以上の移植が行われ、死亡リスクを5で割った。 研究者らはまた、関与するリボタイプに関係なく、重度の大腸炎における早期の糞便移植の価値を実証した。 さらに、研究者らは、「ティモーネ IHU の伝染病部門」におけるクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の最初のエピソードからの糞便微生物移植のプロトコールを評価したいと考えています。
- 抗生物質耐性菌 出現した多剤耐性菌が消化管に定着した場合、糞便移植がその有効性を文献と私たちのユニットの両方で証明しています。
- 病因のない慢性下痢 最後に、他の病因が排除された後、この適応症に糞便移植片を使用することができます。
この研究の目的は、クロストリジウム・ディフィシル下痢、多剤耐性菌、およびクロストリジウム・ディフィシル下痢症、およびクロストリジウム・ディフィシル下痢症、および経鼻胃チューブまたは凍結乾燥消化器微生物叢カプセルのいずれかによって標準化されたプロトコールに従って消化器微生物叢の移植による治療を受けた患者の特徴を研究することである。他の場所での患者管理を変更することなく、慢性的な原因不明の下痢を治療します。
病因のないクロストリジウム・ディフィシル大腸炎、多剤耐性菌、または慢性下痢のエピソードで入院している200人の患者（成人）が3年間に募集される。
消化器微生物叢の移植による治療後、署名された同意の後、入院中にデータが収集され、1 か月、3 か月、6 か月、2 年後に追跡調査されました。 標準化されたプロトコールに従って、消化器微生物叢移植の恩恵を受ける患者の特徴を判断するためにデータが分析されました。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Paca
-
Marseille、Paca、フランス、13005
- 募集
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
コンタクト：
- CECILE LAVOUTE, PHD
- 電話番号：33 491381878
- メール：cecile.lavoute@ap-hm.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- C.ディフィシル大腸炎のエピソードで入院した患者
- 患者が入院した多剤耐性菌
- 原因のない慢性下痢のため入院した患者
- 患者は18歳以上である。
除外基準:
未成年の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植の適応
時間枠：1日
|
|
1日
|
|
繰り返し起こる出来事
時間枠：6ヵ月
|
進化的なデータは6か月の追跡期間中に収集されます データは臨床診察中に収集されます。 再入院 新規感染者 死亡 |
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入院期間
時間枠：3ヶ月まで
|
入院の始まりと終わり
|
3ヶ月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：EMILE GARRIDO PRADALIE、APHM
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗生物質耐性感染症の臨床試験
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません同種造血幹細胞移植 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicineまだ募集していません好中球減少症 | 血液悪性腫瘍 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales中国